Invader™ Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)
17. května 2024 aktualizováno: Alvimedica
Balónkový dilatační katétr pro dilataci stenotických aterosklerotických lézí v koronárních tepnách nebo bypassových štěpech: Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi. Invader™ Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)
Cílem této observační studie je shromáždit klinická data o neimplantovatelném zdravotnickém prostředku INVADER™ PTCA při každodenním používání u neselektované populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Alvimedica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie sestávala ze všech po sobě jdoucích pacientů léčených INVADER™ PTCA v místech studie: byli zahrnuti všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být tureckým občanem,
- Být starší 18 let,
- Léze musí být úspěšně protnuta vodicím drátem bez komplikací,
- INVADER™ PTCA se používá u primární léze léčené během zákroku,
- Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají známou alergickou reakci na jakékoli složení balónkového dilatačního katetru INVADER™ PTCA.
- Použití zařízení není v souladu s návodem k použití (IFU).
- Pacienti, kteří se současně účastní jiného zdravotnického prostředku nebo farmaceutického klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
Měření: Procento lézí mezi všemi pokusy o léze s:
|
48 hodin po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti jednotlivých složek zařízení
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
48 hodin po indexování
|
|
|
Procedurální úspěch:
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
o Měření: Procento úspěšnosti zařízení bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) (složený ze všech úmrtí, infarktu myokardu [MI] a klinicky indikované cílové revaskularizace lézí [CI-TLR]).
|
48 hodin po indexování
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
o Měření: Procento složené srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy (TV-MI) a CI-TLR.
|
48 hodin po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C32104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .