Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) INVADER™ Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
17 de maio de 2024 atualizado por: Alvimedica
Cateter de dilatação por balão para dilatação de lesões ateroscleróticas estenóticas em enxertos de artéria coronária ou bypass: avaliação de segurança e desempenho na prática clínica diária. Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) INVADER™ Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
O objetivo do presente estudo observacional é coletar dados clínicos sobre o dispositivo médico não implantável INVADER™ PTCA no uso diário em uma população não selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Alvimedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em todos os pacientes consecutivos tratados com o INVADER™ PTCA nos locais do estudo: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser um cidadão turco,
- Ter mais de 18 anos de idade,
- A lesão deve ser cruzada com sucesso com um fio-guia sem complicações,
- INVADER™ PTCA é usado na lesão primária tratada durante o procedimento,
- O paciente assinou e datou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação alérgica conhecida a qualquer um dos componentes do cateter de dilatação por balão INVADER™ PTCA.
- Uso do dispositivo não consistente com as Instruções de Uso (IFU).
- Pacientes participando simultaneamente de outro dispositivo médico ou ensaio clínico farmacêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 48 horas após o procedimento de indexação
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Medição: Porcentagem de lesões entre todas as lesões tentadas com:
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48 horas após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de componentes individuais de sucesso do dispositivo
Prazo: 48 horas após o procedimento de indexação
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48 horas após o procedimento de indexação
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Sucesso processual:
Prazo: 48 horas após o procedimento de indexação
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o Medição: Porcentagem de sucesso do dispositivo sem eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) (composto de todas as mortes, infarto do miocárdio [IM] e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada [CI-TLR]).
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48 horas após o procedimento de indexação
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 48 horas após o procedimento de indexação
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o Medição: Porcentagem de um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e CI-TLR.
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48 horas após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C32104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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