Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth for Psychosis Hjelpesøkende

24. juli 2023 oppdatert av: Benjamin Buck, University of Washington

Brukersentrert design av en mobil helseintervensjon for å fremme hjelpesøking og redusere varigheten av ubehandlet sykdom blant unge voksne med tidlig psykose

Det foreslåtte forskningsprosjektet har som mål å utvikle og teste en mobil helseintervensjon designet for å forbedre velvære for unge mennesker med risiko for psykose og lette brukernes engasjement i behandlingen og dermed redusere varigheten av ubehandlet psykose. Denne kliniske studien vil involvere en randomisert kontrollert ekstern pilotstudie som vil undersøke (1) gjennomførbarheten av den foreslåtte forskningstilnærmingen, (2) akseptabiliteten og brukbarheten av NORTH-intervensjonen samt (3) den spesifikke additive verdien av å søke hjelp støtte i sammenheng med selvveiledet mHelse for tidlig psykose. Den fullstendige intervensjonen, som inkluderer psykoedukative leksjoner, kognitiv atferdsterapi-basert praksis, en symptomsporingsfunksjon og hjelpesøkende ressurser vil bli sammenlignet med en "Lite"-versjon som inkluderer leksjonene, praksisene og sporingen, men som ekskluderer hjelpen -søke ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erica Whiting, BS
  • Telefonnummer: 206-474-7794
  • E-post: whitinge@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Benjamin E Buck, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-8518
  • E-post: buckbe@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
          • Telefonnummer: 206-543-3750

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt risiko for psykose som krever ytterligere evaluering (en nødscore >= 20 på Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], per Savill et al., 2018; og en positiv frekvensgjennomsnittsscore >= 1,47 på Community Assessment of Psychic Erfaringer [CAPE-P15], per Jaya et al., 2021 og Bukenaite et al., 2017) og bekreftelse av symptomer i samsvar med online datainnsamlingssjekker (per Moritz et al., 2013)
  • Alder 18-30 år
  • Bor i USA
  • Under fem år siden deltakerens første psykotiske episode, bevissthet om symptomdebut eller første behandling
  • Eier en iPhone
  • Ikke engasjert i spesialisert psykisk helsebehandling, der deltakeren ikke har gjort noen av følgende i de foregående tre månedene: (1) tatt en foreskrevet antipsykotisk medisin, (2) deltatt på vanlig (dvs. mer enn én økt med) psykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke demonstrere forståelse av studiedetaljer i forståelsesscreeningsprosessen.
  • Engasjert i spesialisert psykisk helsebehandling i de foregående tre månedene, definert som følgende: (1) tatt en foreskrevet antipsykotisk medisin, ELLER (2) deltatt på vanlig (dvs. mer enn én økt med) psykoterapi.
  • Ikke engasjert i behandling, men kun som et resultat av å ha fullført eller "uteksaminert" fra et spesialitetsprogram for psykisk helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NORD
Deltakere i den eksperimentelle armen vil få tilgang til "Full" NORTH-smarttelefonapplikasjonen designet for å støtte unge voksne med risiko for psykose. De vil også ha tilgang til forskerteamet på telefon for teknisk feilsøking og støtte ved behov.
Atferdsmessig: NORD
NORTH er en innebygd mobilapp som gir on-demand-innhold til unge voksne med risiko for psykose for å forbedre eller opprettholde deres velvære, mestringsevner og sunne vaner, kunnskap om psykose og gi hjelpesøkende ressurser.
Eksperimentell: NORTH "Lite"
Deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til NORTH "Lite" smarttelefonapplikasjonen utviklet for å støtte unge voksne i risiko for psykose. De vil også ha tilgang til forskerteamet på telefon for teknisk feilsøking og støtte ved behov.
Atferdsmessig: NORTH "Lite"
NORTH "Lite" inneholder de samme leksjonene, praksisene og sporingsfunksjonene på forespørsel som finnes i "Full" NORTH-mobilapplikasjonen, men inkluderer ikke hjelpesøkende ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingssøkende trinn
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Behandlingssøking vil bli målt ved hjelp av Measure to Assess Steps to Service (MASS). MASS er en 17-elementers egenrapportvurdering av skritt tatt for å oppnå psykisk helsebehandling, inkludert forskning, sosial støtte og engasjement med tjenesteleverandørens trinn. Hvert element er godkjent på en trepunkts Likert-skala (0 = Nei, jeg har ikke gjort dette, 1 = Jeg har gjort dette en eller to ganger, 2 = Jeg har gjort dette flere ganger). MASS scores ved å summere individuelle elementer med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av behandlingssøkende handlinger.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i behandlingssøkende holdninger
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Hjelpesøkende holdninger og stigma vil primært bli målt ved hjelp av Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI). EASI er et 40-elements selvrapportert spørreskjema med underskalaer som måler tro om psykiske lidelser, oppfatninger om psykisk helsebehandling, tro om behandlingssøking for psykisk helse, bekymringer om stigma fra kjære og bekymringer om stigma fra arbeidsplassen. Underskalaene skåres ved å summere karakterene fra de åtte individuelle elementene i hver underskala (5-punkts skala med 1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), med lavere skåre som indikerer mindre stigma og mer positive holdninger til behandling og behandlingssøking. .
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i internalisert stigma
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9) vil gi ytterligere innsikt i styrken til deltakernes internaliserte stigma av psykiske lidelser. ISMI-9 er en ni-elements selvrapporteringskortform, der hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig), og høyere skårer indikerer mer alvorlig internalisering av psykisk lidelse stigma .
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ), som er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema som undersøker opplevelsen av stress uavhengig av en spesifikk og objektiv anledning. Elementer er godkjent på en firepunkts skala (1 = Nesten aldri, 4 = Vanligvis), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i motstandskraft / mestring
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Brief Resilience Scale (BRS) vil bli brukt til å vurdere resiliens. BRS er et selvrapporteringsskjema som består av seks utsagn om motstandskraft som deltakerne er enige eller uenige i på en fempunktsskala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig). Scorer
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE-42) vil bli brukt til å vurdere positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer hos deltakere. CAPE-42 er en egenrapport, 42 todelt vurdering som måler både frekvensen av å oppleve symptomer (firepunkts skala, 1 = Aldri, 4 = Nesten Alltid) så vel som nødnivået (firepunkts skala , 1 = Ikke urolig, 4 = Svært urolig) assosiert med hvert godkjent symptom. CAPE skåres ved å summere individuelle frekvenser og nødnivåer for underskalaer av positive symptomer, depressive symptomer og negative symptomer, og distress-score er vektet med antall opplevde symptomer.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i utvinning
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Gjenoppretting vil bli vurdert ved å bruke valg av utfall i CBT for psykoser, kortform (CHOICE-SF). CHOICE-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere restitusjonsrelaterte mål for terapi. Deltakerne vurderer seg selv innenfor ulike terapifokuserte områder som «selvtillit» eller «måter å håndtere hverdagsstress på» på en skala (0 = Verst, 10 = Best). Dette vil tillate studieteamet å vurdere psykologiske endringer som er relevante for psykososiale behandlinger for psykose, som i dette tilfellet er NORTH-intervensjonen.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Funksjon vil bli målt ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS). SDS er et kort selvrapporteringsskjema med fem punkter som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming. De tre første punktene måler i hvilken grad symptomer har forstyrret ulike aspekter av dagliglivet på en skala (0 = Ikke i det hele tatt, 10 = Alvorlig), og etterfølges av to elementer som måler presenteeism og absenteeism i forrige uke.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Inngrepsakseptabilitet / brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
Brukervennlighet/akseptabilitet vil bli vurdert med en modifisert versjon av System Usability Scale utledet fra vår gruppes tidligere arbeid med å utvikle mHealth-intervensjoner. Dette sammensatte målet, som består av 26 elementer basert på fire mål – System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales og Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire – vurderer deltakernes erfaringer med intervensjonen i løpet av studieperioden.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Buck, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009039
  • K23MH122504-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på NORD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere