Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENG-lohko transkatetri-aorttaläppäistutusta varten

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultraääniohjatun PENG-lohkon vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeisen analgesian hoitoon potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: satunnaistettu tuleva tutkimus

Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG-salpaus) on uusi faskiaalinen salpaus, jonka ovat määritelleet Arango et al. Tämän salpauksen tarkoituksena on tukkia reisiluun hermo ja lisäsulkuhermo ruiskuttamalla paikallispuudutetta häpykalvon ja psoasjänteen väliin. Salpaamalla nämä hermot anterior lonkan analgesia syntyy. Se on turvallinen ja tehokas menetelmä, koska sitä käytetään pinnallisesti ja ultraääniohjauksessa. Radiologisissa ja ruumistutkimuksissa on raportoitu, että käytettäessä suurta määrää lonkkakipua voidaan saavuttaa salpaamalla lateraaliset femoraaliset iho-, genitofemoraaliset, obturaattori- ja reisiluun hermot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläppästenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, ja sitä esiintyy 2–4 prosentilla yli 75-vuotiaista potilaista. Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) on hyväksytty luokan I suosituksena AS:n hoidossa vuosikymmeniä. Ottaen kuitenkin huomioon, että pitkä ikä, heikkous ja merkittävät liitännäissairaudet ovat yhä yleisempiä sairastuneilla potilailla; Yli kolmasosa korkean riskin ja vaikeita oireita aiheuttavista AS-potilaista on fysiologisesti sopimattomia suuriin leikkauksiin. Tämä on TAVI:n kehitys ja toteutus, sopiva toimenpide korkean riskin potilaille ja niille, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen. Kliinisen paradigman siirtyessä kohti minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä TAVI:n kehitys on mullistanut kliiniset tulokset AS:ssa, erityisesti niillä, joita pidettiin käyttökelvottomia.

Valikoidut ehdokaskriteerit ja operatiivisten tekniikoiden edistyminen TAVI:ssa ovat tärkeitä onnistuneita tuloksia. Periaatteessa on olemassa sekä retrogradisia että anterogradisia operatiivisia lähestymistapoja, jotka voidaan ottaa käyttöön TAVI-menettelyssä. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on edelleen laajimmin käytetty, muita ovat transapical, transaxillary, kuljetetut ja transaorttaiset reitit. Käytetyn tekniikan valintaan vaikuttavat suuresti potilaaseen liittyvät tekijät, kuten anatomiset näkökohdat ja esiintyvät liitännäissairaudet.

Koska ultraäänen (US) käyttö anestesiakäytännössä lisääntyy, US-ohjattuja hermoblokkeja käytetään laajalti. Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG-salpaus) on uusi faskiaalinen salpaus, jonka ovat määritelleet Arango et al. Tämän salpauksen tarkoituksena on tukkia reisiluun hermo ja lisäsulkuhermo ruiskuttamalla paikallispuudutetta häpykalvon ja psoasjänteen väliin. Salpaamalla nämä hermot anterior lonkan analgesia syntyy. Se on turvallinen ja tehokas menetelmä, koska sitä käytetään pinnallisesti ja ultraääniohjauksessa. Radiologisissa ja ruumistutkimuksissa on raportoitu, että käytettäessä suurta määrää lonkkakipua voidaan saavuttaa salpaamalla lateraaliset femoraaliset iho-, genitofemoraaliset, obturaattori- ja reisiluun hermot.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PENG-salpauksen tehokkuutta analgesian hoidossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään TAVI. Ensisijaisena tavoitteemme on arvioida kipupisteitä (Numerical Rating Scale-NRS), toissijaisena tavoitteenamme on arvioida leikkauksen aikana annettavan lisäsedatioiden määrää, nelipäisen lihasten motorisen blokauksen astetta (pareesi tai halvaus polven ojennuksessa) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-luokitus I-III,
  • Ikäraja 20-80 vuotta
  • Kuka määrätään TAVI:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi,
  • Ota antikoagulanttihoitoa,
  • Krooninen kipu ennen leikkausta,
  • Useita traumoja,
  • jotka eivät pysty arvioimaan kipuaan (dementia),
  • jotka on leikattu spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa,
  • joilla on infektio alueella ja jotka eivät hyväksy toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä PENG = PENG-lohko
PENG-lohko suoritetaan
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan parasetamolia iv 1 g 3x1. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toinen kivunhoitaja, joka ei ole tietoinen toimenpiteestä. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Anturi sijoitetaan etuosan alempaan suoliluun harjalle poikittaistasossa. Sitten häpyraus visualisoidaan kiertämällä 45 astetta. Reisivaltimo, häpylihas ja nivellihas visualisoidaan. Neula puhkaistaan ​​in-plane -menetelmällä, jotta se ulottuu häpykalvon ja niskan jänteen väliin. Kun lohkoalue on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, ruiskutetaan 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia.
Muut: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Paikallista tunkeutumista käytetään.
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan parasetamolia iv 1 g 3x1. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toinen kivunhoitaja, joka ei ole tietoinen toimenpiteestä. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkaustiimi käyttää paikallista infiltraatiota 30 ml:lla paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve fentanyylille toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiivinen lisäfentanyli tarve ja annostelu kirjataan
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Numerical Rating Scale-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä leikkauksen jälkeisenä 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä NRS-pisteitä (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu)
Muutokset lähtötason kipupisteistä leikkauksen jälkeisenä 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin aikana
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Nelipäisen lihasvoima (polven ojennus ja lonkan adduktio) arvioidaan Oxfordin lihasvoimaluokituksen mukaan
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso]
Meperidiinin käyttö
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa