INVADER™ 경피적 관동맥 성형술(PTCA) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
2024년 5월 17일 업데이트: Alvimedica
관상동맥 또는 우회술에서 협착성 죽상경화성 병변의 확장을 위한 풍선확장 카테터: 일상 임상에서의 안전성 및 성능 평가. INVADER™ 경피적 관동맥 성형술(PTCA) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
현재 관찰 연구의 목적은 선택되지 않은 모집단에서 매일 사용하는 비이식형 의료 기기 INVADER™ PTCA에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Alvimedica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 장소에서 INVADER™ PTCA로 치료받은 모든 연속 환자로 구성되었습니다. 포함/제외 기준을 충족한 모든 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 터키 시민이 되려면
- 18세 이상이어야 합니다.
- 합병증 없이 가이드와이어를 사용하여 성공적으로 병변을 교차시켜야 합니다.
- INVADER™ PTCA는 시술 시 치료되는 원발성 병변에 사용되며,
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- INVADER™ PTCA Balloon Dilatation Catheter의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
- 사용 지침(IFU)과 일치하지 않는 장치 사용.
- 다른 의료 기기 또는 제약 임상 시험에 동시에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 인덱스 시술 후 48시간
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측정: 시도된 모든 병변 중 다음과 같은 병변의 백분율:
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인덱스 시술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공의 개별 구성 요소 비율
기간: 인덱스 시술 후 48시간
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인덱스 시술 후 48시간
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절차적 성공:
기간: 인덱스 시술 후 48시간
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o 측정: 주요 심혈관 부작용(MACE)(모든 사망, 심근경색[MI] 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술[CI-TLR]의 복합) 없이 장치 성공률.
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인덱스 시술 후 48시간
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 인덱스 시술 후 48시간
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o 측정: 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 CI-TLR의 복합 백분율.
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인덱스 시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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