ARGX-117 kuolleilla luovuttajamunuaisensiirron saajilla, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle (VARVARA)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: argenx
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ARGX-117:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allograftin toiminnan parantamisessa kuolleen luovuttajan munuaissiirteen vastaanottajilla, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ARGX-117:n turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä kuolleilla luovuttajan munuaissiirteen saajilla, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brasilia, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Brasilia, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugali, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Ranska, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko vähintään paikallinen laillinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin ja vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Suostu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Kuivapaino on alle 120 kg ja painoindeksi alle 40 kg/m2 seulonnassa
- Heillä on diagnosoitu ESRD ja he ovat olleet vakaita kroonisessa dialyysissä vähintään 3 kuukautta
- Ovatko de novo tai toisen kerran yhden munuaisensiirron vastaanottajat kuolleelta luovuttajalta, joko DCD tai DBD
- Ovatko ABO yhteensopivia luovuttajan allograftin kanssa, paitsi tyypin A2 luovuttaja tyypin B vastaanottajan munuaisille
- Pidä negatiivinen ristiottelu
- olet saanut siirtoa edeltäviä rokotuksia: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae vastaan tai olet valmis vastaanottamaan rokotukset noin 3-4 kuukautta elinsiirron jälkeen
- Olet saanut osallistuvan sivuston vaatimusten mukaiset SARS-CoV-2-rokotteet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu komplementin puutoshistoria
- Todisteet peritoniitista peritoneaalidialyysipotilailla
- saanut minkä tahansa kiinteän elimen, luuytimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron, lukuun ottamatta aiempaa ensimmäistä munuaisensiirtoa
- Nykyinen hoito immunosuppression ylläpitoa vaativaan autoimmuunisairauteen sellaisen systeemisen sairauden aktiivisuuden hallitsemiseksi, joka aiheuttaisi tutkijan mielestä merkittävän turvallisuusriskin tai aiheuttaisi osallistujalle kohtuutonta haittaa
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta yli 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös
- Haluttomuus saada rokotuksia protokollan ja osallistumispaikan vaatimusten mukaisesti
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai HBV-, HCV-, HIV- tai tuberkuloosiinfektio.
- Kliinisesti merkittävä komorbiditeetti, äskettäin tehty suuri leikkaus (kolmen kuukauden sisällä seulonnasta), anamneesissa hoidon laiminlyönti tai aikomus leikkaukseen tutkimuksen aikana, muu kuin munuaisensiirto; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
- Sai eri IMP:tä toisessa kliinisessä tutkimuksessa alle 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai aiemmin ARGX-117 kliiniseen tutkimukseen ja sai vähintään yhden annoksen IMP:tä
- Tunnettu yliherkkyys ARGX-117:lle tai jollekin sen apuaineelle tai takrolimuusille, MMF:lle tai mykofenolihapolle tai antitymosyyttiglobuliinille tai allergia Leporidae-bakteerille (esim. kani)
- Historia (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Sai mitä tahansa aikaisempaa herkkyyttä vähentävää hoitoa tai mitä tahansa siirtoa edeltävää immunosuppressiivista hoitoa 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen biologisen vaikutuksen keston sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Täydellinen luettelo on saatavilla protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARGX-117
Potilaat, jotka saavat ARGX-117-laskimoinfuusioita
|
ARGX-117:n suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä laskimoon
|
Plasebon suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR 24 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on viivästynyt siirtofunktio (DGF)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
iBox-pisteet 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
eGFR 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
jopa 52 viikkoa
|
|
DGF-dialyysihoidon kesto ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva dialyysin tarve opintopäivänä 31
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
|
CRR 72 tuntia transplantaation jälkeen ja tutkimuspäivänä 8
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Kreatiniinin vähennyssuhde
|
jopa 8 päivää
|
|
Dialyysivapaa osallistujan eloonjääminen 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
(Kuolemansensuroitu) allograftin eloonjääminen 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Seerumipitoisuudet ARGX 117:lle
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ARGX-117:ää vastaan
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus FDGF: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Funktionaalinen viivästynyt siirteen funktio
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
PNF: n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ensisijainen toimintahäiriö
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta vapaassa C2: ssa, yhteensä C2 ja CH50
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Muu tunniste: CTIS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .