精神病のための mHealth 助けを求める
2023年7月24日 更新者：Benjamin Buck、University of Washington
早期精神病の若者の助け探しを促進し、未治療の病気の期間を短縮するためのモバイルヘルス介入のユーザー中心の設計
提案された調査研究プロジェクトは、精神病のリスクがある若者の健康状態を改善し、ユーザーの治療への関与を促進し、未治療の精神病の期間を短縮することを目的としたモバイル健康介入を開発およびテストすることを目的としています。
この臨床試験には、(1) 提案された研究アプローチの実現可能性、(2) NORTH 介入の受容性と有用性、および (3) 助けを求めることの具体的な付加価値を検証するリモートパイロットランダム化比較試験が含まれます。初期精神病に対する自己誘導型 mHealth のコンテキストでのサポート。
心理教育レッスン、認知行動療法ベースの実践、症状追跡機能、ヘルプを求めるリソースを含む完全な介入は、レッスン、実践、追跡が含まれるがヘルプが含まれない「ライト」バージョンと比較されます。 -リソースを求めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica Whiting, BS
- 電話番号：206-474-7794
- メール：whitinge@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin E Buck, PhD
- 電話番号：206-221-8518
- メール：buckbe@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- 電話番号：206-543-3750
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- さらなる評価を必要とする精神病のリスクの上昇（Savill et al., 2018による、前駆的質問表、要約[PQ-B]での苦痛スコア>= 20;および精神のコミュニティ評価での陽性頻度平均スコア>= 1.47）経験 [CAPE-P15]、Jaya et al., 2021 および Bukenaite et al., 2017 による）およびオンラインデータ収集チェックと一致する症状の確認（Moritz et al., 2013 による）
- 年齢 18～30歳
- 米国在住
- 参加者の最初の精神病エピソード、症状発症の認識、または最初の治療から5年以内
- iPhoneを所有している
- 専門的なメンタルヘルス治療に参加していない。参加者は過去 3 か月以内に次のいずれかを行っていない：（1）処方された抗精神病薬を服用している、（2）定期的な（つまり、複数回の）心理療法に参加している。
除外基準:
- 理解度審査プロセスで研究内容の理解を証明できなかった。
- 過去 3 か月以内に専門のメンタルヘルス治療に従事しており、以下のように定義されます: (1) 処方された抗精神病薬を服用している、または (2) 定期的な (つまり、複数回の) 心理療法に参加している。
- 治療には従事していないが、専門のメンタルヘルスプログラムを完了または「卒業」した結果としてのみ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：北
実験部門の参加者には、精神病のリスクがある若者をサポートするために設計された「完全な」NORTH スマートフォン アプリケーションへのアクセスが提供されます。
また、必要に応じて、技術的なトラブルシューティングやサポートのために研究チームに電話でアクセスすることもできます。
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NORTH は、精神病のリスクがある若者にオンデマンドのコンテンツを提供し、健康、対処スキル、健康的な習慣、精神病の知識を改善または維持するためのコンテンツを提供し、助けを求めるリソースを提供するネイティブ モバイル アプリです。
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実験的：ノース「ライト」
コントロールアームの参加者には、精神病のリスクがある若者をサポートするために設計されたNORTH「Lite」スマートフォンアプリケーションへのアクセスが提供される。
また、必要に応じて、技術的なトラブルシューティングやサポートのために研究チームに電話でアクセスすることもできます。
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NORTH「ライト」には、「フル」NORTH モバイル アプリケーションと同じオンデマンド レッスン、実践、追跡機能が含まれていますが、ヘルプを求めるリソースは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を求めるステップの変更
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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治療の希望は、サービスへのステップを評価する尺度 (MASS) を使用して測定されます。
MASS は、研究、社会的サポート、サービスプロバイダーとの関わりなど、メンタルヘルス治療の達成に向けて取られたステップに関する 17 項目の自己報告評価です。
各項目は 3 段階のリッカート スケールで支持されています (0 = いいえ、これを行ったことはありません、1 = これを 1 回か 2 回行ったことがあります、2 = これを複数回行ったことがあります)。
MASS は、治療を求める行動がより高いレベルにあることを示す、より高いスコアを持つ個々の項目を合計することによってスコア化されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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治療を求める態度の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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助けを求める態度と汚名は、主に承認および期待される汚名目録 (EASI) を使用して測定されます。
EASI は、精神疾患についての信念、メンタルヘルス治療についての信念、メンタルヘルス治療の希望についての信念、愛する人からの偏見についての懸念、職場からの偏見についての懸念を測定する下位尺度を備えた 40 項目の自己申告式アンケートです。
下位尺度は、各下位尺度の 8 つの個別項目の評価を合計することによってスコア化されます (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常に同意する 5 段階評価)。スコアが低いほど偏見が少なく、治療および治療の求めに対する態度がより前向きであることを示します。 。
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ベースライン、6週間、12週間
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内面化されたスティグマの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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精神保健の内在化されたスティグマのインベントリ、概要 (ISMI-9) は、参加者の精神疾患に対する内在化されたスティグマの強さについてのさらなる洞察を提供します。
ISMI-9 は 9 項目からなる短い自己報告書であり、各項目は 4 段階のリッカート尺度 (1 = 全くそう思わない、4 = 非常にそう思う) で評価され、スコアが高いほど精神疾患の偏見がより深刻に内在化していることを示します。 。
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ベースライン、6週間、12週間
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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知覚ストレスは、特定の客観的な機会とは無関係にストレスの経験を調査する 30 項目の自己申告式アンケートである知覚ストレス質問票 (PSQ) を使用して測定されます。
項目は 4 段階評価 (1 = ほとんどない、4 = 通常) で評価され、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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レジリエンス/コーピングの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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回復力を評価するには、Brief Resilience Scale (BRS) が使用されます。
BRS は、参加者が 5 段階評価 (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う) で同意または反対する 6 つの回復力に関する記述で構成される自己報告フォームです。
スコア
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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心霊体験のコミュニティ評価 (CAPE-42) は、参加者の陽性、陰性、および一般的な精神病理症状を評価するために使用されます。
CAPE-42 は、症状を経験する頻度 (4 点スケール、1 = まったくない、4 = ほぼ常に) と苦痛のレベル (4 点スケール) の両方を測定する、42 の 2 部構成項目による自己報告評価です。 、1 = 苦痛ではない、4 = 非常に苦痛) がそれぞれの承認された症状に関連付けられています。
CAPE は、陽性症状、抑うつ症状、陰性症状の下位尺度の個々の頻度と苦痛レベルを合計することによってスコア化され、苦痛スコアは経験した症状の数によって重み付けされます。
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ベースライン、6週間、12週間
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回復の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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回復は、精神病に対するCBTの結果の選択、短縮形式（CHOICE-SF）を使用して評価されます。
CHOICE-SF は、回復に関連した治療目標を評価するために開発された 11 項目の自己報告フォームです。
参加者は、「自信」や「日常のストレスへの対処法」など、治療に焦点を当てたさまざまな分野で自分自身をスケールで評価します（0 = 最悪、10 = 最高）。
これにより、研究チームは精神病の心理社会的治療（この場合はNORTH介入）に関連する心理的変化を評価できるようになります。
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ベースライン、6週間、12週間
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機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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機能はシーハン障害尺度 (SDS) を使用して測定されます。
SDS は、障害と機能障害を評価する 5 項目の短い自己報告書です。
最初の 3 つの項目は、症状が日常生活のさまざまな側面にどの程度の支障をきたしたかを尺度で測定し (0 = 全くない、10 = 重度)、その後に、前週の出席率と欠席率を測定する 2 つの項目が続きます。
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ベースライン、6週間、12週間
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介入の受容性/ユーザビリティ
時間枠：6週間
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使いやすさ/受容性は、mHealth 介入を開発する私たちのグループの以前の研究から派生したシステム ユーザビリティ スケールの修正版を使用して評価されます。
この複合尺度は、システムユーザビリティスケール、研究後のシステムユーザビリティスケール、技術評価モデル測定スケール、有用性、満足度、容易さアンケートの 4 つの尺度に基づく 26 項目で構成され、研究期間中の参加者の介入経験を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Buck, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009039
- K23MH122504-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
北の臨床試験
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
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University of Wisconsin, Madison完了