De INVADER™ percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie
17 mei 2024 bijgewerkt door: Alvimedica
Ballondilatatiekatheter voor de dilatatie van stenotische atherosclerotische laesies in kransslagader- of bypasstransplantaten: evaluatie van veiligheid en prestaties in de dagelijkse klinische praktijk. De INVADER™ percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van klinische gegevens over het niet-implanteerbare medische hulpmiddel INVADER™ PTCA bij dagelijks gebruik in een niet-geselecteerde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Alvimedica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit alle opeenvolgende patiënten die op de onderzoekslocaties werden behandeld met de INVADER™ PTCA: alle patiënten die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks staatsburger zijn,
- Om > 18 jaar oud te zijn,
- Laesie moet zonder complicaties met succes worden gekruist met een voerdraad,
- INVADER™ PTCA wordt gebruikt in de primaire laesie die tijdens de procedure wordt behandeld,
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch reageren op een van de samenstellingen van de INVADER™ PTCA-ballondilatatiekatheter.
- Apparaatgebruik komt niet overeen met gebruiksaanwijzing (IFU).
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander medisch hulpmiddel of een farmaceutisch klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 48 uur na indexeringsprocedure
|
Meting: Percentage laesies onder alle pogingen tot laesies met:
|
48 uur na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van individuele componenten van apparaatsucces
Tijdsspanne: 48 uur na indexeringsprocedure
|
48 uur na indexeringsprocedure
|
|
|
Procedureel succes:
Tijdsspanne: 48 uur na indexeringsprocedure
|
o Meting: Percentage van het succes van het apparaat zonder ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (composiet van alle sterfgevallen, myocardinfarct [MI] en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie [CI-TLR]).
|
48 uur na indexeringsprocedure
|
|
Percentage doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 48 uur na indexeringsprocedure
|
o Meting: Percentage van een samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en CI-TLR.
|
48 uur na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C32104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .