INVADER™-perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alvimedica
Pallolaajennuskatetri ahtautuneiden ateroskleroottisten leesioiden laajentamiseen sepelvaltimoissa tai ohitussiirreissä: turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. INVADER™-perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa ei-implantoitavasta lääketieteellisestä laitteesta INVADER™ PTCA päivittäisessä käytössä valitsemattomassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Alvimedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista peräkkäisistä potilaista, joita hoidettiin INVADER™ PTCA:lla tutkimuspaikoissa: kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollaksesi Turkin kansalainen,
- Jos olet yli 18-vuotias,
- Leesio on ylitettävä onnistuneesti ohjauslangalla ilman komplikaatioita,
- INVADER™ PTCA:ta käytetään toimenpiteen aikana hoidetussa primaarisessa vauriossa,
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio jollekin INVADER™ PTCA -pallolaajennuskatetrin koostumuksesta.
- Laitteen käyttö ei ole käyttöohjeiden (IFU) mukainen.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Mittaus: Leesioiden prosenttiosuus kaikista leesioyrityksistä, joissa:
|
48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisen yksittäisten komponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
o Mittaus: Laitteen onnistumisen prosenttiosuus ilman merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) (yhdistelmä kuolemista, sydäninfarktista [MI] ja kliinisesti indikoidusta leesion revaskularisaatiosta [CI-TLR]).
|
48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
o Mittaus: Prosenttiosuus sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI) ja CI-TLR:n yhdistelmästä.
|
48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C32104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .