Lo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sull'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) INVADER™
17 maggio 2024 aggiornato da: Alvimedica
Catetere di dilatazione a palloncino per la dilatazione delle lesioni aterosclerotiche stenotiche nell'arteria coronaria o negli innesti di bypass: valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana. Lo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sull'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) INVADER™
Lo scopo del presente studio osservazionale è quello di raccogliere dati clinici sul dispositivo medico non impiantabile INVADER™ PTCA nell'uso quotidiano in una popolazione non selezionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Alvimedica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti consecutivi trattati con INVADER™ PTCA presso i siti dello studio: sono stati arruolati tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere un cittadino turco,
- Avere > 18 anni,
- La lesione deve essere attraversata con successo con un filo guida senza complicazioni,
- INVADER™ PTCA viene utilizzato nella lesione primaria trattata durante la procedura,
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una reazione allergica nota a qualsiasi componente del catetere per dilatazione a palloncino INVADER™ PTCA.
- Uso del dispositivo non conforme alle istruzioni per l'uso (IFU).
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro dispositivo medico o sperimentazione clinica farmaceutica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Misurazione: Percentuale di lesioni tra tutte le tentate lesioni con:
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48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di singoli componenti del successo del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Successo procedurale:
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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o Misurazione: percentuale di successo del dispositivo senza eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (composito di tutti i decessi, infarto del miocardio [IM] e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata [CI-TLR]).
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48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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o Misurazione: percentuale di un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) e CI-TLR.
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48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C32104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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