Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INVADER™ przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Alvimedica

Balonowy cewnik dylatacyjny do rozszerzania zwężających się zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych lub pomostach: ocena bezpieczeństwa i wydajności w codziennej praktyce klinicznej. Badanie INVADER™ przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zebranie danych klinicznych dotyczących nieimplantowalnego wyrobu medycznego INVADER™ PTCA w codziennym użytkowaniu w niewyselekcjonowanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Alvimedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się ze wszystkich kolejnych pacjentów leczonych INVADER™ PTCA w ośrodkach badawczych: wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia/wyłączenia zostali włączeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być obywatelem tureckim,
  • Mieć >18 lat,
  • Zmiana musi być pomyślnie skrzyżowana prowadnikiem bez komplikacji,
  • INVADER™ PTCA stosuje się w pierwotnej zmianie leczonej podczas zabiegu,
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik balonowego cewnika dylatacyjnego INVADER™ PTCA.
  • Użycie urządzenia niezgodne z instrukcją obsługi (IFU).
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym wyrobie medycznym lub farmaceutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu indeksacji

Pomiar: Procent zmian wśród wszystkich prób zmian z:

  • Pomyślna dostawa urządzenia i
  • Pomyślne napełnienie, osiągnięcie odpowiedniej średnicy i spuszczenie powietrza z balonu oraz
  • Zmniejszenie procentowego zwężenia po zabiegu balonowym i
  • Brak perforacji, preparowanie ograniczające przepływ lub zmniejszenie stopnia przepływu TIMI i
  • Brak zagrażających życiu zaburzeń rytmu (utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
48 godzin po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poszczególnych składowych sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu indeksacji
48 godzin po zabiegu indeksacji
Sukces proceduralny:
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu indeksacji
o Pomiar: Odsetek skuteczności urządzenia bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (łącznie ze wszystkimi zgonami, zawałem mięśnia sercowego [MI] i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej [CI-TLR]).
48 godzin po zabiegu indeksacji
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu indeksacji
o Pomiar: Procent złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i CI-TLR.
48 godzin po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvimedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C32104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj