- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904912
PENG blok pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Hodnocení vlivu ultrazvukově řízeného PENG bloku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: Randomizovaná, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastější chlopenní patologií, která postihuje 2 % až 4 % pacientů ve věku nad 75 let. Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) je již desítky let akceptována jako doporučení I. třídy pro léčbu AS. Avšak vzhledem k tomu, že pokročilý věk, křehkost a významné komorbidity jsou u postižených pacientů stále častější; Více než jedna třetina vysoce rizikových a těžce symptomatických pacientů s AS je fyziologicky nevhodná pro velký chirurgický výkon. Jedná se o vývoj a implementaci TAVI, vhodné intervence pro vysoce rizikové pacienty a pacienty považované za nevhodné k operaci. S posunem v klinickém paradigmatu směrem k minimálně invazivním postupům způsobil vývoj TAVI revoluci v klinických výsledcích AS, zejména u těch, které byly dříve považovány za neoperovatelné.
Výběrová kritéria kandidátů a pokroky v operačních technikách v rámci TAVI jsou hlavními přispěvateli k úspěšným výsledkům. V zásadě existují jak retrográdní, tak anterográdní operační přístupy, které lze použít v rámci postupu TAVI. Zatímco transfemorální přístup zůstává nejrozšířenějším, ostatní zahrnují transapikální, transaxilární, transportní a transaortální cesty. Výběr použité techniky je značně ovlivněn faktory souvisejícími s pacientem, jako jsou anatomické úvahy a přítomné komorbidity.
Vzhledem k rostoucímu používání ultrazvuku (US) v anesteziologické praxi jsou nervové blokády s US vedením široce používány. Perikapsulární nervová skupina (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arangem et al. Tento blok má za cíl zablokovat femorální nerv a přídatný obturátorový nerv injekcí lokálního anestetika mezi stydkou ramus a šlachu psoas. Blokováním těchto nervů vzniká analgezie přední kyčle. Je to bezpečná a účinná metoda, protože se aplikuje povrchově a pod ultrazvukovým vedením. V radiologických a kadaverózních studiích bylo hlášeno, že při aplikaci velkého objemu lze dosáhnout celkové analgezie kyčle blokádou laterálního femorálního kožního, genitofemorálního, obturátorového a femorálního nervu.
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti bloku PENG pro management analgezie během a po výkonu u pacientů podstupujících TAVI. Naším primárním cílem je vyhodnotit skóre bolesti (Numerical Rating Scale-NRS), naším sekundárním cílem je vyhodnotit množství dodatečné sedace během operace, stupeň motorického bloku kvadricepsu (paréza nebo paralýza v extenzi kolena) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nevolnost, zvracení atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA klasifikací I-III,
- Ve věku 20-80 let
- Kdo bude naplánován na TAVI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze krvácivou diatézu,
- Vezměte si antikoagulační léčbu,
- Historie chronické bolesti před operací,
- Mnohočetná traumata,
- Kdo nedokáže posoudit svou bolest (demence),
- kteří byli operováni ve spinální nebo epidurální anestezii,
- Kteří mají v okolí infekci a zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PENG = blok PENG
Bude proveden blok PENG
|
Všem pacientům bude podáno intravenózně 0,5 mg/kg tramodolu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operačního výkonu.
V pooperačním období bude pacientům podáván iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Pooperační hodnocení pacienta provede jiná sestra bolesti, která o postupu neví.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Sonda bude umístěna na přední dolní kyčelní hřeben v transverzální rovině.
Poté bude stydká kost vizualizována otočením o 45 stupňů.
Zobrazí se femorální tepna, iliopubický výběžek a m. psoas.
Jehla bude propíchnuta metodou in-plane, aby se dostala mezi stydkou kost a šlachu psoas.
Po potvrzení oblasti bloku 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
|
|
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Bude aplikována lokální infiltrace.
|
Všem pacientům bude podáno intravenózně 0,5 mg/kg tramodolu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operačního výkonu.
V pooperačním období bude pacientům podáván iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Pooperační hodnocení pacienta provede jiná sestra bolesti, která o postupu neví.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Operační tým provede lokální infiltraci 30 ml roztoku lokálního anestetika s obsahem 0,25 % bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba fentanylu během zákroku
Časové okno: Intraoperační období
|
Bude zaznamenána intraoperační potřeba a dávkování dalšího fentanylu
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly Oxford
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin]
|
Použití meperidinu
|
Pooperační období 24 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Nemoci aorty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .