ARGX-117 em Receptores de Transplante Renal de Doadores Falecidos em Risco de Retardamento da Função do Enxerto (VARVARA)
16 de março de 2026 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do ARGX-117 na melhora da função do aloenxerto em receptores de um aloenxerto renal de doador falecido em risco de função tardia do enxerto
Este é um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do ARGX-117 em receptores de transplante renal de doador falecido em risco de função tardia do enxerto
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Coimbra, Brasil, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, França, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, França, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos a idade legal local de consentimento para estudos clínicos e pelo menos 18 anos e menos de 70 anos ao assinar o ICF
- É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
- Concordar em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais
- Ter peso corporal seco inferior a 120 kg e índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2 na triagem
- São diagnosticados com ESRD e têm estado estáveis em diálise crônica por pelo menos 3 meses
- São receptores de transplante de rim único de novo ou de segunda vez de um doador falecido, DCD ou DBD
- São ABO compatíveis com o aloenxerto do doador, exceto para rins de doador tipo A2 para receptores tipo B
- Ter uma correspondência cruzada negativa
- Recebeu vacinas pré-transplante para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, ou está disposto a receber as vacinas aproximadamente 3 a 4 meses após o transplante
- Recebeu vacinas contra SARS-CoV-2 de acordo com os requisitos do local participante
Critério de exclusão:
- Qualquer história conhecida de deficiência de complemento
- Evidência de peritonite em participantes em diálise peritoneal
- Recebeu qualquer órgão sólido, medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas, com exceção do primeiro transplante de rim anterior
- Tratamento atual para uma doença autoimune que requer imunossupressão de manutenção para controlar a atividade da doença sistêmica que representaria um risco de segurança significativo ou colocaria o participante em perigo indevido na opinião do investigador
- Qualquer história de malignidade, a menos que seja considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por mais de 5 anos antes da primeira administração de IMP. Participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achado histológico incidental de câncer de próstata
- Falta de vontade de receber vacinas consistentes com os requisitos do protocolo e dos locais participantes
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa ou infecção por HBV, HCV, HIV ou tuberculose.
- Comorbidade clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente (até 3 meses após a triagem), história de qualquer não adesão ao tratamento ou intenção de fazer cirurgia durante o estudo que não seja transplante renal; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- Recebeu um IMP diferente em outro estudo clínico menos de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou anteriormente de um estudo clínico ARGX-117 e recebeu pelo menos 1 dose de IMP
- Hipersensibilidade conhecida ao ARGX-117 ou a qualquer um de seus excipientes ou a tacrolimus, MMF ou ácido micofenólico ou globulina antitimócita ou alergia a Leporidae (por exemplo, coelho)
- Histórico (dentro de 12 meses antes da triagem) de abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos conforme avaliado pelo investigador
- Estado de grávida ou lactante ou intenção de engravidar durante o estudo
- Recebeu quaisquer terapias de dessensibilização anteriores ou qualquer terapia imunossupressora pré-transplante dentro de 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico, o que for mais longo.
A lista completa está disponível no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARGX-117
Pacientes recebendo infusões intravenosas de ARGX-117
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Administração intravenosa de ARGX-117
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo infusões intravenosas de placebo
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Administração intravenosa de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR às 24 semanas pós-transplante
Prazo: Até 24 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Função Tardia do Enxerto (DGF)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Pontuação do iBox às 52 semanas após o transplante
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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eGFR às 52 semanas pós-transplante
Prazo: até 52 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada
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até 52 semanas
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Duração do tratamento de diálise para DGF nos primeiros 30 dias pós-transplante
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Proporção de participantes que necessitam de diálise contínua no dia 31 do estudo
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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CRR 72 horas após o transplante e no 8º dia do estudo
Prazo: até 8 dias
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Taxa de redução de creatinina
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até 8 dias
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Sobrevida dos participantes sem diálise até 52 semanas após o transplante
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Sobrevivência do aloenxerto (censurado pela morte) até 52 semanas após o transplante
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Concentrações séricas para ARGX 117
Prazo: até 64 semanas
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até 64 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra ARGX-117
Prazo: até 64 semanas
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até 64 semanas
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Proporção de participantes com FDGF
Prazo: Até 52 semanas
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Função de enxerto retardado funcional
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Até 52 semanas
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Incidência de PNF
Prazo: até 12 semanas
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Não função primária
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até 12 semanas
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Alterações da linha de base no C2, total C2 e CH50 gratuitos
Prazo: até 64 semanas
|
até 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Outro identificador: CTIS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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