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Bloque PENG para implante transcatéter de válvula aórtica

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Evaluación del efecto del bloqueo PENG guiado por ultrasonido en el manejo de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica: un estudio prospectivo aleatorizado

El grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG) es un nuevo bloqueo fascial definido por Arango et al. Este bloqueo tiene como objetivo bloquear el nervio femoral y el nervio obturador accesorio inyectando anestésico local entre la rama púbica y el tendón del psoas. Al bloquear estos nervios, se crea una analgesia anterior de la cadera. Es un método seguro y eficaz ya que se aplica superficialmente y bajo control ecográfico. En estudios radiológicos y de cadáveres, se ha informado que cuando se aplica un volumen alto, se puede lograr una analgesia total de la cadera mediante el bloqueo de los nervios cutáneo femoral lateral, genitofemoral, obturador y femoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la válvula aórtica (EA) es la patología valvular más común y afecta del 2% al 4% de los pacientes mayores de 75 años. El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) ha sido aceptado como una recomendación de clase I para el tratamiento de la EA durante décadas. Sin embargo, dado que la edad avanzada, la fragilidad y las comorbilidades significativas son cada vez más comunes en los pacientes afectados; Más de un tercio de los pacientes con EA gravemente sintomáticos y de alto riesgo son fisiológicamente inadecuados para una cirugía mayor. Se trata del desarrollo e implementación de TAVI, una intervención adecuada para pacientes de alto riesgo y no aptos para cirugía. Con un cambio en el paradigma clínico hacia procedimientos mínimamente invasivos, el desarrollo de TAVI ha revolucionado los resultados clínicos en AS, particularmente en aquellos que antes se consideraban inoperables.

Los criterios de candidatos selectivos y los avances en las técnicas quirúrgicas dentro de TAVI son los principales contribuyentes a los resultados exitosos. Básicamente, existen enfoques operativos retrógrados y anterógrados que se pueden adoptar dentro de un procedimiento TAVI. Si bien el abordaje transfemoral sigue siendo el más utilizado, otros incluyen las vías transapical, transaxilar, transportada y transaórtica. La elección de la técnica adoptada está muy influenciada por factores relacionados con el paciente, como las consideraciones anatómicas y las comorbilidades presentes.

Debido al uso cada vez mayor de la ecografía (US) en la práctica de la anestesia, los bloqueos nerviosos con guía ecográfica se utilizan ampliamente. El grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG) es un nuevo bloqueo fascial definido por Arango et al. Este bloqueo tiene como objetivo bloquear el nervio femoral y el nervio obturador accesorio inyectando anestésico local entre la rama púbica y el tendón del psoas. Al bloquear estos nervios, se crea una analgesia anterior de la cadera. Es un método seguro y eficaz ya que se aplica superficialmente y bajo control ecográfico. En estudios radiológicos y de cadáveres, se ha informado que cuando se aplica un volumen alto, se puede lograr una analgesia total de la cadera mediante el bloqueo de los nervios cutáneo femoral lateral, genitofemoral, obturador y femoral.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, tuvo como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo PENG para el manejo de la analgesia durante y después del procedimiento en pacientes sometidos a TAVI. Nuestro objetivo principal es evaluar las puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica-NRS), nuestro objetivo secundario es evaluar la cantidad de sedación adicional durante la operación, el grado de bloqueo motor del cuádriceps (paresia o parálisis en la extensión de la rodilla) y los efectos secundarios relacionados con los opioides. (reacción alérgica, náuseas, vómitos, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación ASA I-III,
  • Edad 20-80 años
  • Quién será programado para TAVI.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes de diátesis hemorrágica,
  • Tomar terapia anticoagulante,
  • Antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía,
  • politraumatismo,
  • Que no pueden evaluar su dolor (demencia),
  • Que hayan sido operados con anestesia raquídea o epidural,
  • Que tengan una infección en la zona y no acepten el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PENG = Bloque PENG
Se realizará el bloque PENG
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso y 1 gr de paracetamol 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico. En el postoperatorio se administrará a los pacientes iparacetamol iv 1 gr 3x1. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por otra enfermera del dolor que desconozca el procedimiento. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La sonda se colocará en la cresta ilíaca anteroinferior en el plano transversal. Luego, la rama púbica se visualizará girando 45 grados. Se visualizarán la arteria femoral, el proceso iliopúbico y el músculo psoas. La aguja se pinchará con el método en plano para llegar entre la rama púbica y el tendón del psoas. Después de confirmar el área bloqueada con 5 ml de solución salina, se inyectarán 30 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %.
Otro: Grupo C = Grupo de control
Se aplicará infiltración local.
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso y 1 gr de paracetamol 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico. En el postoperatorio se administrará a los pacientes iparacetamol iv 1 gr 3x1. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por otra enfermera del dolor que desconozca el procedimiento. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La infiltración local se realizará con 30 ml de una solución de anestésico local con bupivacaína al 0,25% por parte del equipo quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de fentanilo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Se registrará la necesidad adicional de fentanilo intraoperatorio y su dosis
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
La fuerza muscular del cuádriceps (extensión de rodilla y aducción de cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular de Oxford
Período postoperatorio de 24 horas
El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas]
Uso de meperidina
Período postoperatorio de 24 horas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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