- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904912
Blok PENG do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Ocena wpływu blokady PENG pod kontrolą USG na leczenie analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą patologią zastawki, dotykającą od 2% do 4% pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) od dziesięcioleci jest uznawana za zalecenie klasy I w leczeniu AS. Jednak biorąc pod uwagę, że zaawansowany wiek, słabość i znaczące choroby współistniejące są coraz częstsze u pacjentów dotkniętych chorobą; Ponad jedna trzecia pacjentów z AS wysokiego ryzyka iz ciężkimi objawami nie nadaje się fizjologicznie do poważnej operacji. Jest to opracowanie i wdrożenie TAVI, odpowiedniej interwencji dla pacjentów wysokiego ryzyka i tych, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji. Wraz ze zmianą paradygmatu klinicznego w kierunku procedur minimalnie inwazyjnych, rozwój TAVI zrewolucjonizował wyniki kliniczne w AS, szczególnie w tych, które kiedyś uważano za nieoperacyjne.
Selektywne kryteria kandydatów i postępy w technikach operacyjnych w ramach TAVI są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do pomyślnych wyników. Zasadniczo istnieją zarówno podejścia operacyjne wsteczne, jak i wsteczne, które można zastosować w ramach procedury TAVI. Chociaż dostęp przezudowy pozostaje najczęściej stosowany, inne obejmują drogi przezkoniuszkowe, przez pachowe, transportowane i przezaortalne. Na wybór przyjętej techniki duży wpływ mają czynniki związane z pacjentem, takie jak względy anatomiczne i obecne choroby współistniejące.
Ze względu na coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej szeroko stosowane są blokady nerwów pod kontrolą USG. Grupa nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to nowa blokada powięziowa zdefiniowana przez Arango i in. Ta blokada ma na celu zablokowanie nerwu udowego i dodatkowego nerwu zasłonowego poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego. Blokując te nerwy, uzyskuje się analgezję przedniego stawu biodrowego. Jest to metoda bezpieczna i skuteczna, ponieważ stosowana jest powierzchniowo i pod kontrolą USG. W badaniach radiologicznych i badaniach na zwłokach donoszono, że po zastosowaniu dużej objętości całkowite zniesienie bólu stawu biodrowego można osiągnąć poprzez zablokowanie nerwów skórnego bocznego, płciowo-udowego, zasłonowego i udowego kości udowej.
To prospektywne, randomizowane badanie miało na celu ocenę skuteczności blokady PENG w leczeniu przeciwbólowym w trakcie i po zabiegu u pacjentów poddawanych TAVI. Naszym nadrzędnym celem jest ocena bólu (Numerical Rating Scale-NRS), drugorzędnym celem jest ocena ilości dodatkowej sedacji śródoperacyjnej, stopnia blokady motorycznej mięśnia czworogłowego uda (niedowład lub porażenie w wyprostie kolana) oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klasyfikacją ASA I-III,
- Wiek 20-80 lat
- Kto zostanie zaplanowany na TAVI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie,
- Podjąć terapię przeciwzakrzepową,
- Historia przewlekłego bólu przed operacją,
- Uraz wielonarządowy,
- Którzy nie potrafią ocenić swojego bólu (demencja),
- które były operowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym,
- Którzy mają infekcję w okolicy i nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PENG = blok PENG
Zostanie wykonany blok PENG
|
Wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramodolu i 1 gr paracetamolu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Sonda zostanie umieszczona na przednim dolnym grzebieniu biodrowym w płaszczyźnie poprzecznej.
Następnie gałąź łonowa zostanie zwizualizowana poprzez obrót o 45 stopni.
Uwidoczniona zostanie tętnica udowa, wyrostek biodrowo-łonowy i mięsień lędźwiowo-krzyżowy.
Igła zostanie nakłuta metodą in-plane, aby dotrzeć między gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego.
Po potwierdzeniu obszaru blokady 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 0,25% bupiwakainy.
|
|
Inny: Grupa C = Grupa kontrolna
Zostanie zastosowana infiltracja lokalna.
|
Wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane dożylnie 0,5 mg/kg tramodolu i 1 gr paracetamolu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom podany zostanie iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez inną pielęgniarkę bólu, która nie jest świadoma procedury.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Naciek miejscowy zostanie zastosowany przez zespół chirurgiczny 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 0,25% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba zastosowania fentanylu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
W trakcie zabiegu rejestrowane będzie zapotrzebowanie na dodatkowy fentanyl i jego dawkowanie
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (Numeryczna Skala Oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie z oceną siły mięśni Oxford
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny]
|
Stosowanie meperydyny
|
Okres pooperacyjny 24 godziny]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Choroby aorty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .