- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05904912
PENG-blok voor transkatheter-aortaklepimplantatie
Evaluatie van het effect van echogeleide PENG-blokkering op postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie en treft 2% tot 4% van de patiënten ouder dan 75 jaar. Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) wordt al tientallen jaren geaccepteerd als een klasse I-aanbeveling voor de behandeling van AS. Gezien het feit dat gevorderde leeftijd, kwetsbaarheid en significante comorbiditeiten steeds vaker voorkomen bij getroffen patiënten; Meer dan een derde van de risicovolle en ernstig symptomatische AS-patiënten is fysiologisch ongeschikt voor een grote operatie. Dit is de ontwikkeling en implementatie van TAVI, een passende interventie voor hoogrisicopatiënten en patiënten die ongeschikt worden geacht voor een operatie. Met een verschuiving in het klinische paradigma naar minimaal invasieve procedures, heeft de ontwikkeling van TAVI een revolutie teweeggebracht in de klinische resultaten bij AS, met name in die welke ooit als onbruikbaar werden beschouwd.
Selectieve criteria voor kandidaten en vooruitgang in operatieve technieken binnen TAVI dragen in belangrijke mate bij tot succesvolle resultaten. Kortom, er zijn zowel retrograde als anterograde operatieve benaderingen die binnen een TAVI-procedure kunnen worden toegepast. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte blijft, omvatten andere de transapicale, transaxillaire, getransporteerde en transaortale paden. De keuze van de toegepaste techniek wordt sterk beïnvloed door patiëntgerelateerde factoren zoals anatomische overwegingen en aanwezige comorbiditeiten.
Door het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk wordt veel gebruik gemaakt van zenuwblokkades met US-geleiding. Pericapsulaire zenuwgroep (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Dit blok heeft tot doel de femorale zenuw en de accessoire obturatorzenuw te blokkeren door lokale verdoving te injecteren tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie gecreëerd. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat wanneer een hoog volume wordt toegepast, totale heupanalgesie kan worden bereikt door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van het PENG-blok voor de behandeling van analgesie tijdens en na de procedure bij patiënten die TAVI ondergaan. Ons primaire doel is het evalueren van pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS), ons secundaire doel is het evalueren van de hoeveelheid aanvullende sedatie intraoperatief, de mate van quadriceps-motorblok (parese of verlamming in knie-extensie) en opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-classificatie I-III,
- Leeftijd 20-80 jaar
- Wie wordt er ingepland voor TAVI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
- Neem antistollingstherapie,
- Geschiedenis van chronische pijn vóór de operatie,
- Meerdere trauma's,
- Die hun pijn niet kunnen inschatten (dementie),
- die zijn geopereerd onder spinale of epidurale anesthesie,
- Die een infectie in het gebied hebben en de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep PENG = PENG blok
Er wordt een PENG-blok uitgevoerd
|
30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt aan alle patiënten intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 1 gr paracetamol toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
De sonde wordt op de anterieure inferieure crista iliaca in het transversale vlak geplaatst.
Vervolgens wordt de pubic ramus gevisualiseerd door 45 graden te draaien.
De dijbeenslagader, het iliopubische proces en de psoas-spier worden gevisualiseerd.
De naald wordt doorboord met de in-plane-methode om tussen de pubic ramus en de psoaspees te reiken.
Nadat het blokgebied is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
|
Ander: Groep C = controlegroep
Plaatselijke infiltratie zal worden toegepast.
|
30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt aan alle patiënten intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 1 gr paracetamol toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Lokale infiltratie zal worden toegepast met 30 ml van een oplossing voor lokale anesthesie die 0,25% bupivacaïne bevat door het chirurgisch team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De behoefte aan fentanyl tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve aanvullende behoefte aan en dosering van fentanyl worden geregistreerd
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
De spierkracht van de quadriceps (knie-extensie en heupadductie) wordt beoordeeld volgens de Oxford-spierkrachtclassificatie
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Het gebruik van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur]
|
Meperidine gebruikt
|
Postoperatieve periode van 24 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Aorta Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .