Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) INVADER™ послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF)
17 мая 2024 г. обновлено: Alvimedica
Баллонный дилатационный катетер для дилатации стенозирующих атеросклеротических поражений коронарных артерий или шунтов: оценка безопасности и эффективности в повседневной клинической практике. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) INVADER™ послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF)
Целью настоящего обсервационного исследования является сбор клинических данных о неимплантируемом медицинском устройстве INVADER™ PTCA при ежедневном использовании в неотобранной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Alvimedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из всех последовательных пациентов, получавших ЧТКА INVADER™ в центрах исследования: все пациенты, которые соответствовали критериям включения/исключения, были включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Быть гражданином Турции,
- Быть старше 18 лет,
- Поражение должно быть успешно пересечено проводником без осложнений,
- INVADER™ PTCA используется в первичном поражении, обрабатываемом во время процедуры,
- Пациент подписал и датировал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергической реакцией на любой из компонентов катетера для баллонной дилатации INVADER™ PTCA.
- Использование устройства не соответствует Инструкции по применению (IFU).
- Пациенты, одновременно участвующие в клинических испытаниях другого медицинского устройства или фармацевтического препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
Измерение: Процент поражений среди всех попыток поражений с:
|
48 часов после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отдельных компонентов успеха устройства
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
48 часов после процедуры индексации
|
|
|
Процедурный успех:
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
o Измерение: процент успешного использования устройства без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (сумма всех смертей, инфаркта миокарда [ИМ] и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения [CI-TLR]).
|
48 часов после процедуры индексации
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
o Измерение: Процент композита сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и CI-TLR.
|
48 часов после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C32104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .