- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904912
PENG-lohko transkatetri-aorttaläppäistutusta varten
Ultraääniohjatun PENG-lohkon vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeisen analgesian hoitoon potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppästenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, ja sitä esiintyy 2–4 prosentilla yli 75-vuotiaista potilaista. Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) on hyväksytty luokan I suosituksena AS:n hoidossa vuosikymmeniä. Ottaen kuitenkin huomioon, että pitkä ikä, heikkous ja merkittävät liitännäissairaudet ovat yhä yleisempiä sairastuneilla potilailla; Yli kolmasosa korkean riskin ja vaikeita oireita aiheuttavista AS-potilaista on fysiologisesti sopimattomia suuriin leikkauksiin. Tämä on TAVI:n kehitys ja toteutus, sopiva toimenpide korkean riskin potilaille ja niille, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen. Kliinisen paradigman siirtyessä kohti minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä TAVI:n kehitys on mullistanut kliiniset tulokset AS:ssa, erityisesti niillä, joita pidettiin käyttökelvottomia.
Valikoidut ehdokaskriteerit ja operatiivisten tekniikoiden edistyminen TAVI:ssa ovat tärkeitä onnistuneita tuloksia. Periaatteessa on olemassa sekä retrogradisia että anterogradisia operatiivisia lähestymistapoja, jotka voidaan ottaa käyttöön TAVI-menettelyssä. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on edelleen laajimmin käytetty, muita ovat transapical, transaxillary, kuljetetut ja transaorttaiset reitit. Käytetyn tekniikan valintaan vaikuttavat suuresti potilaaseen liittyvät tekijät, kuten anatomiset näkökohdat ja esiintyvät liitännäissairaudet.
Koska ultraäänen (US) käyttö anestesiakäytännössä lisääntyy, US-ohjattuja hermoblokkeja käytetään laajalti. Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG-salpaus) on uusi faskiaalinen salpaus, jonka ovat määritelleet Arango et al. Tämän salpauksen tarkoituksena on tukkia reisiluun hermo ja lisäsulkuhermo ruiskuttamalla paikallispuudutetta häpykalvon ja psoasjänteen väliin. Salpaamalla nämä hermot anterior lonkan analgesia syntyy. Se on turvallinen ja tehokas menetelmä, koska sitä käytetään pinnallisesti ja ultraääniohjauksessa. Radiologisissa ja ruumistutkimuksissa on raportoitu, että käytettäessä suurta määrää lonkkakipua voidaan saavuttaa salpaamalla lateraaliset femoraaliset iho-, genitofemoraaliset, obturaattori- ja reisiluun hermot.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PENG-salpauksen tehokkuutta analgesian hoidossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään TAVI. Ensisijaisena tavoitteemme on arvioida kipupisteitä (Numerical Rating Scale-NRS), toissijaisena tavoitteenamme on arvioida leikkauksen aikana annettavan lisäsedatioiden määrää, nelipäisen lihasten motorisen blokauksen astetta (pareesi tai halvaus polven ojennuksessa) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokitus I-III,
- Ikäraja 20-80 vuotta
- Kuka määrätään TAVI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi,
- Ota antikoagulanttihoitoa,
- Krooninen kipu ennen leikkausta,
- Useita traumoja,
- jotka eivät pysty arvioimaan kipuaan (dementia),
- jotka on leikattu spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa,
- joilla on infektio alueella ja jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä PENG = PENG-lohko
PENG-lohko suoritetaan
|
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan parasetamolia iv 1 g 3x1.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toinen kivunhoitaja, joka ei ole tietoinen toimenpiteestä.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Anturi sijoitetaan etuosan alempaan suoliluun harjalle poikittaistasossa.
Sitten häpyraus visualisoidaan kiertämällä 45 astetta.
Reisivaltimo, häpylihas ja nivellihas visualisoidaan.
Neula puhkaistaan in-plane -menetelmällä, jotta se ulottuu häpykalvon ja niskan jänteen väliin.
Kun lohkoalue on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, ruiskutetaan 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Muut: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Paikallista tunkeutumista käytetään.
|
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 0,5 mg/kg tramodolia ja 1 g parasetamolia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan parasetamolia iv 1 g 3x1.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toinen kivunhoitaja, joka ei ole tietoinen toimenpiteestä.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkaustiimi käyttää paikallista infiltraatiota 30 ml:lla paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve fentanyylille toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen lisäfentanyli tarve ja annostelu kirjataan
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Numerical Rating Scale-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä leikkauksen jälkeisenä 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä NRS-pisteitä (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu)
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä leikkauksen jälkeisenä 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin aikana
|
|
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Nelipäisen lihasvoima (polven ojennus ja lonkan adduktio) arvioidaan Oxfordin lihasvoimaluokituksen mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso]
|
Meperidiinin käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Aortan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .