Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk for transkateter aortaklaffimplantasjon

17. november 2025 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Evaluering av effekten av ultralydveiledet PENG-blokk på postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: en randomisert, prospektiv studie

Pericapsular nervegruppe (PENG-blokk) er en ny fascieblokk definert av Arango et al. Denne blokken tar sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoire obturatornerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Ved å blokkere disse nervene skapes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode da den påføres overfladisk og under ultralydveiledning. I radiologiske studier og kadaverstudier er det rapportert at når høyt volum påføres, kan total hofteanalgesi oppnås ved å blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffepatologien, og påvirker 2 % til 4 % av pasientene over 75 år. Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) har vært akseptert som en klasse I-anbefaling for behandling av AS i flere tiår. Men gitt at høy alder, skrøpelighet og betydelige komorbiditeter er stadig vanligere hos affiserte pasienter; Mer enn en tredjedel av høyrisiko- og alvorlig symptomatisk AS-pasienter er fysiologisk uegnet for større operasjoner. Dette er utviklingen og implementeringen av TAVI, en passende intervensjon for høyrisikopasienter og de som anses uegnet for kirurgi. Med et skifte i det kliniske paradigmet mot minimalt invasive prosedyrer, har utviklingen av TAVI revolusjonert kliniske resultater i AS, spesielt i de som en gang ble ansett som inoperable.

Selektive kandidatkriterier og fremskritt innen operative teknikker innen TAVI er viktige bidragsytere til vellykkede resultater. I utgangspunktet er det både retrograde og anterograde operative tilnærminger som kan tas i bruk innenfor en TAVI-prosedyre. Mens den transfemorale tilnærmingen fortsatt er den mest brukte, inkluderer andre transapikale, transaksillære, transporterte og transaorta-veier. Valget av teknikk som tas i bruk er sterkt påvirket av pasientrelaterte faktorer som anatomiske hensyn og tilstedeværende komorbiditeter.

På grunn av den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis, er nerveblokker med amerikansk veiledning mye brukt. Pericapsular nervegruppe (PENG-blokk) er en ny fascieblokk definert av Arango et al. Denne blokken tar sikte på å blokkere femoralnerven og den aksessoire obturatornerven ved å injisere lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen. Ved å blokkere disse nervene skapes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode da den påføres overfladisk og under ultralydveiledning. I radiologiske studier og kadaverstudier er det rapportert at når høyt volum påføres, kan total hofteanalgesi oppnås ved å blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene.

Denne prospektive, randomiserte studien var rettet mot å evaluere effekten av PENG-blokken for håndtering av analgesi under og etter prosedyren hos pasienter som gjennomgår TAVI. Vårt primære mål er å evaluere smertescore (Numerical Rating Scale-NRS), vårt sekundære mål er å evaluere mengden ekstra sedasjon intraoperativt, graden av quadriceps motorblokk (parese eller lammelse i kneekstensjon) og opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA-klassifisering I-III,
  • I alderen 20-80 år
  • Hvem vil være planlagt for TAVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med blødende diatese,
  • Ta antikoagulant terapi,
  • Historie med kronisk smerte før operasjon,
  • Flere traumer,
  • som ikke kan vurdere smertene sine (demens),
  • som har blitt operert under spinal eller epidural anestesi,
  • Som har en infeksjon i området og ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PENG = PENG-blokk
PENG-blokkering vil bli utført
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før avsluttet kirurgisk inngrep. I den postoperative perioden vil pasientene få iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen smertesykepleier som ikke er klar over prosedyren. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Sonden vil bli plassert på den fremre nedre hoftekammen i tverrplanet. Deretter vil kjønnsramus bli visualisert ved å rotere 45 grader. Lårarterien, den iliopubiske prosessen og psoas-muskelen vil bli visualisert. Nålen vil bli punktert med in-plane-metoden for å nå mellom skambens ramus og psoas-senen. Etter at blokkområdet er bekreftet med 5 ml saltvann, injiseres 30 ml lokalbedøvelse som inneholder 0,25 % bupivakain.
Annen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Lokal infiltrasjon vil bli brukt.
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før avsluttet kirurgisk inngrep. I den postoperative perioden vil pasientene få iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen smertesykepleier som ikke er klar over prosedyren. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Lokal infiltrasjon vil bli påført med 30 ml av en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain av det kirurgiske teamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for fentanyl under inngrepet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Behov for og dosering av ekstra fentanyl intraoperativt vil bli registrert
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Quadriceps muskelstyrke (kneforlengelse og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til Oxfords muskelstyrkevurdering
Postoperativ 24 timers periode
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode]
Meperidin bruker
Postoperativ 24 timers periode]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere