El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) INVADER™
17 de mayo de 2024 actualizado por: Alvimedica
Catéter de dilatación con balón para la dilatación de lesiones ateroscleróticas estenóticas en arterias coronarias o injertos de derivación: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) INVADER™
El objetivo del presente estudio observacional es recopilar datos clínicos sobre el dispositivo médico no implantable INVADER™ PTCA en el uso diario en una población no seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Alvimedica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistió en todos los pacientes consecutivos tratados con INVADER™ PTCA en los sitios del estudio: se inscribieron todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser ciudadano turco,
- Ser mayor de 18 años,
- La lesión debe cruzarse con éxito con una guía sin complicaciones,
- INVADER™ PTCA se utiliza en la lesión primaria tratada durante el procedimiento,
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una reacción alérgica conocida a cualquiera de la composición del catéter de dilatación con balón INVADER™ PTCA.
- El uso del dispositivo no es consistente con las Instrucciones de uso (IFU).
- Pacientes que participan simultáneamente en otro dispositivo médico o ensayo clínico farmacéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento índice
|
Medida: Porcentaje de lesiones entre todos los intentos de lesiones con:
|
48 horas después del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de componentes individuales del éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento índice
|
48 horas después del procedimiento índice
|
|
|
Éxito procesal:
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento índice
|
o Medida: Porcentaje de éxito del dispositivo sin eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio [MI] y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada [CI-TLR]).
|
48 horas después del procedimiento índice
|
|
Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento índice
|
o Medición: porcentaje de una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y CI-TLR.
|
48 horas después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C32104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .