Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVADER™ Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

17. maj 2024 opdateret af: Alvimedica

Ballondilatationskateter til dilatation af stenotiske aterosklerotiske læsioner i koronararterie- eller bypasstransplantater: Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis. INVADER™ Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle kliniske data om det ikke-implanterbare medicinske udstyr INVADER™ PTCA i daglig brug i en ikke-udvalgt population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Alvimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af alle på hinanden følgende patienter behandlet med INVADER™ PTCA på undersøgelsesstederne: alle patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være tyrkisk statsborger,
  • At være >18 år,
  • Læsion skal krydses med en guidewire uden komplikationer,
  • INVADER™ PTCA bruges i den primære læsion, der behandles under proceduren,
  • Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en kendt allergisk reaktion over for sammensætningen af ​​INVADER™ PTCA ballondilatationskateter.
  • Brug af enheden er ikke i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet medicinsk udstyr eller farmaceutiske kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren

Måling: Procentdel af læsioner blandt alle forsøgte læsioner med:

  • Succesfuld enhedslevering, og
  • Vellykket oppustning, opnåelse af passende diameter og tømning af ballonen, og
  • Fald i procent stenose efter ballonprocedure, og
  • Ingen perforering, flowbegrænsende dissektion eller reduktion i TIMI flowkvalitet, og
  • Ingen livstruende arytmier (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
48 timer efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for individuelle komponenter af enhedens succes
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
48 timer efter indeksproceduren
Procedurel succes:
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
o Måling: Procentdel af enhedens succes uden større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (sammensat af alle dødsfald, myokardieinfarkt [MI] og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion [CI-TLR]).
48 timer efter indeksproceduren
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
o Måling: Procentdel af en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og CI-TLR.
48 timer efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvimedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C32104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner