- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904912
PENG-Block für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Bewertung der Wirkung einer ultraschallgeführten PENG-Blockade auf das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: Eine randomisierte, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung und betrifft 2 bis 4 % der Patienten über 75 Jahre. Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) gilt seit Jahrzehnten als Empfehlung der Klasse I zur Behandlung von AS. Angesichts der Tatsache, dass fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit und erhebliche Komorbiditäten bei betroffenen Patienten jedoch immer häufiger auftreten; Mehr als ein Drittel der hochriskanten und stark symptomatischen AS-Patienten sind physiologisch für eine größere Operation ungeeignet. Hierbei handelt es sich um die Entwicklung und Implementierung von TAVI, einem geeigneten Eingriff für Hochrisikopatienten und solche, die für eine Operation als ungeeignet gelten. Mit einem Wandel des klinischen Paradigmas hin zu minimalinvasiven Verfahren hat die Entwicklung der TAVI die klinischen Ergebnisse bei AS revolutioniert, insbesondere bei solchen, die einst als inoperabel galten.
Ausgewählte Kandidatenkriterien und Fortschritte in den Operationstechniken innerhalb der TAVI tragen wesentlich zu erfolgreichen Ergebnissen bei. Grundsätzlich gibt es sowohl retrograde als auch anterograde operative Vorgehensweisen, die im Rahmen eines TAVI-Eingriffs angewendet werden können. Während der transfemorale Zugang nach wie vor am weitesten verbreitet ist, umfassen andere auch den transapikalen, transaxillären, transportierten und transaortalen Zugang. Die Wahl der angewandten Technik wird stark von patientenbezogenen Faktoren wie anatomischen Gesichtspunkten und vorhandenen Komorbiditäten beeinflusst.
Aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Ultraschall (US) in der Anästhesiepraxis sind Nervenblockaden mit US-Führung weit verbreitet. Die perikapsuläre Nervengruppe (PENG-Block) ist eine neue Faszienblockade, die von Arango et al. definiert wurde. Diese Blockade zielt darauf ab, den N. femoralis und den N. obturatorius accessorius zu blockieren, indem ein Lokalanästhetikum zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne injiziert wird. Durch die Blockade dieser Nerven wird eine vordere Hüftanalgesie erzeugt. Es handelt sich um eine sichere und wirksame Methode, da sie oberflächlich und unter Ultraschallkontrolle angewendet wird. In radiologischen und Leichenstudien wurde berichtet, dass bei Anwendung eines hohen Volumens eine vollständige Analgesie der Hüfte durch Blockierung der lateralen femoralen Haut-, genitofemoralen, obturatorischen und femoralen Nerven erreicht werden kann.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit des PENG-Blocks zur Behandlung der Analgesie während und nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten. Unser primäres Ziel ist die Bewertung der Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS), unser sekundäres Ziel ist die Bewertung des Ausmaßes der zusätzlichen Sedierung intraoperativ, des Ausmaßes der Quadrizeps-Motorblockade (Parese oder Lähmung bei Kniestreckung) und opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klassifikation I-III,
- Im Alter von 20-80 Jahren
- Wer wird für TAVI eingeplant?
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
- Nehmen Sie eine gerinnungshemmende Therapie ein,
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation,
- Mehrfachtrauma,
- Wer seine Schmerzen nicht einschätzen kann (Demenz),
- die unter Spinal- oder Epiduralanästhesie operiert wurden,
- Die eine Infektion in der Umgebung haben und den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe PENG = PENG-Block
Der PENG-Block wird ausgeführt
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Allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenöse 0,5 mg/kg Tramodol und 1 g Paracetamol verabreicht.
In der postoperativen Phase wird den Patienten Iparacetamol iv 1 g 3x1 verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die mit dem Eingriff nicht vertraut ist.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die Sonde wird in der Transversalebene auf dem vorderen unteren Beckenkamm platziert.
Anschließend wird der Schambeinast durch eine Drehung um 45 Grad sichtbar gemacht.
Die Oberschenkelarterie, der Iliopubicus-Prozess und der Psoas-Muskel werden sichtbar gemacht.
Die Nadel wird mit der In-Plane-Methode punktiert, um zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne zu gelangen.
Nachdem der blockierte Bereich mit 5 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 30 ml Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Es wird eine lokale Infiltration angewendet.
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Allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenöse 0,5 mg/kg Tramodol und 1 g Paracetamol verabreicht.
In der postoperativen Phase wird den Patienten Iparacetamol iv 1 g 3x1 verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die mit dem Eingriff nicht vertraut ist.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Das Operationsteam führt eine lokale Infiltration mit 30 ml einer Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Bedarf an Fentanyl während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf und Dosierung werden aufgezeichnet
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Intraoperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz)
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Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
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Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Oxford-Muskelkraftbewertung bewertet
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Postoperative 24-Stunden-Periode
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Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum]
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Verwendung von Meperidin
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Aortenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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