Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PENG для транскатетерной имплантации аортального клапана

17 ноября 2025 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Оценка влияния блока PENG под ультразвуковым контролем на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана: рандомизированное проспективное исследование

Группа перикапсулярных нервов (блокада PENG) представляет собой новую фасциальную блокаду, определенную Arango et al. Эта блокада направлена ​​на блокирование бедренного нерва и добавочного запирательного нерва путем введения местного анестетика между лобковой ветвью и поясничным сухожилием. Блокируя эти нервы, создается передняя анальгезия бедра. Это безопасный и эффективный метод, так как применяется поверхностно и под контролем УЗИ. В рентгенологических исследованиях и исследованиях на трупах сообщалось, что при применении больших объемов полная анальгезия тазобедренного сустава может быть достигнута за счет блокады латерального бедренного кожного, генитофеморального, запирательного и бедренного нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз аортального клапана (АС) является наиболее распространенной патологией клапана, поражающей от 2% до 4% пациентов старше 75 лет. Хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) была признана рекомендацией класса I для лечения АС на протяжении десятилетий. Однако, учитывая, что пожилой возраст, слабость и серьезные сопутствующие заболевания все чаще встречаются у пораженных пациентов; Более трети пациентов с высоким риском и тяжелыми симптомами АС физиологически не подходят для серьезной операции. Это разработка и внедрение TAVI, подходящего вмешательства для пациентов с высоким риском и тех, кто считается непригодным для хирургического вмешательства. Со сдвигом клинической парадигмы в сторону минимально инвазивных процедур разработка TAVI произвела революцию в клинических исходах при АС, особенно у пациентов, ранее считавшихся неоперабельными.

Отборные критерии кандидата и достижения в операционных методах в рамках TAVI являются основными факторами, способствующими успешным результатам. По сути, существуют как ретроградные, так и антероградные оперативные доступы, которые можно использовать в рамках процедуры TAVI. В то время как трансфеморальный доступ остается наиболее широко используемым, другие включают трансапикальный, трансаксиллярный, транспортируемый и трансаортальный пути. На выбор принятой методики большое влияние оказывают факторы, связанные с пациентом, такие как анатомические особенности и наличие сопутствующих заболеваний.

Из-за все более широкого использования ультразвука (УЗИ) в анестезиологической практике широко используются блокады нервов под контролем УЗИ. Группа перикапсулярных нервов (блокада PENG) представляет собой новую фасциальную блокаду, определенную Arango et al. Эта блокада направлена ​​на блокирование бедренного нерва и добавочного запирательного нерва путем введения местного анестетика между лобковой ветвью и поясничным сухожилием. Блокируя эти нервы, создается передняя анальгезия бедра. Это безопасный и эффективный метод, так как применяется поверхностно и под контролем УЗИ. В рентгенологических исследованиях и исследованиях на трупах сообщалось, что при применении больших объемов полная анальгезия тазобедренного сустава может быть достигнута за счет блокады латерального бедренного кожного, генитофеморального, запирательного и бедренного нервов.

Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на оценку эффективности блока PENG для обезболивания во время и после процедуры у пациентов, перенесших TAVI. Нашей основной целью является оценка боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS), нашей вторичной целью является оценка количества дополнительной седации во время операции, степени моторного блока четырехглавой мышцы бедра (парез или паралич при разгибании колена) и побочных эффектов, связанных с опиоидами. (аллергическая реакция, тошнота, рвота и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией ASA I-III,
  • 20-80 лет
  • Кто будет назначен на TAVI.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе геморрагический диатез,
  • Принимать антикоагулянтную терапию,
  • Хроническая боль в анамнезе до операции,
  • Множественные травмы,
  • Кто не может оценить свою боль (слабоумие),
  • оперированных под спинальной или эпидуральной анестезией,
  • Кто имеет инфекцию в области и не принимает процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа PENG = блок PENG
Блок PENG будет выполнен
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамодола и 1 г парацетамола. В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ипарацетамол в/в по 1 г 3х1. Послеоперационную оценку пациента будет проводить другая медсестра, которая не знает о процедуре. Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
Датчик будет помещен на передний нижний гребень подвздошной кости в поперечной плоскости. Затем визуализируется лобковая ветвь при повороте на 45 градусов. Будут визуализированы бедренная артерия, подвздошно-лобковый отросток и поясничная мышца. Игла будет проколота плоскостным методом, чтобы достичь между лобковой ветвью и поясничным сухожилием. После того, как область блока будет подтверждена 5 мл физиологического раствора, будет введено 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 0,25% бупивакаина.
Другой: Группа C = Контрольная группа
Будет применена местная инфильтрация.
Всем пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры вводят внутривенно 0,5 мг/кг трамодола и 1 г парацетамола. В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ипарацетамол в/в по 1 г 3х1. Послеоперационную оценку пациента будет проводить другая медсестра, которая не знает о процедуре. Если оценка NRS ≥ 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введен 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
Хирургическая бригада будет применять местную инфильтрацию с помощью 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 0,25% бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в фентаниле во время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационная потребность в дополнительном фентаниле и его дозировка будут зарегистрированы
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом силы мышц Оксфорда.
Послеоперационный период 24 часа
Применение спасательной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа]
Меперидин с использованием
Послеоперационный период 24 часа]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи не будут делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться