INVADER™ Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien
17. mai 2024 oppdatert av: Alvimedica
Ballongdilatasjonskateter for utvidelse av stenotiske aterosklerotiske lesjoner i koronararterie- eller bypassgrafts: Evaluering av sikkerhet og ytelse i daglig klinisk praksis. INVADER™ Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien
Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn kliniske data om det ikke-implanterbare medisinske utstyret INVADER™ PTCA i daglig bruk i en uselektert populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Alvimedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av alle påfølgende pasienter behandlet med INVADER™ PTCA på studiestedene: alle pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være tyrkisk statsborger,
- Å være >18 år,
- Lesjon må krysses med en guidewire uten komplikasjoner,
- INVADER™ PTCA brukes i den primære lesjonen som behandles under prosedyren,
- Pasienten har signert og datert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en kjent allergisk reaksjon på sammensetningen av INVADER™ PTCA ballongdilatasjonskateter.
- Bruk av enheten er ikke i samsvar med bruksanvisningen (IFU).
- Pasienter som samtidig deltar i et annet medisinsk utstyr eller farmasøytisk klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre
|
Måling: Prosentandel av lesjoner blant alle forsøkte lesjoner med:
|
48 timer etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for individuelle komponenter av enhetens suksess
Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre
|
48 timer etter indeksprosedyre
|
|
|
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre
|
o Måling: Prosentandel av enhetens suksess uten alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) (sammensatt av alle dødsfall, hjerteinfarkt [MI] og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon [CI-TLR]).
|
48 timer etter indeksprosedyre
|
|
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre
|
o Måling: Prosentandel av en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og CI-TLR.
|
48 timer etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C32104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .