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PENG-Block für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation

17. November 2025 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bewertung der Wirkung einer ultraschallgeführten PENG-Blockade auf das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: Eine randomisierte, prospektive Studie

Die perikapsuläre Nervengruppe (PENG-Block) ist eine neue Faszienblockade, die von Arango et al. definiert wurde. Diese Blockade zielt darauf ab, den N. femoralis und den N. obturatorius accessorius zu blockieren, indem ein Lokalanästhetikum zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne injiziert wird. Durch die Blockade dieser Nerven wird eine vordere Hüftanalgesie erzeugt. Es handelt sich um eine sichere und wirksame Methode, da sie oberflächlich und unter Ultraschallkontrolle angewendet wird. In radiologischen und Leichenstudien wurde berichtet, dass bei Anwendung eines hohen Volumens eine vollständige Analgesie der Hüfte durch Blockierung der lateralen femoralen Haut-, genitofemoralen, obturatorischen und femoralen Nerven erreicht werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung und betrifft 2 bis 4 % der Patienten über 75 Jahre. Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) gilt seit Jahrzehnten als Empfehlung der Klasse I zur Behandlung von AS. Angesichts der Tatsache, dass fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit und erhebliche Komorbiditäten bei betroffenen Patienten jedoch immer häufiger auftreten; Mehr als ein Drittel der hochriskanten und stark symptomatischen AS-Patienten sind physiologisch für eine größere Operation ungeeignet. Hierbei handelt es sich um die Entwicklung und Implementierung von TAVI, einem geeigneten Eingriff für Hochrisikopatienten und solche, die für eine Operation als ungeeignet gelten. Mit einem Wandel des klinischen Paradigmas hin zu minimalinvasiven Verfahren hat die Entwicklung der TAVI die klinischen Ergebnisse bei AS revolutioniert, insbesondere bei solchen, die einst als inoperabel galten.

Ausgewählte Kandidatenkriterien und Fortschritte in den Operationstechniken innerhalb der TAVI tragen wesentlich zu erfolgreichen Ergebnissen bei. Grundsätzlich gibt es sowohl retrograde als auch anterograde operative Vorgehensweisen, die im Rahmen eines TAVI-Eingriffs angewendet werden können. Während der transfemorale Zugang nach wie vor am weitesten verbreitet ist, umfassen andere auch den transapikalen, transaxillären, transportierten und transaortalen Zugang. Die Wahl der angewandten Technik wird stark von patientenbezogenen Faktoren wie anatomischen Gesichtspunkten und vorhandenen Komorbiditäten beeinflusst.

Aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Ultraschall (US) in der Anästhesiepraxis sind Nervenblockaden mit US-Führung weit verbreitet. Die perikapsuläre Nervengruppe (PENG-Block) ist eine neue Faszienblockade, die von Arango et al. definiert wurde. Diese Blockade zielt darauf ab, den N. femoralis und den N. obturatorius accessorius zu blockieren, indem ein Lokalanästhetikum zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne injiziert wird. Durch die Blockade dieser Nerven wird eine vordere Hüftanalgesie erzeugt. Es handelt sich um eine sichere und wirksame Methode, da sie oberflächlich und unter Ultraschallkontrolle angewendet wird. In radiologischen und Leichenstudien wurde berichtet, dass bei Anwendung eines hohen Volumens eine vollständige Analgesie der Hüfte durch Blockierung der lateralen femoralen Haut-, genitofemoralen, obturatorischen und femoralen Nerven erreicht werden kann.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit des PENG-Blocks zur Behandlung der Analgesie während und nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten. Unser primäres Ziel ist die Bewertung der Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS), unser sekundäres Ziel ist die Bewertung des Ausmaßes der zusätzlichen Sedierung intraoperativ, des Ausmaßes der Quadrizeps-Motorblockade (Parese oder Lähmung bei Kniestreckung) und opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I-III,
  • Im Alter von 20-80 Jahren
  • Wer wird für TAVI eingeplant?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Nehmen Sie eine gerinnungshemmende Therapie ein,
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation,
  • Mehrfachtrauma,
  • Wer seine Schmerzen nicht einschätzen kann (Demenz),
  • die unter Spinal- oder Epiduralanästhesie operiert wurden,
  • Die eine Infektion in der Umgebung haben und den Eingriff nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe PENG = PENG-Block
Der PENG-Block wird ausgeführt
Allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenöse 0,5 mg/kg Tramodol und 1 g Paracetamol verabreicht. In der postoperativen Phase wird den Patienten Iparacetamol iv 1 g 3x1 verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die mit dem Eingriff nicht vertraut ist. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die Sonde wird in der Transversalebene auf dem vorderen unteren Beckenkamm platziert. Anschließend wird der Schambeinast durch eine Drehung um 45 Grad sichtbar gemacht. Die Oberschenkelarterie, der Iliopubicus-Prozess und der Psoas-Muskel werden sichtbar gemacht. Die Nadel wird mit der In-Plane-Methode punktiert, um zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne zu gelangen. Nachdem der blockierte Bereich mit 5 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 30 ml Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain injiziert.
Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Es wird eine lokale Infiltration angewendet.
Allen Patienten werden 30 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intravenöse 0,5 mg/kg Tramodol und 1 g Paracetamol verabreicht. In der postoperativen Phase wird den Patienten Iparacetamol iv 1 g 3x1 verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer anderen Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die mit dem Eingriff nicht vertraut ist. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Das Operationsteam führt eine lokale Infiltration mit 30 ml einer Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an Fentanyl während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf und Dosierung werden aufgezeichnet
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz)
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Oxford-Muskelkraftbewertung bewertet
Postoperative 24-Stunden-Periode
Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum]
Verwendung von Meperidin
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden IPD nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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