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INVADER™ 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

2024年5月17日 更新者：Alvimedica

冠動脈またはバイパス移植片の狭窄性アテローム硬化性病変の拡張用バルーン拡張カテーテル: 日常臨床実践における安全性とパフォーマンスの評価。 INVADER™ 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

現在の観察研究の目的は、選択されていない集団における日常使用における非埋め込み型医療機器 INVADER™ PTCA に関する臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、研究施設で INVADER™ PTCA による治療を受けた連続したすべての患者で構成され、包含/除外基準を満たすすべての患者が登録されました。

説明

包含基準:

  • トルコ国民になるには、
  • 18 歳以上であること、
  • ガイドワイヤーで病変を合併症なくうまく横断する必要があります。
  • INVADER™ PTCA は、手術中に治療される原発巣に使用されます。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  • INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルのいずれかの組成物に対して既知のアレルギー反応がある患者。
  • デバイスの使用が使用説明書 (IFU) に準拠していません。
  • 別の医療機器または医薬品の臨床試験に同時に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順から 48 時間後

測定: 試みられたすべての病変のうち、以下を伴う病変の割合。

  • デバイスの配送が成功し、
  • バルーンの膨張の成功、適切な直径の達成、および収縮。
  • バルーン処置後の狭窄率の減少、および
  • 穿孔、流量制限の切開、または TIMI 流量グレードの低下がなく、
  • 生命を脅かす不整脈（持続性心室頻拍、心室細動）がないこと
インデックス手順から 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功を構成する個々のコンポーネントの割合
時間枠：インデックス手順から 48 時間後
インデックス手順から 48 時間後
手続きの成功:
時間枠：インデックス手順から 48 時間後
o 測定: 重大な心血管イベント (MACE) を伴わずに装置が成功した割合 (すべての死亡、心筋梗塞 [MI]、および臨床的に示された標的病変の血行再建術 [CI-TLR] の合計)。
インデックス手順から 48 時間後
標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：インデックス手順から 48 時間後
o 測定: 心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、および CI-TLR を組み合わせた割合。
インデックス手順から 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alvimedica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C32104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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