Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG blok pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně

17. listopadu 2025 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Hodnocení vlivu ultrazvukově řízeného PENG bloku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: Randomizovaná, prospektivní studie

Perikapsulární nervová skupina (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arangem et al. Tento blok má za cíl zablokovat femorální nerv a přídatný obturátorový nerv injekcí lokálního anestetika mezi stydkou ramus a šlachu psoas. Blokováním těchto nervů vzniká analgezie přední kyčle. Je to bezpečná a účinná metoda, protože se aplikuje povrchově a pod ultrazvukovým vedením. V radiologických a kadaverózních studiích bylo hlášeno, že při aplikaci velkého objemu lze dosáhnout celkové analgezie kyčle blokádou laterálního femorálního kožního, genitofemorálního, obturátorového a femorálního nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastější chlopenní patologií, která postihuje 2 % až 4 % pacientů ve věku nad 75 let. Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) je již desítky let akceptována jako doporučení I. třídy pro léčbu AS. Avšak vzhledem k tomu, že pokročilý věk, křehkost a významné komorbidity jsou u postižených pacientů stále častější; Více než jedna třetina vysoce rizikových a těžce symptomatických pacientů s AS je fyziologicky nevhodná pro velký chirurgický výkon. Jedná se o vývoj a implementaci TAVI, vhodné intervence pro vysoce rizikové pacienty a pacienty považované za nevhodné k operaci. S posunem v klinickém paradigmatu směrem k minimálně invazivním postupům způsobil vývoj TAVI revoluci v klinických výsledcích AS, zejména u těch, které byly dříve považovány za neoperovatelné.

Výběrová kritéria kandidátů a pokroky v operačních technikách v rámci TAVI jsou hlavními přispěvateli k úspěšným výsledkům. V zásadě existují jak retrográdní, tak anterográdní operační přístupy, které lze použít v rámci postupu TAVI. Zatímco transfemorální přístup zůstává nejrozšířenějším, ostatní zahrnují transapikální, transaxilární, transportní a transaortální cesty. Výběr použité techniky je značně ovlivněn faktory souvisejícími s pacientem, jako jsou anatomické úvahy a přítomné komorbidity.

Vzhledem k rostoucímu používání ultrazvuku (US) v anesteziologické praxi jsou nervové blokády s US vedením široce používány. Perikapsulární nervová skupina (PENG blok) je nový fasciální blok definovaný Arangem et al. Tento blok má za cíl zablokovat femorální nerv a přídatný obturátorový nerv injekcí lokálního anestetika mezi stydkou ramus a šlachu psoas. Blokováním těchto nervů vzniká analgezie přední kyčle. Je to bezpečná a účinná metoda, protože se aplikuje povrchově a pod ultrazvukovým vedením. V radiologických a kadaverózních studiích bylo hlášeno, že při aplikaci velkého objemu lze dosáhnout celkové analgezie kyčle blokádou laterálního femorálního kožního, genitofemorálního, obturátorového a femorálního nervu.

Tato prospektivní, randomizovaná studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti bloku PENG pro management analgezie během a po výkonu u pacientů podstupujících TAVI. Naším primárním cílem je vyhodnotit skóre bolesti (Numerical Rating Scale-NRS), naším sekundárním cílem je vyhodnotit množství dodatečné sedace během operace, stupeň motorického bloku kvadricepsu (paréza nebo paralýza v extenzi kolena) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nevolnost, zvracení atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA klasifikací I-III,
  • Ve věku 20-80 let
  • Kdo bude naplánován na TAVI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze krvácivou diatézu,
  • Vezměte si antikoagulační léčbu,
  • Historie chronické bolesti před operací,
  • Mnohočetná traumata,
  • Kdo nedokáže posoudit svou bolest (demence),
  • kteří byli operováni ve spinální nebo epidurální anestezii,
  • Kteří mají v okolí infekci a zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PENG = blok PENG
Bude proveden blok PENG
Všem pacientům bude podáno intravenózně 0,5 mg/kg tramodolu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operačního výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván iparacetamol iv 1 gr 3x1. Pooperační hodnocení pacienta provede jiná sestra bolesti, která o postupu neví. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Sonda bude umístěna na přední dolní kyčelní hřeben v transverzální rovině. Poté bude stydká kost vizualizována otočením o 45 stupňů. Zobrazí se femorální tepna, iliopubický výběžek a m. psoas. Jehla bude propíchnuta metodou in-plane, aby se dostala mezi stydkou kost a šlachu psoas. Po potvrzení oblasti bloku 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Bude aplikována lokální infiltrace.
Všem pacientům bude podáno intravenózně 0,5 mg/kg tramodolu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem operačního výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván iparacetamol iv 1 gr 3x1. Pooperační hodnocení pacienta provede jiná sestra bolesti, která o postupu neví. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Operační tým provede lokální infiltraci 30 ml roztoku lokálního anestetika s obsahem 0,25 % bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba fentanylu během zákroku
Časové okno: Intraoperační období
Bude zaznamenána intraoperační potřeba a dávkování dalšího fentanylu
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly Oxford
Pooperační období 24 hodin
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin]
Použití meperidinu
Pooperační období 24 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit