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Bloc PENG pour l'implantation de valve aortique transcathéter

11 décembre 2023 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Évaluation de l'effet du bloc PENG guidé par ultrasons sur la gestion de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter : une étude prospective randomisée

Le groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est un nouveau bloc fascial défini par Arango et al. Ce bloc vise à bloquer le nerf fémoral et le nerf obturateur accessoire en injectant un anesthésique local entre la branche pubienne et le tendon du psoas. En bloquant ces nerfs, une analgésie antérieure de la hanche est créée. C'est une méthode sûre et efficace car elle est appliquée superficiellement et sous contrôle échographique. Dans des études radiologiques et cadavériques, il a été rapporté que lorsqu'un volume élevé est appliqué, une analgésie totale de la hanche peut être obtenue en bloquant les nerfs fémoraux latéraux, cutanés, génito-fémoraux, obturateurs et fémoraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose valvulaire aortique (SA) est la pathologie valvulaire la plus courante, affectant 2 à 4 % des patients de plus de 75 ans. Le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) a été accepté comme une recommandation de classe I pour le traitement de la SA depuis des décennies. Cependant, étant donné que l'âge avancé, la fragilité et les comorbidités importantes sont de plus en plus fréquentes chez les patients atteints ; Plus d'un tiers des patients atteints de SA à haut risque et sévèrement symptomatiques sont physiologiquement inaptes à une intervention chirurgicale majeure. Il s'agit du développement et de la mise en place du TAVI, une intervention appropriée pour les patients à haut risque et ceux jugés inaptes à la chirurgie. Avec un changement de paradigme clinique vers des procédures mini-invasives, le développement du TAVI a révolutionné les résultats cliniques dans la SA, en particulier dans ceux qui étaient autrefois considérés comme inopérables.

Les critères sélectifs des candidats et les progrès des techniques opératoires au sein de TAVI sont les principaux contributeurs aux résultats positifs. Fondamentalement, il existe des approches opératoires rétrogrades et antérogrades qui peuvent être adoptées dans le cadre d'une procédure TAVI. Alors que l'approche transfémorale reste la plus largement utilisée, d'autres incluent les voies transapicale, transaxillaire, transportée et transaortique. Le choix de la technique adoptée est fortement influencé par des facteurs liés au patient tels que les considérations anatomiques et les comorbidités présentes.

En raison de l'utilisation croissante des ultrasons (US) dans la pratique de l'anesthésie, les blocs nerveux avec guidage par US sont largement utilisés. Le groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est un nouveau bloc fascial défini par Arango et al. Ce bloc vise à bloquer le nerf fémoral et le nerf obturateur accessoire en injectant un anesthésique local entre la branche pubienne et le tendon du psoas. En bloquant ces nerfs, une analgésie antérieure de la hanche est créée. C'est une méthode sûre et efficace car elle est appliquée superficiellement et sous contrôle échographique. Dans des études radiologiques et cadavériques, il a été rapporté que lorsqu'un volume élevé est appliqué, une analgésie totale de la hanche peut être obtenue en bloquant les nerfs fémoraux latéraux, cutanés, génito-fémoraux, obturateurs et fémoraux.

Cette étude prospective et randomisée visait à évaluer l'efficacité du bloc PENG pour la gestion de l'analgésie pendant et après la procédure chez les patients subissant un TAVI. Notre objectif principal est d'évaluer les scores de douleur (Numerical Rating Scale-NRS), notre objectif secondaire est d'évaluer la quantité de sédation supplémentaire peropératoire, le degré de blocage moteur du quadriceps (parésie ou paralysie en extension du genou) et les effets secondaires liés aux opioïdes. (réaction allergique, nausées, vomissements, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classification ASA I-III,
  • 20-80 ans
  • Qui sera programmé pour TAVI.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique,
  • suivre un traitement anticoagulant,
  • Antécédents de douleur chronique avant chirurgie,
  • Traumatismes multiples,
  • Qui ne peut pas évaluer sa douleur (démence),
  • Qui ont été opérés sous rachianesthésie ou péridurale,
  • Qui ont une infection dans la région et n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PENG = bloc PENG
Le bloc PENG sera exécuté
0,5 mg/kg de tramodol intraveineux et 1 gr de paracétamol seront administrés à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Dans la période postopératoire, les patients seront administrés iparacetamol iv 1 gr 3x1. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une autre infirmière de la douleur qui n'est pas au courant de la procédure. Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
La sonde sera placée sur la crête iliaque antéro-inférieure dans le plan transversal. Ensuite, la branche pubienne sera visualisée en effectuant une rotation de 45 degrés. L'artère fémorale, le processus ilio-pubien et le muscle psoas seront visualisés. L'aiguille sera perforée avec la méthode dans le plan pour atteindre entre la branche pubienne et le tendon du psoas. Une fois la zone bloquée confirmée avec 5 ml de solution saline, 30 ml de solution anesthésique locale contenant 0,25 % de bupivacaïne seront injectés.
Autre: Groupe C = Groupe témoin
Une infiltration locale sera appliquée.
0,5 mg/kg de tramodol intraveineux et 1 gr de paracétamol seront administrés à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Dans la période postopératoire, les patients seront administrés iparacetamol iv 1 gr 3x1. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une autre infirmière de la douleur qui n'est pas au courant de la procédure. Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
Une infiltration locale sera appliquée avec 30 ml d'une solution anesthésique locale contenant 0,25% de bupivacaïne par l'équipe chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (Numerical Rating Scale-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie)
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du quadriceps
Délai: Période postopératoire de 24 heures
La force musculaire du quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon la cote de force musculaire d'Oxford
Période postopératoire de 24 heures
L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures]
Utilisation de la mépéridine
Période postopératoire de 24 heures]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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