- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05904912
PENG 블록 forTranscatheter 대동맥 판막 이식
경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 수술 후 진통 관리에 대한 초음파 유도 PENG 블록의 효과 평가: 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 협착증(AS)은 가장 흔한 판막 병리학으로 75세 이상 환자의 2~4%에 영향을 미칩니다. 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)는 수십 년 동안 AS 치료에 대한 클래스 I 권장 사항으로 받아들여졌습니다. 그러나 고령, 쇠약 및 심각한 합병증이 영향을 받는 환자에게 점점 더 흔해지고 있습니다. 고위험 및 심각한 증상을 보이는 AS 환자의 1/3 이상이 생리학적으로 대수술에 부적합합니다. 고위험 환자 및 수술이 부적합하다고 판단되는 환자를 위한 적절한 개입인 TAVI의 개발 및 구현입니다. 최소 침습 절차로의 임상 패러다임의 변화와 함께 TAVI의 개발은 AS, 특히 한 때 수술이 불가능하다고 여겨졌던 AS의 임상 결과에 혁명을 일으켰습니다.
TAVI 내 수술 기술의 선택적 후보 기준 및 발전은 성공적인 결과에 크게 기여합니다. 기본적으로 TAVI 절차 내에서 채택할 수 있는 역행 및 전행 수술 방법이 모두 있습니다. 경대퇴 접근법이 가장 널리 사용되는 반면, 경첨단, 경액와, 수송 및 대동맥 경유 경로가 포함됩니다. 채택된 기술의 선택은 해부학적 고려 사항 및 동반 질환과 같은 환자 관련 요인에 의해 크게 영향을 받습니다.
마취 실습에서 초음파(US) 사용이 증가함에 따라 US 가이드가 있는 신경 차단이 널리 사용됩니다. Pericapsular 신경 그룹(PENG 블록)은 Arango et al.에 의해 정의된 새로운 근막 블록입니다. 치골가지와 요근건 사이에 국소마취제를 주입하여 대퇴신경과 부폐쇄신경을 차단하는 것을 목적으로 합니다. 이러한 신경을 차단함으로써 전방 고관절 진통이 생성됩니다. 초음파 유도 하에 피상적으로 적용하기 때문에 안전하고 효과적인 방법입니다. 방사선 및 사체 연구에서 고용량 적용 시 외측 대퇴부 피부, 생식기 대퇴부, 폐색자 및 대퇴 신경을 차단하여 전체 고관절 진통을 달성할 수 있다고 보고되었습니다.
이 전향적 무작위 연구는 TAVI를 받는 환자의 시술 중 및 시술 후 진통 관리에 대한 PENG 블록의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 우리의 1차 목표는 통증 점수(Numerical Rating Scale-NRS)를 평가하는 것이며, 2차 목표는 수술 중 추가 진정제의 양, 대퇴사두근 운동 차단의 정도(무릎 폄에서 마비 또는 마비) 및 오피오이드 관련 부작용을 평가하는 것입니다. (알레르기 반응, 메스꺼움, 구토 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 분류 I-III 환자,
- 20~80세
- TAVI로 예정된 사람.
제외 기준:
- 출혈 체질 병력이 있는 환자,
- 항응고제를 복용하고,
- 수술 전 만성 통증의 병력,
- 다발성 외상,
- 자신의 고통을 평가할 수 없는 사람(치매),
- 척추마취 또는 경막외마취 하에 수술을 받은 적이 있는 자,
- 해당 부위에 감염이 되어 시술을 받아들이지 않는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 PENG = PENG 블록
PENG 블록이 수행됩니다.
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0.5mg/kg 트라모돌과 1gr 파라세타몰을 수술 종료 30분 전에 모든 환자에게 정맥주사합니다.
수술 후 기간에 환자에게 iparacetamol iv 1 gr 3x1을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 절차를 알지 못하는 다른 통증 간호사가 수행합니다.
NRS 점수가 ≥ 4인 경우 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
탐침은 횡단면의 전하장골릉에 배치됩니다.
그런 다음 음모 가지가 45도 회전하여 시각화됩니다.
대퇴 동맥, 치골 돌기 및 요근이 시각화됩니다.
치골 가지와 요근 힘줄 사이에 도달하기 위해 평면 내 방법으로 바늘을 뚫습니다.
식염수 5ml로 차단 부위를 확인한 후 부피바카인 0.25%가 함유된 국소마취제 30ml를 주입합니다.
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다른: 그룹 C = 대조군
지역 침투가 적용됩니다.
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0.5mg/kg 트라모돌과 1gr 파라세타몰을 수술 종료 30분 전에 모든 환자에게 정맥주사합니다.
수술 후 기간에 환자에게 iparacetamol iv 1 gr 3x1을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 절차를 알지 못하는 다른 통증 간호사가 수행합니다.
NRS 점수가 ≥ 4인 경우 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
수술팀이 0.25% 부피바카인을 함유한 국소 마취액 30ml로 국소 침윤을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 펜타닐 필요성
기간: 수술 중 기간
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수술 중 추가 펜타닐 필요성과 용량이 기록됩니다
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(Numerical Rating Scale-NRS)
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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NRS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 수술 후 통증 평가를 수행합니다.
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수술 후 0, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 24시간
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대퇴사두근 근력(무릎 신전 및 고관절 내전)은 옥스포드 근력 등급에 따라 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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구조 진통제의 사용
기간: 수술 후 24시간]
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메페리딘 사용
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수술 후 24시간]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Medipol Hospital 32
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