死亡したドナー腎移植レシピエントにおけるARGX-117は移植片機能遅延のリスクがある (VARVARA)
2026年3月16日 更新者：argenx
移植片機能遅延のリスクがある死亡したドナー腎同種移植片のレシピエントにおける同種移植片機能の改善におけるARGX-117の安全性、有効性、および忍容性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、移植片機能遅延のリスクがある死亡ドナー腎移植レシピエントにおけるARGX-117の安全性、有効性、忍容性を評価する第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil、フランス、94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris、フランス、75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Coimbra、ブラジル、3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza、ブラジル、60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル、1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への同意が得られる地域の法定年齢以上であり、ICF 署名時の年齢は 18 歳以上 70 歳未満である
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができる
- 地域の規制に従った避妊措置を使用することに同意する
- スクリーニング時の乾燥体重が 120 kg 未満、BMI が 40 kg/m2 未満である
- ESRDと診断され、少なくとも3か月間慢性透析を受けていて安定している
- DCD または DBD の死亡したドナーからの新規または 2 回目の単腎移植のレシピエントです。
- ABOはドナー同種移植片と互換性がありますか（A2型ドナーからB型レシピエントの腎臓への場合を除く）
- マイナスのクロスマッチがある
- 髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌に対する移植前ワクチン接種を受けている、または移植後約3～4か月後にワクチン接種を受ける意思がある
- 参加施設の要件に従って SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けている
除外基準:
- 既知の補体欠乏症の病歴
- 腹膜透析参加者における腹膜炎の証拠
- 以前の最初の腎臓移植を除き、固形臓器、骨髄、または造血幹細胞の移植を受けた
- 治験責任医師の意見では、重大な安全上のリスクを引き起こす、または参加者に不当な危害を与える可能性がある全身性疾患活動性を制御するために免疫抑制の維持を必要とする自己免疫疾患の現在の治療
- IMPの最初の投与前に5年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したとみなされる場合を除き、悪性腫瘍の病歴。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加可能です: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、前立腺がんの偶発的な組織学的所見
- プロトコールで義務付けられている参加施設の要件に従ったワクチン接種を受けることを望まない
- 臨床的に重大な活動性の細菌、ウイルス、真菌感染、またはHBV、HCV、HIV、または結核による感染。
- 臨床的に重大な併存疾患、最近の大手術（スクリーニング後3か月以内）、治療不履行の履歴、または腎移植以外の研究中に手術を受ける意向。または、研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりするその他の病状
- スクリーニング前の12週間または5半減期（いずれか長い方）未満に別の臨床研究で異なるIMPを受けた
- 現在別の介入臨床研究に参加している、または以前にARGX-117臨床研究に参加し、少なくとも1回のIMP投与を受けている
- ARGX-117もしくはその賦形剤のいずれか、タクロリムス、MMFもしくはミコフェノール酸、抗胸腺細胞グロブリンに対する既知の過敏症、またはLeporidae（ウサギなど）に対するアレルギー
- 研究者によって評価された現在のアルコール、薬物、薬物乱用の病歴（スクリーニング前12か月以内）
- 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
- -5半減期以内または生物学的効果の期間の2倍以内のいずれか長い方以内に、以前の脱感作療法または移植前免疫抑制療法を受けた。
完全なリストはプロトコルで入手できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARGX-117
ARGX-117 点滴静注を受けている患者
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ARGX-117の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点滴を受けている患者
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プラセボの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 24 週間の eGFR
時間枠：最長24週間
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推定糸球体濾過率
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片機能遅延（DGF）を有する参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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移植後 52 週間の iBox スコア
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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移植後 52 週間の eGFR
時間枠：52週間まで
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推定糸球体濾過率
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52週間まで
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移植後最初の30日以内のDGF透析治療期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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研究31日目の時点で継続的に透析が必要な参加者の割合
時間枠：最長31日間
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最長31日間
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移植後72時間および研究8日目のCRR
時間枠：最大8日間
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クレアチニン減少率
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最大8日間
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透析を受けていない参加者の移植後 52 週間の生存率
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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(死亡検閲済み)移植後52週間にわたる同種移植片の生存率
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ARGX 117 の血清濃度
時間枠：64週間まで
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64週間まで
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ARGX-117 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：64週間まで
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64週間まで
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FDGFの参加者の割合
時間枠：最大52週間
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機能的遅延移植片関数
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最大52週間
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PNFの発生率
時間枠：最大12週間
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一次非機能
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最大12週間
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無料のC2、合計C2、およびCH50のベースラインからの変化
時間枠：最大64週間
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最大64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (実際)
2025年10月16日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (その他の識別子：CTIS number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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