- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904912
Bloco PENG para Implante de Válvula Aórtica Transcateter
Avaliação do efeito do bloqueio PENG guiado por ultrassom no manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose da valva aórtica (EA) é a patologia valvular mais comum, afetando 2% a 4% dos pacientes com mais de 75 anos. A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) foi aceita como uma recomendação de classe I para o tratamento da EA por décadas. No entanto, dado que idade avançada, fragilidade e comorbidades significativas são cada vez mais comuns em pacientes afetados; Mais de um terço dos pacientes com EA de alto risco e gravemente sintomáticos são fisiologicamente inadequados para cirurgia de grande porte. Este é o desenvolvimento e implementação do TAVI, uma intervenção adequada para pacientes de alto risco e considerados inadequados para cirurgia. Com uma mudança no paradigma clínico para procedimentos minimamente invasivos, o desenvolvimento do TAVI revolucionou os resultados clínicos na EA, principalmente naqueles antes considerados inoperáveis.
Critérios de candidatos seletivos e avanços nas técnicas cirúrgicas dentro do TAVI são os principais contribuintes para resultados bem-sucedidos. Basicamente, existem abordagens cirúrgicas retrógradas e anterógradas que podem ser adotadas em um procedimento de TAVI. Embora a abordagem transfemoral continue a ser a mais utilizada, outras incluem as vias transapical, transaxilar, transportada e transaórtica. A escolha da técnica adotada é muito influenciada por fatores relacionados ao paciente, como considerações anatômicas e comorbidades presentes.
Devido ao crescente uso de ultrassom (US) na prática anestésica, os bloqueios nervosos guiados por US são amplamente utilizados. O grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial definido por Arango et al. Este bloqueio visa bloquear o nervo femoral e o nervo obturador acessório, injetando anestésico local entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Ao bloquear esses nervos, a analgesia anterior do quadril é criada. É um método seguro e eficaz, pois é aplicado superficialmente e guiado por ultrassom. Em estudos radiológicos e em cadáveres, foi relatado que, quando um alto volume é aplicado, a analgesia total do quadril pode ser obtida pelo bloqueio dos nervos cutâneo femoral lateral, genitofemoral, obturador e femoral.
Este estudo prospectivo e randomizado teve como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio PENG para o manejo da analgesia durante e após o procedimento em pacientes submetidos a TAVI. Nosso objetivo principal é avaliar os escores de dor (Numerical Rating Scale-NRS), nosso objetivo secundário é avaliar a quantidade de sedação adicional no intraoperatório, o grau de bloqueio motor do quadríceps (paresia ou paralisia na extensão do joelho) e os efeitos colaterais relacionados aos opioides (reação alérgica, náuseas, vômitos, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com classificação ASA I-III,
- De 20 a 80 anos
- Quem será agendado para TAVI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diátese hemorrágica,
- Fazer terapia anticoagulante,
- História de dor crônica antes da cirurgia,
- Trauma múltiplo,
- Quem não consegue avaliar sua dor (demência),
- Que foram operados sob anestesia raquidiana ou peridural,
- Quem tem infecção na região e não aceita o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PENG = bloco PENG
O bloco PENG será executado
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Tramodol 0,5 mg/kg endovenoso e 1 gr de paracetamol serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
No período pós-operatório, os pacientes receberão iparacetamol iv 1 gr 3x1.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por outra enfermeira da dor que desconheça o procedimento.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
A sonda será colocada na crista ilíaca ântero-inferior no plano transversal.
Então, o ramo púbico será visualizado girando 45 graus.
A artéria femoral, o processo iliopúbico e o músculo psoas serão visualizados.
A agulha será puncionada com o método no plano para alcançar entre o ramo púbico e o tendão do psoas.
Após a confirmação da área do bloqueio com 5 ml de soro fisiológico, serão injetados 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25%.
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Outro: Grupo C = Grupo de controle
A infiltração local será aplicada.
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Tramodol 0,5 mg/kg endovenoso e 1 gr de paracetamol serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
No período pós-operatório, os pacientes receberão iparacetamol iv 1 gr 3x1.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por outra enfermeira da dor que desconheça o procedimento.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
A infiltração local será aplicada com 30 ml de solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25% pela equipe cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de fentanilo durante o procedimento
Prazo: Período intraoperatório
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A necessidade adicional e a dosagem de fentanilo intraoperatório serão registadas
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Escala de Avaliação Numérica-NRS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
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Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular de Oxford
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Período pós-operatório de 24 horas
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O uso de analgesia de resgate
Prazo: Pós-operatório de 24 horas]
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Meperidina usando
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Pós-operatório de 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doenças da Aorta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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