ARGX-117 kuolleilla luovuttajamunuaisensiirron saajilla, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle (VARVARA)
maanantai 12. lokakuuta 2026 päivittänyt: argenx
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ARGX-117:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allograftin toiminnan parantamisessa kuolleen luovuttajan munuaissiirteen vastaanottajilla, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle
The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.
The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.
The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brasilia, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Fortaleza, Brasilia, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugali, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Ranska, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
- Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
- Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
- Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
- Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
- Have a negative cross match
- Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant
Exclusion Criteria:
- Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
- Any known history of complement deficiency
- Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
- Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
- High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
- Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
- History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study
The full list of criteria can be found in the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARGX-117
Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions |
Intravenous administration of ARGX-117 |
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients receiving placebo intravenous infusions |
Intravenous administration of placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR at 24 weeks posttransplant
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
Up to 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on viivästynyt siirtofunktio (DGF)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
iBox-pisteet 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
DGF-dialyysihoidon kesto ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva dialyysin tarve opintopäivänä 31
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
|
Dialyysivapaa osallistujan eloonjääminen 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
(Kuolemansensuroitu) allograftin eloonjääminen 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Seerumipitoisuudet ARGX 117:lle
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ARGX-117:ää vastaan
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta vapaassa C2: ssa, yhteensä C2 ja CH50
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
|
jopa 64 viikkoa
|
|
|
Proportion of participants with fDGF
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Functional Delayed Graft Function |
Up to 52 weeks
|
|
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Aikaikkuna: up to 8 days
|
Creatinine reduction ratio |
up to 8 days
|
|
eGFR at 52 weeks posttransplant
Aikaikkuna: up to 52 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
up to 52 weeks
|
|
Incidence of PNF
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
Primary Nonfunction |
up to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Muu tunniste: CTIS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .