Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie dla psychozy Poszukiwanie pomocy

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Buck, University of Washington

Skoncentrowany na użytkowniku projekt mobilnej interwencji zdrowotnej w celu promowania poszukiwania pomocy i skrócenia czasu trwania nieleczonej choroby wśród młodych dorosłych z wczesną psychozą

Proponowany projekt badawczy ma na celu opracowanie i przetestowanie mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę dobrego samopoczucia młodych ludzi zagrożonych psychozą i ułatwienie użytkownikom zaangażowania w leczenie, a tym samym skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy. Ta próba kliniczna będzie obejmowała zdalnie sterowaną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, która zbada (1) wykonalność proponowanego podejścia badawczego, (2) akceptowalność i użyteczność interwencji NORTH, a także (3) specyficzną wartość dodaną szukania pomocy wsparcie w kontekście samodzielnego kierowania m-zdrowiem dla wczesnej psychozy. Pełna interwencja, która obejmuje lekcje psychoedukacyjne, praktyki oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, funkcję śledzenia objawów i zasoby do szukania pomocy, zostanie porównana z wersją „Lite”, która będzie obejmować lekcje, praktyki i śledzenie, ale nie będzie zawierała pomocy -szukanie zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erica Whiting, BS
  • Numer telefonu: 206-474-7794
  • E-mail: whitinge@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benjamin E Buck, PhD
  • Numer telefonu: 206-221-8518
  • E-mail: buckbe@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
          • Numer telefonu: 206-543-3750

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone ryzyko psychozy, które wymaga dalszej oceny (wynik dystresu >= 20 w kwestionariuszu objawów prodromalnych, Brief [PQ-B], według Savill i wsp., 2018; oraz dodatni wynik średniej częstości >= 1,47 w Community Assessment of Psychic Doświadczenia [CAPE-P15], za Jaya i in., 2021 oraz Bukenaite i in., 2017) oraz potwierdzenie objawów zgodne z kontrolami zbierania danych online (za Moritz i in., 2013)
  • Wiek 18-30 lat
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Poniżej pięciu lat od pierwszego epizodu psychotycznego uczestnika, uświadomienia sobie wystąpienia objawów lub pierwszego leczenia
  • Posiada iPhone'a
  • Niezaangażowany w specjalistyczne leczenie zdrowia psychicznego, w którym uczestnik nie wykonał żadnej z poniższych czynności w ciągu ostatnich trzech miesięcy: (1) nie przyjmował przepisanych leków przeciwpsychotycznych, (2) uczęszczał regularnie (tj. na więcej niż jedną sesję) psychoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się wykazać zrozumienia szczegółów badania w procesie sprawdzania zrozumienia.
  • Uczestniczył w specjalistycznym leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowanym jako: (1) przyjmował przepisany lek przeciwpsychotyczny LUB (2) uczestniczył regularnie (tj. więcej niż jedna sesja) w psychoterapii.
  • Niezaangażowany w leczenie, ale wyłącznie w wyniku ukończenia lub „ukończenia” specjalistycznego programu zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PÓŁNOC
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają dostęp do „pełnej” aplikacji NORTH na smartfony, zaprojektowanej w celu wspierania młodych dorosłych zagrożonych psychozą. Będą mieli również telefoniczny dostęp do zespołu badawczego w celu rozwiązywania problemów technicznych i wsparcia w razie potrzeby.
Behawioralne: PÓŁNOC
NORTH to natywna aplikacja mobilna, która dostarcza treści na żądanie młodym dorosłym zagrożonym psychozą, aby poprawić lub utrzymać ich dobre samopoczucie, umiejętności radzenia sobie i zdrowe nawyki, wiedzę na temat psychozy oraz zapewnić zasoby do poszukiwania pomocy.
Eksperymentalny: PÓŁNOC „Lekki”
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony NORTH „Lite” przeznaczonej do wspierania młodych dorosłych zagrożonych psychozą. Będą mieli również telefoniczny dostęp do zespołu badawczego w celu rozwiązywania problemów technicznych i wsparcia w razie potrzeby.
Behawioralne: PÓŁNOC „Lekki”
NORTH „Lite” zawiera te same lekcje na żądanie, praktyki i funkcje śledzenia, które można znaleźć w „pełnej” aplikacji mobilnej NORTH, ale nie zawiera zasobów do szukania pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kroków poszukiwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poszukiwanie leczenia będzie mierzone za pomocą Miary do oceny kroków do usługi (MASS). MASS to składająca się z 17 pozycji samoopisowa ocena kroków podjętych w celu uzyskania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, w tym badań, wsparcia społecznego i zaangażowania w działania usługodawców. Każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali Likerta (0 = Nie, nie zrobiłem tego, 1 = Zrobiłem to raz lub dwa razy, 2 = Zrobiłem to wiele razy). MASS jest oceniany przez zsumowanie poszczególnych pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom działań związanych z poszukiwaniem leczenia.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana postaw poszukujących leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Postawy związane z poszukiwaniem pomocy i stygmatyzacja będą mierzone przede wszystkim za pomocą kwestionariusza EASI (ang. Endorsed and Anticipated Stigma Inventory). EASI to 40-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania z podskalami mierzącymi przekonania na temat choroby psychicznej, przekonania na temat leczenia zdrowia psychicznego, przekonania na temat poszukiwania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, obawy dotyczące stygmatyzacji ze strony bliskich oraz obawy dotyczące stygmatyzacji w miejscu pracy. Podskale są punktowane przez zsumowanie ocen z ośmiu pojedynczych pozycji w każdej podskali (skala 5-punktowa, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze piętno i bardziej pozytywne nastawienie do leczenia i poszukiwania leczenia .
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana zinternalizowanego piętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Inwentarz Zinternalizowanego Stygmatu Zdrowia Psychicznego, Krótki (ISMI-9) zapewni dodatkowy wgląd w siłę zinternalizowanego stygmatyzacji choroby psychicznej u uczestników. ISMI-9 to krótki formularz samoopisowy składający się z dziewięciu pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na poważniejszą internalizację piętna choroby psychicznej .
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ), który jest 30-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, który bada doświadczanie stresu niezależnie od konkretnej i obiektywnej okazji. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali (1 = Prawie nigdy, 4 = Zwykle), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana odporności / radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Do oceny odporności zostanie wykorzystana Krótka Skala Odporności (BRS). BRS to formularz samoopisowy składający się z sześciu stwierdzeń dotyczących odporności, z którymi uczestnicy zgadzają się lub nie zgadzają w pięciostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Społeczna ocena doświadczeń psychicznych (CAPE-42) zostanie wykorzystana do oceny pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych uczestników. CAPE-42 jest samoopisem składającym się z 42 dwuczęściowych pozycji, które mierzą zarówno częstość doświadczania objawów (czteropunktowa skala, 1 = nigdy, 4 = prawie zawsze), jak i poziom dystresu (czteropunktowa skala , 1 = brak stresu, 4 = bardzo stres) związane z każdym zatwierdzonym objawem. Skala CAPE jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych częstotliwości i poziomów dystresu dla podskal objawów pozytywnych, depresyjnych i negatywnych, a ocena dystresu jest ważona liczbą doświadczanych objawów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w odzyskiwaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Powrót do zdrowia zostanie oceniony przy użyciu krótkiej formy wyboru wyniku terapii poznawczo-behawioralnej (CHOICE-SF). CHOICE-SF to 11-punktowy formularz samoopisowy opracowany w celu oceny celów terapii związanych z rekonwalescencją. Uczestnicy oceniają siebie w różnych obszarach terapii, takich jak „pewność siebie” lub „sposoby radzenia sobie z codziennym stresem” w skali (0 = najgorzej, 10 = najlepiej). Pozwoli to zespołowi badawczemu ocenić zmiany psychologiczne istotne dla psychospołecznych metod leczenia psychozy, którymi w tym przypadku jest interwencja NORTH.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS). Karta charakterystyki to krótki, składający się z pięciu pozycji formularz samoopisowy, który ocenia niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne. Pierwsze trzy pozycje mierzą, w jakim stopniu objawy zakłóciły różne aspekty codziennego życia na skali (0 = wcale, 10 = poważnie), a po nich następują dwie pozycje mierzące prezentyzm i absencję w poprzednim tygodniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Akceptowalność / użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Użyteczność/akceptowalność zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Użyteczności Systemu, pochodzącej z wcześniejszych prac naszej grupy nad interwencjami m-zdrowia. Ta złożona miara, która składa się z 26 pozycji opartych na czterech miarach – Skali Użyteczności Systemu, Skali Użyteczności Systemu po Studium, Skali Pomiaru Modelu Oceny Technologii oraz Kwestionariuszu Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości – ocenia doświadczenia uczestników z interwencją w okresie badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Buck, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009039
  • K23MH122504-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PÓŁNOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj