Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok voor transkatheter-aortaklepimplantatie

17 november 2025 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Evaluatie van het effect van echogeleide PENG-blokkering op postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve studie

Pericapsulaire zenuwgroep (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Dit blok heeft tot doel de femorale zenuw en de accessoire obturatorzenuw te blokkeren door lokale verdoving te injecteren tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie gecreëerd. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat wanneer een hoog volume wordt toegepast, totale heupanalgesie kan worden bereikt door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie en treft 2% tot 4% van de patiënten ouder dan 75 jaar. Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) wordt al tientallen jaren geaccepteerd als een klasse I-aanbeveling voor de behandeling van AS. Gezien het feit dat gevorderde leeftijd, kwetsbaarheid en significante comorbiditeiten steeds vaker voorkomen bij getroffen patiënten; Meer dan een derde van de risicovolle en ernstig symptomatische AS-patiënten is fysiologisch ongeschikt voor een grote operatie. Dit is de ontwikkeling en implementatie van TAVI, een passende interventie voor hoogrisicopatiënten en patiënten die ongeschikt worden geacht voor een operatie. Met een verschuiving in het klinische paradigma naar minimaal invasieve procedures, heeft de ontwikkeling van TAVI een revolutie teweeggebracht in de klinische resultaten bij AS, met name in die welke ooit als onbruikbaar werden beschouwd.

Selectieve criteria voor kandidaten en vooruitgang in operatieve technieken binnen TAVI dragen in belangrijke mate bij tot succesvolle resultaten. Kortom, er zijn zowel retrograde als anterograde operatieve benaderingen die binnen een TAVI-procedure kunnen worden toegepast. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte blijft, omvatten andere de transapicale, transaxillaire, getransporteerde en transaortale paden. De keuze van de toegepaste techniek wordt sterk beïnvloed door patiëntgerelateerde factoren zoals anatomische overwegingen en aanwezige comorbiditeiten.

Door het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk wordt veel gebruik gemaakt van zenuwblokkades met US-geleiding. Pericapsulaire zenuwgroep (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Dit blok heeft tot doel de femorale zenuw en de accessoire obturatorzenuw te blokkeren door lokale verdoving te injecteren tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie gecreëerd. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat wanneer een hoog volume wordt toegepast, totale heupanalgesie kan worden bereikt door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van het PENG-blok voor de behandeling van analgesie tijdens en na de procedure bij patiënten die TAVI ondergaan. Ons primaire doel is het evalueren van pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS), ons secundaire doel is het evalueren van de hoeveelheid aanvullende sedatie intraoperatief, de mate van quadriceps-motorblok (parese of verlamming in knie-extensie) en opioïde-gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA-classificatie I-III,
  • Leeftijd 20-80 jaar
  • Wie wordt er ingepland voor TAVI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
  • Neem antistollingstherapie,
  • Geschiedenis van chronische pijn vóór de operatie,
  • Meerdere trauma's,
  • Die hun pijn niet kunnen inschatten (dementie),
  • die zijn geopereerd onder spinale of epidurale anesthesie,
  • Die een infectie in het gebied hebben en de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep PENG = PENG blok
Er wordt een PENG-blok uitgevoerd
30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt aan alle patiënten intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 1 gr paracetamol toegediend. In de postoperatieve periode krijgen patiënten iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
De sonde wordt op de anterieure inferieure crista iliaca in het transversale vlak geplaatst. Vervolgens wordt de pubic ramus gevisualiseerd door 45 graden te draaien. De dijbeenslagader, het iliopubische proces en de psoas-spier worden gevisualiseerd. De naald wordt doorboord met de in-plane-methode om tussen de pubic ramus en de psoaspees te reiken. Nadat het blokgebied is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Ander: Groep C = controlegroep
Plaatselijke infiltratie zal worden toegepast.
30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt aan alle patiënten intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 1 gr paracetamol toegediend. In de postoperatieve periode krijgen patiënten iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Lokale infiltratie zal worden toegepast met 30 ml van een oplossing voor lokale anesthesie die 0,25% bupivacaïne bevat door het chirurgisch team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan fentanyl tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve aanvullende behoefte aan en dosering van fentanyl worden geregistreerd
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld)
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
De spierkracht van de quadriceps (knie-extensie en heupadductie) wordt beoordeeld volgens de Oxford-spierkrachtclassificatie
Postoperatieve periode van 24 uur
Het gebruik van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur]
Meperidine gebruikt
Postoperatieve periode van 24 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen IPD niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren