- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904912
Blocco PENG per impianto di valvola aortica transcatetere
Valutazione dell'effetto del blocco PENG ecoguidato sulla gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica (AS) è la patologia valvolare più comune, che colpisce dal 2% al 4% dei pazienti di età superiore ai 75 anni. La sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) è stata accettata per decenni come raccomandazione di classe I per il trattamento dell'AS. Tuttavia, dato che l'età avanzata, la fragilità e le comorbidità significative sono sempre più comuni nei pazienti affetti; Più di un terzo dei pazienti con AS ad alto rischio e gravemente sintomatici sono fisiologicamente inadatti a un intervento di chirurgia maggiore. Questo è lo sviluppo e l'implementazione di TAVI, un intervento appropriato per i pazienti ad alto rischio e quelli ritenuti non idonei alla chirurgia. Con uno spostamento del paradigma clinico verso procedure minimamente invasive, lo sviluppo di TAVI ha rivoluzionato gli esiti clinici nella SA, in particolare in quelli una volta considerati inoperabili.
I criteri selettivi del candidato ei progressi nelle tecniche operative all'interno di TAVI contribuiscono in modo determinante ai risultati positivi. Fondamentalmente, ci sono approcci operativi sia retrogradi che anterogradi che possono essere adottati all'interno di una procedura TAVI. Mentre l'approccio transfemorale rimane il più utilizzato, altri includono le vie transapicale, transascellare, trasportata e transaortica. La scelta della tecnica adottata è fortemente influenzata da fattori legati al paziente come considerazioni anatomiche e comorbidità presenti.
A causa del crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia, i blocchi nervosi con guida US sono ampiamente utilizzati. Il gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale definito da Arango et al. Questo blocco ha lo scopo di bloccare il nervo femorale e il nervo otturatore accessorio iniettando anestetico locale tra il ramo pubico e il tendine dello psoas. Bloccando questi nervi, si crea l'analgesia anteriore dell'anca. È un metodo sicuro ed efficace in quanto applicato superficialmente e sotto guida ecografica. Negli studi radiologici e sui cadaveri, è stato riportato che quando viene applicato un volume elevato, l'analgesia totale dell'anca può essere ottenuta bloccando i nervi cutanei femorali laterali, genitofemorali, otturatori e femorali.
Questo studio prospettico, randomizzato, aveva lo scopo di valutare l'efficacia del blocco PENG per la gestione dell'analgesia durante e dopo la procedura in pazienti sottoposti a TAVI. Il nostro obiettivo principale è valutare i punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS), il nostro obiettivo secondario è valutare la quantità di sedazione aggiuntiva intraoperatoria, il grado di blocco motorio del quadricipite (paresi o paralisi nell'estensione del ginocchio) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione ASA I-III,
- Età 20-80 anni
- Chi sarà programmato per TAVI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica,
- Assumere terapia anticoagulante,
- Storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico,
- Trauma multiplo,
- Chi non può valutare il proprio dolore (demenza),
- Chi è stato operato in anestesia spinale o epidurale,
- Chi ha un'infezione nella zona e non accetta la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PENG = blocco PENG
Verrà eseguito il blocco PENG
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Verranno somministrati a tutti i pazienti 0,5 mg/kg di tramodolo e 1 gr di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato iparacetamolo iv 1 gr 3x1.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore inferiore nel piano trasversale.
Quindi, il ramo pubico verrà visualizzato ruotando di 45 gradi.
Verranno visualizzati l'arteria femorale, il processo iliopubico e il muscolo psoas.
L'ago verrà perforato con il metodo in-plane per arrivare tra il ramo pubico e il tendine dello psoas.
Dopo che l'area del blocco è stata confermata con 5 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.
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Altro: Gruppo C = gruppo di controllo
Verrà applicata l'infiltrazione locale.
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Verranno somministrati a tutti i pazienti 0,5 mg/kg di tramodolo e 1 gr di paracetamolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato iparacetamolo iv 1 gr 3x1.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro infermiere del dolore che non è a conoscenza della procedura.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
L'infiltrazione locale verrà applicata con 30 ml di una soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25% da parte dell'équipe chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La necessità di fentanil durante la procedura
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La necessità e il dosaggio aggiuntivo di fentanyl intraoperatorio saranno registrati
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (Numerical Rating Scale-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito)
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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La forza muscolare del quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata secondo la valutazione della forza muscolare di Oxford
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore postoperatorio]
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Uso della meperidina
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Periodo di 24 ore postoperatorio]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahiskalioglu A, Aydin ME, Ahiskalioglu EO, Tuncer K, Celik M. Pericapsular nerve group (PENG) block for surgical anesthesia of medial thigh. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:42-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.021. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Clayton B, Morgan-Hughes G, Roobottom C. Transcatheter aortic valve insertion (TAVI): a review. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130595. doi: 10.1259/bjr.20130595. Epub 2013 Nov 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Malattie dell'aorta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 32
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