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死亡したドナー腎移植レシピエントにおけるARGX-117は移植片機能遅延のリスクがある (VARVARA)

2026年10月12日 更新者：argenx

移植片機能遅延のリスクがある死亡したドナー腎同種移植片のレシピエントにおける同種移植片機能の改善におけるARGX-117の安全性、有効性、および忍容性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska sjukhuset
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil、フランス、94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris、フランス、75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • ブラジル
      • Coimbra、ブラジル、3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza、ブラジル、60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon、ポルトガル、1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
生物学的：ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
プラセボコンパレーター：Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
他の：Placebo

Intravenous administration of placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFR at 24 weeks posttransplant
時間枠：Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片機能遅延（DGF）を有する参加者の割合
時間枠：最長52週間
最長52週間
移植後 52 週間の iBox スコア
時間枠：52週間まで
52週間まで
移植後最初の30日以内のDGF透析治療期間
時間枠：30日まで
30日まで
研究31日目の時点で継続的に透析が必要な参加者の割合
時間枠：最長31日間
最長31日間
透析を受けていない参加者の移植後 52 週間の生存率
時間枠：52週間まで
52週間まで
(死亡検閲済み)移植後52週間にわたる同種移植片の生存率
時間枠：最長52週間
最長52週間
ARGX 117 の血清濃度
時間枠：64週間まで
64週間まで
ARGX-117 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：64週間まで
64週間まで
無料のC2、合計C2、およびCH50のベースラインからの変化
時間枠：最大64週間
最大64週間
Proportion of participants with fDGF
時間枠：Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
時間枠：up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
時間枠：up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
時間枠：up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月17日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月12日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (その他の識別子：CTIS number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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