- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904912
Bloc PENG pour l'implantation de valve aortique transcathéter
Évaluation de l'effet du bloc PENG guidé par ultrasons sur la gestion de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose valvulaire aortique (SA) est la pathologie valvulaire la plus courante, affectant 2 à 4 % des patients de plus de 75 ans. Le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) a été accepté comme une recommandation de classe I pour le traitement de la SA depuis des décennies. Cependant, étant donné que l'âge avancé, la fragilité et les comorbidités importantes sont de plus en plus fréquentes chez les patients atteints ; Plus d'un tiers des patients atteints de SA à haut risque et sévèrement symptomatiques sont physiologiquement inaptes à une intervention chirurgicale majeure. Il s'agit du développement et de la mise en place du TAVI, une intervention appropriée pour les patients à haut risque et ceux jugés inaptes à la chirurgie. Avec un changement de paradigme clinique vers des procédures mini-invasives, le développement du TAVI a révolutionné les résultats cliniques dans la SA, en particulier dans ceux qui étaient autrefois considérés comme inopérables.
Les critères sélectifs des candidats et les progrès des techniques opératoires au sein de TAVI sont les principaux contributeurs aux résultats positifs. Fondamentalement, il existe des approches opératoires rétrogrades et antérogrades qui peuvent être adoptées dans le cadre d'une procédure TAVI. Alors que l'approche transfémorale reste la plus largement utilisée, d'autres incluent les voies transapicale, transaxillaire, transportée et transaortique. Le choix de la technique adoptée est fortement influencé par des facteurs liés au patient tels que les considérations anatomiques et les comorbidités présentes.
En raison de l'utilisation croissante des ultrasons (US) dans la pratique de l'anesthésie, les blocs nerveux avec guidage par US sont largement utilisés. Le groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est un nouveau bloc fascial défini par Arango et al. Ce bloc vise à bloquer le nerf fémoral et le nerf obturateur accessoire en injectant un anesthésique local entre la branche pubienne et le tendon du psoas. En bloquant ces nerfs, une analgésie antérieure de la hanche est créée. C'est une méthode sûre et efficace car elle est appliquée superficiellement et sous contrôle échographique. Dans des études radiologiques et cadavériques, il a été rapporté que lorsqu'un volume élevé est appliqué, une analgésie totale de la hanche peut être obtenue en bloquant les nerfs fémoraux latéraux, cutanés, génito-fémoraux, obturateurs et fémoraux.
Cette étude prospective et randomisée visait à évaluer l'efficacité du bloc PENG pour la gestion de l'analgésie pendant et après la procédure chez les patients subissant un TAVI. Notre objectif principal est d'évaluer les scores de douleur (Numerical Rating Scale-NRS), notre objectif secondaire est d'évaluer la quantité de sédation supplémentaire peropératoire, le degré de blocage moteur du quadriceps (parésie ou paralysie en extension du genou) et les effets secondaires liés aux opioïdes. (réaction allergique, nausées, vomissements, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classification ASA I-III,
- 20-80 ans
- Qui sera programmé pour TAVI.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique,
- suivre un traitement anticoagulant,
- Antécédents de douleur chronique avant chirurgie,
- Traumatismes multiples,
- Qui ne peut pas évaluer sa douleur (démence),
- Qui ont été opérés sous rachianesthésie ou péridurale,
- Qui ont une infection dans la région et n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PENG = bloc PENG
Le bloc PENG sera exécuté
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0,5 mg/kg de tramodol intraveineux et 1 gr de paracétamol seront administrés à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Dans la période postopératoire, les patients seront administrés iparacetamol iv 1 gr 3x1.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une autre infirmière de la douleur qui n'est pas au courant de la procédure.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
La sonde sera placée sur la crête iliaque antéro-inférieure dans le plan transversal.
Ensuite, la branche pubienne sera visualisée en effectuant une rotation de 45 degrés.
L'artère fémorale, le processus ilio-pubien et le muscle psoas seront visualisés.
L'aiguille sera perforée avec la méthode dans le plan pour atteindre entre la branche pubienne et le tendon du psoas.
Une fois la zone bloquée confirmée avec 5 ml de solution saline, 30 ml de solution anesthésique locale contenant 0,25 % de bupivacaïne seront injectés.
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Autre: Groupe C = Groupe témoin
Une infiltration locale sera appliquée.
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0,5 mg/kg de tramodol intraveineux et 1 gr de paracétamol seront administrés à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Dans la période postopératoire, les patients seront administrés iparacetamol iv 1 gr 3x1.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une autre infirmière de la douleur qui n'est pas au courant de la procédure.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
Une infiltration locale sera appliquée avec 30 ml d'une solution anesthésique locale contenant 0,25% de bupivacaïne par l'équipe chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (Numerical Rating Scale-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du score NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie)
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du quadriceps
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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La force musculaire du quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) sera évaluée selon la cote de force musculaire d'Oxford
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Période postopératoire de 24 heures
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L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures]
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Utilisation de la mépéridine
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Période postopératoire de 24 heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Maladies aortiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 32
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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