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Die Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) von INVADER™

17. Mai 2024 aktualisiert von: Alvimedica

Ballondilatationskatheter zur Dilatation stenotischer atherosklerotischer Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Transplantaten: Bewertung von Sicherheit und Leistung im klinischen Alltag. Die Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) von INVADER™

Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, klinische Daten zum nicht implantierbaren Medizinprodukt INVADER™ PTCA im täglichen Gebrauch in einer nicht ausgewählten Population zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Alvimedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus allen aufeinanderfolgenden Patienten, die an den Studienorten mit INVADER™ PTCA behandelt wurden: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um türkischer Staatsbürger zu sein,
  • > 18 Jahre alt sein,
  • Die Läsion muss erfolgreich und ohne Komplikationen mit einem Führungsdraht überquert werden.
  • INVADER™ PTCA wird in der primären Läsion verwendet, die während des Eingriffs behandelt wird.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bekannte allergische Reaktion auf eine Zusammensetzung des INVADER™ PTCA Ballondilatationskatheters vorliegt.
  • Die Geräteverwendung entspricht nicht der Gebrauchsanweisung (IFU).
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren

Messung: Prozentsatz der Läsionen unter allen versuchten Läsionen mit:

  • Erfolgreiche Gerätelieferung und
  • Erfolgreiches Aufblasen, Erreichen des geeigneten Durchmessers und Entleeren des Ballons und
  • Verringerung der prozentualen Stenose nach dem Balloneingriff und
  • Keine Perforation, flussbegrenzende Dissektion oder Verringerung des TIMI-Flussgrades und
  • Keine lebensbedrohlichen Arrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
48 Stunden nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einzelner Komponenten des Geräteerfolgs
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren
48 Stunden nach dem Indexverfahren
Verfahrenserfolg:
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren
o Messung: Prozentsatz des Geräteerfolgs ohne schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (zusammengesetzt aus allen Todesfällen, Myokardinfarkten [MI] und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion [CI-TLR]).
48 Stunden nach dem Indexverfahren
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren
o Messung: Prozentsatz einer Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und CI-TLR.
48 Stunden nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvimedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C32104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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