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Blocco PENG per impianto di valvola aortica transcatetere

17 novembre 2025 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Valutazione dell'effetto del blocco PENG ecoguidato sulla gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio prospettico randomizzato

Il gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. Questo blocco ha lo scopo di bloccare il nervo femorale e il nervo otturatore accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Bloccando questi nervi, si crea l'analgesia anteriore dell'anca. È un metodo sicuro ed efficace in quanto applicato superficialmente e sotto guida ecografica. Negli studi radiologici e sui cadaveri, è stato riportato che quando viene applicato un volume elevato, l'analgesia totale dell'anca può essere ottenuta bloccando i nervi cutanei femorali laterali, genitofemorali, otturatori e femorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola aortica (AS) è la patologia valvolare più comune, che colpisce dal 2% al 4% dei pazienti di età superiore ai 75 anni. La sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) è stata accettata per decenni come raccomandazione di classe I per il trattamento dell'AS. Tuttavia, dato che l'età avanzata, la fragilità e le comorbidità significative sono sempre più comuni nei pazienti affetti; Più di un terzo dei pazienti con AS ad alto rischio e gravemente sintomatici sono fisiologicamente inadatti a un intervento di chirurgia maggiore. Questo è lo sviluppo e l'implementazione di TAVI, un intervento appropriato per i pazienti ad alto rischio e quelli ritenuti non idonei alla chirurgia. Con uno spostamento del paradigma clinico verso procedure minimamente invasive, lo sviluppo di TAVI ha rivoluzionato gli esiti clinici nella SA, in particolare in quelli una volta considerati inoperabili.

I criteri selettivi del candidato ei progressi nelle tecniche operative all'interno di TAVI contribuiscono in modo determinante ai risultati positivi. Fondamentalmente, ci sono approcci operativi sia retrogradi che anterogradi che possono essere adottati all'interno di una procedura TAVI. Mentre l'approccio transfemorale rimane il più utilizzato, altri includono le vie transapicale, transascellare, trasportata e transaortica. La scelta della tecnica adottata è fortemente influenzata da fattori legati al paziente come considerazioni anatomiche e comorbidità presenti.

A causa del crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia, i blocchi nervosi con guida US sono ampiamente utilizzati. Il gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. Questo blocco ha lo scopo di bloccare il nervo femorale e il nervo otturatore accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Bloccando questi nervi, si crea l'analgesia anteriore dell'anca. È un metodo sicuro ed efficace in quanto applicato superficialmente e sotto guida ecografica. Negli studi radiologici e sui cadaveri, è stato riportato che quando viene applicato un volume elevato, l'analgesia totale dell'anca può essere ottenuta bloccando i nervi cutanei femorali laterali, genitofemorali, otturatori e femorali.

Questo studio prospettico, randomizzato, aveva lo scopo di valutare l'efficacia del blocco PENG per la gestione dell'analgesia durante e dopo la procedura in pazienti sottoposti a TAVI. Il nostro obiettivo principale è valutare i punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS), il nostro obiettivo secondario è valutare la quantità di sedazione aggiuntiva intraoperatoria, il grado di blocco motorio del quadricipite (paresi o paralisi nell'estensione del ginocchio) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classificazione ASA I-III,
  • Età 20-80 anni
  • Chi sarà programmato per TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica,
  • Assumere terapia anticoagulante,
  • Storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico,
  • Trauma multiplo,
  • Chi non può valutare il proprio dolore (demenza),
  • Chi è stato operato in anestesia spinale o epidurale,
  • Chi ha un'infezione nella zona e non accetta la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PENG = blocco PENG
Verrà eseguito il blocco PENG
Verranno somministrati a tutti i pazienti 0,5 mg/kg di tramodolo e 1 gr di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica. Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato iparacetamolo iv 1 gr 3x1. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura. Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore inferiore nel piano trasversale. Quindi, il ramo pubico verrà visualizzato ruotando di 45 gradi. Verranno visualizzati l'arteria femorale, il processo iliopubico e il muscolo psoas. L'ago verrà perforato con il metodo in-plane per arrivare tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Dopo che l'area del blocco è stata confermata con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
Altro: Gruppo C = gruppo di controllo
Verrà applicata l'infiltrazione locale.
Verranno somministrati a tutti i pazienti 0,5 mg/kg di tramodolo e 1 gr di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica. Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato iparacetamolo iv 1 gr 3x1. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura. Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
L'infiltrazione locale verrà applicata con 30 ml di una soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25% da parte dell'équipe chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di fentanil durante la procedura
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La necessità e il dosaggio aggiuntivo di fentanyl intraoperatorio saranno registrati
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito)
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
La forza muscolare del quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata secondo la valutazione della forza muscolare di Oxford
Periodo postoperatorio di 24 ore
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore postoperatorio]
Uso della meperidina
Periodo di 24 ore postoperatorio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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