- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904912
PENG-blokk for transkateter aortaklaffimplantasjon
Evaluering av effekten av ultralydveiledet PENG-blokk på postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: en randomisert, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffepatologien, og påvirker 2 % til 4 % av pasientene over 75 år. Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) har vært akseptert som en klasse I-anbefaling for behandling av AS i flere tiår. Men gitt at høy alder, skrøpelighet og betydelige komorbiditeter er stadig vanligere hos affiserte pasienter; Mer enn en tredjedel av høyrisiko- og alvorlig symptomatisk AS-pasienter er fysiologisk uegnet for større operasjoner. Dette er utviklingen og implementeringen av TAVI, en passende intervensjon for høyrisikopasienter og de som anses uegnet for kirurgi. Med et skifte i det kliniske paradigmet mot minimalt invasive prosedyrer, har utviklingen av TAVI revolusjonert kliniske resultater i AS, spesielt i de som en gang ble ansett som inoperable.
Selektive kandidatkriterier og fremskritt innen operative teknikker innen TAVI er viktige bidragsytere til vellykkede resultater. I utgangspunktet er det både retrograde og anterograde operative tilnærminger som kan tas i bruk innenfor en TAVI-prosedyre. Mens den transfemorale tilnærmingen fortsatt er den mest brukte, inkluderer andre transapikale, transaksillære, transporterte og transaorta-veier. Valget av teknikk som tas i bruk er sterkt påvirket av pasientrelaterte faktorer som anatomiske hensyn og tilstedeværende komorbiditeter.
På grunn av den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis, er nerveblokker med amerikansk veiledning mye brukt. Pericapsular nervegruppe (PENG-blokk) er en ny fascieblokk definert av Arango et al. Denne blokken tar sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoire obturatornerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Ved å blokkere disse nervene skapes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode da den påføres overfladisk og under ultralydveiledning. I radiologiske studier og kadaverstudier er det rapportert at når høyt volum påføres, kan total hofteanalgesi oppnås ved å blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene.
Denne prospektive, randomiserte studien var rettet mot å evaluere effekten av PENG-blokken for håndtering av analgesi under og etter prosedyren hos pasienter som gjennomgår TAVI. Vårt primære mål er å evaluere smertescore (Numerical Rating Scale-NRS), vårt sekundære mål er å evaluere mengden ekstra sedasjon intraoperativt, graden av quadriceps motorblokk (parese eller lammelse i kneekstensjon) og opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast, etc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA-klassifisering I-III,
- I alderen 20-80 år
- Hvem vil være planlagt for TAVI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med blødende diatese,
- Ta antikoagulant terapi,
- Historie med kronisk smerte før operasjon,
- Flere traumer,
- som ikke kan vurdere smertene sine (demens),
- som har blitt operert under spinal eller epidural anestesi,
- Som har en infeksjon i området og ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe PENG = PENG-blokk
PENG-blokkering vil bli utført
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før avsluttet kirurgisk inngrep.
I den postoperative perioden vil pasientene få iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen smertesykepleier som ikke er klar over prosedyren.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Sonden vil bli plassert på den fremre nedre hoftekammen i tverrplanet.
Deretter vil kjønnsramus bli visualisert ved å rotere 45 grader.
Lårarterien, den iliopubiske prosessen og psoas-muskelen vil bli visualisert.
Nålen vil bli punktert med in-plane-metoden for å nå mellom skambens ramus og psoas-senen.
Etter at blokkområdet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelse som inneholder 0,25 % bupivakain.
|
|
Annen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Lokal infiltrasjon vil bli brukt.
|
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før avsluttet kirurgisk inngrep.
I den postoperative perioden vil pasientene få iparacetamol iv 1 gr 3x1.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen smertesykepleier som ikke er klar over prosedyren.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Lokal infiltrasjon vil bli påført med 30 ml av en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain av det kirurgiske teamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for fentanyl under inngrepet
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Behov for og dosering av ekstra fentanyl intraoperativt vil bli registrert
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Quadriceps muskelstyrke (kneforlengelse og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til Oxfords muskelstyrkevurdering
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode]
|
Meperidin bruker
|
Postoperativ 24 timers periode]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Aorta sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .