ARGX-117 em Receptores de Transplante Renal de Doadores Falecidos em Risco de Retardamento da Função do Enxerto (VARVARA)

Critério de inclusão:

• Tem pelo menos a idade legal local de consentimento para estudos clínicos e pelo menos 18 anos e menos de 70 anos ao assinar o ICF
• É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
• Concordar em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais
• Ter peso corporal seco inferior a 120 kg e índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2 na triagem
• São diagnosticados com ESRD e têm estado estáveis ​​em diálise crônica por pelo menos 3 meses
• São receptores de transplante de rim único de novo ou de segunda vez de um doador falecido, DCD ou DBD
• São ABO compatíveis com o aloenxerto do doador, exceto para rins de doador tipo A2 para receptores tipo B
• Ter uma correspondência cruzada negativa
• Recebeu vacinas pré-transplante para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, ou está disposto a receber as vacinas aproximadamente 3 a 4 meses após o transplante
• Recebeu vacinas contra SARS-CoV-2 de acordo com os requisitos do local participante

Critério de exclusão:

• Qualquer história conhecida de deficiência de complemento
• Evidência de peritonite em participantes em diálise peritoneal
• Recebeu qualquer órgão sólido, medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas, com exceção do primeiro transplante de rim anterior
• Tratamento atual para uma doença autoimune que requer imunossupressão de manutenção para controlar a atividade da doença sistêmica que representaria um risco de segurança significativo ou colocaria o participante em perigo indevido na opinião do investigador
• Qualquer história de malignidade, a menos que seja considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por mais de 5 anos antes da primeira administração de IMP. Participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achado histológico incidental de câncer de próstata
• Falta de vontade de receber vacinas consistentes com os requisitos do protocolo e dos locais participantes
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa ou infecção por HBV, HCV, HIV ou tuberculose.
• Comorbidade clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente (até 3 meses após a triagem), história de qualquer não adesão ao tratamento ou intenção de fazer cirurgia durante o estudo que não seja transplante renal; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
• Recebeu um IMP diferente em outro estudo clínico menos de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
• Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou anteriormente de um estudo clínico ARGX-117 e recebeu pelo menos 1 dose de IMP
• Hipersensibilidade conhecida ao ARGX-117 ou a qualquer um de seus excipientes ou a tacrolimus, MMF ou ácido micofenólico ou globulina antitimócita ou alergia a Leporidae (por exemplo, coelho)
• Histórico (dentro de 12 meses antes da triagem) de abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos conforme avaliado pelo investigador
• Estado de grávida ou lactante ou intenção de engravidar durante o estudo
• Recebeu quaisquer terapias de dessensibilização anteriores ou qualquer terapia imunossupressora pré-transplante dentro de 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico, o que for mais longo.

A lista completa está disponível no protocolo.