ARGX-117 em Receptores de Transplante Renal de Doadores Falecidos em Risco de Retardamento da Função do Enxerto (VARVARA)
12 de outubro de 2026 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do ARGX-117 na melhora da função do aloenxerto em receptores de um aloenxerto renal de doador falecido em risco de função tardia do enxerto
The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.
The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.
The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Coimbra, Brasil, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Fortaleza, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, França, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, França, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
- Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
- Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
- Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
- Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
- Have a negative cross match
- Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant
Exclusion Criteria:
- Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
- Any known history of complement deficiency
- Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
- Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
- High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
- Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
- History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study
The full list of criteria can be found in the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARGX-117
Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions |
Intravenous administration of ARGX-117 |
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients receiving placebo intravenous infusions |
Intravenous administration of placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR at 24 weeks posttransplant
Prazo: Up to 24 weeks
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Estimated glomerular filtration rate |
Up to 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Função Tardia do Enxerto (DGF)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Pontuação do iBox às 52 semanas após o transplante
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Duração do tratamento de diálise para DGF nos primeiros 30 dias pós-transplante
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Proporção de participantes que necessitam de diálise contínua no dia 31 do estudo
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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Sobrevida dos participantes sem diálise até 52 semanas após o transplante
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Sobrevivência do aloenxerto (censurado pela morte) até 52 semanas após o transplante
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Concentrações séricas para ARGX 117
Prazo: até 64 semanas
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até 64 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra ARGX-117
Prazo: até 64 semanas
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até 64 semanas
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Alterações da linha de base no C2, total C2 e CH50 gratuitos
Prazo: até 64 semanas
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até 64 semanas
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Proportion of participants with fDGF
Prazo: Up to 52 weeks
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Functional Delayed Graft Function |
Up to 52 weeks
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CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Prazo: up to 8 days
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Creatinine reduction ratio |
up to 8 days
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eGFR at 52 weeks posttransplant
Prazo: up to 52 weeks
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Estimated glomerular filtration rate |
up to 52 weeks
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Incidence of PNF
Prazo: up to 12 weeks
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Primary Nonfunction |
up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Outro identificador: CTIS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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