Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ocena wpływu blokady PENG pod kontrolą USG na leczenie analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: badanie prospektywne z randomizacją

Grupa nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Ta blokada ma na celu zablokowanie nerwu udowego i dodatkowego nerwu zasłonowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Blokując te nerwy, uzyskuje się analgezję przedniego stawu biodrowego. Jest to metoda bezpieczna i skuteczna, ponieważ stosowana jest powierzchniowo i pod kontrolą USG. W badaniach radiologicznych i badaniach na zwłokach donoszono, że po zastosowaniu dużej objętości całkowite zniesienie bólu stawu biodrowego można osiągnąć poprzez zablokowanie nerwów skórnego bocznego, płciowo-udowego, zasłonowego i udowego kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą patologią zastawki, dotykającą od 2% do 4% pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) od dziesięcioleci jest uznawana za zalecenie klasy I w leczeniu AS. Jednak biorąc pod uwagę, że zaawansowany wiek, słabość i znaczące choroby współistniejące są coraz częstsze u pacjentów dotkniętych chorobą; Ponad jedna trzecia pacjentów z AS wysokiego ryzyka iz ciężkimi objawami nie nadaje się fizjologicznie do poważnej operacji. Jest to opracowanie i wdrożenie TAVI, odpowiedniej interwencji dla pacjentów wysokiego ryzyka i tych, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji. Wraz ze zmianą paradygmatu klinicznego w kierunku procedur minimalnie inwazyjnych, rozwój TAVI zrewolucjonizował wyniki kliniczne w AS, szczególnie w tych, które kiedyś uważano za nieoperacyjne.

Selektywne kryteria kandydatów i postępy w technikach operacyjnych w ramach TAVI są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do pomyślnych wyników. Zasadniczo istnieją zarówno podejścia operacyjne wsteczne, jak i wsteczne, które można zastosować w ramach procedury TAVI. Chociaż dostęp przezudowy pozostaje najczęściej stosowany, inne obejmują drogi przezkoniuszkowe, przez pachowe, transportowane i przezaortalne. Na wybór przyjętej techniki duży wpływ mają czynniki związane z pacjentem, takie jak względy anatomiczne i obecne choroby współistniejące.

Ze względu na coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej szeroko stosowane są blokady nerwów pod kontrolą USG. Grupa nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Ta blokada ma na celu zablokowanie nerwu udowego i dodatkowego nerwu zasłonowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Blokując te nerwy, uzyskuje się analgezję przedniego stawu biodrowego. Jest to metoda bezpieczna i skuteczna, ponieważ stosowana jest powierzchniowo i pod kontrolą USG. W badaniach radiologicznych i badaniach na zwłokach donoszono, że po zastosowaniu dużej objętości całkowite zniesienie bólu stawu biodrowego można osiągnąć poprzez zablokowanie nerwów skórnego bocznego, płciowo-udowego, zasłonowego i udowego kości udowej.

To prospektywne, randomizowane badanie miało na celu ocenę skuteczności blokady PENG w leczeniu przeciwbólowym w trakcie i po zabiegu u pacjentów poddawanych TAVI. Naszym nadrzędnym celem jest ocena bólu (Numerical Rating Scale-NRS), drugorzędnym celem jest ocena ilości dodatkowej sedacji śródoperacyjnej, stopnia blokady motorycznej mięśnia czworogłowego uda (niedowład lub porażenie w wyprostie kolana) oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I-III,
  • Wiek 20-80 lat
  • Kto zostanie zaplanowany na TAVI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie,
  • Podjąć terapię przeciwzakrzepową,
  • Historia przewlekłego bólu przed operacją,
  • Uraz wielonarządowy,
  • Którzy nie potrafią ocenić swojego bólu (demencja),
  • które były operowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym,
  • Którzy mają infekcję w okolicy i nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PENG = blok PENG
Zostanie wykonany blok PENG
Wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramodolu i 1 gr paracetamolu. W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie iparacetamol iv 1 gr 3x1. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Sonda zostanie umieszczona na przednim dolnym grzebieniu biodrowym w płaszczyźnie poprzecznej. Następnie gałąź łonowa zostanie zwizualizowana poprzez obrót o 45 stopni. Uwidoczniona zostanie tętnica udowa, wyrostek biodrowo-łonowy i mięsień lędźwiowo-krzyżowy. Igła zostanie nakłuta metodą in-plane, aby dotrzeć między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Po potwierdzeniu obszaru blokady 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
Inny: Grupa C = Grupa kontrolna
Zostanie zastosowana infiltracja lokalna.
Wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramodolu i 1 gr paracetamolu. W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie iparacetamol iv 1 gr 3x1. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Naciek miejscowy zostanie zastosowany przez zespół chirurgiczny 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba zastosowania fentanylu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
W trakcie zabiegu rejestrowane będzie zapotrzebowanie na dodatkowy fentanyl i jego dawkowanie
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (Numeryczna Skala Oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie z oceną siły mięśni Oxford
Okres pooperacyjny 24 godziny
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny]
Stosowanie meperydyny
Okres pooperacyjny 24 godziny]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie będą udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj