ARGX-117 u biorców przeszczepu nerki zmarłego dawcy, którzy są narażeni na ryzyko opóźnionej funkcji przeszczepu (VARVARA)
12 października 2026 zaktualizowane przez: argenx
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ARGX-117 w poprawie funkcji alloprzeszczepu u biorców alloprzeszczepu nerki od zmarłego dawcy zagrożonego opóźnioną funkcją przeszczepu
The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.
The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.
The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brazylia, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Fortaleza, Brazylia, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Francja, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Francja, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalia, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
- Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
- Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
- Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
- Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
- Have a negative cross match
- Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant
Exclusion Criteria:
- Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
- Any known history of complement deficiency
- Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
- Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
- High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
- Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
- History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study
The full list of criteria can be found in the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARGX-117
Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions |
Intravenous administration of ARGX-117 |
|
Komparator placebo: Placebo
Patients receiving placebo intravenous infusions |
Intravenous administration of placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR at 24 weeks posttransplant
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
Up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Wynik iBox po 52 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
|
Czas trwania dializy DGF w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy w 31. dniu badania nadal wymagali dializ
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
|
Przeżycie uczestników bez dializy przez 52 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
do 52 tygodnia
|
|
|
(Cenzura śmierci) przeżycie alloprzeszczepu przez 52 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Stężenia w surowicy dla ARGX 117
Ramy czasowe: do 64 tygodnia
|
do 64 tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ARGX-117
Ramy czasowe: do 64 tygodnia
|
do 64 tygodnia
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w bezpłatnym C2, całkowitych C2 i CH50
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Do 64 tygodni
|
|
|
Proportion of participants with fDGF
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
|
Functional Delayed Graft Function |
Up to 52 weeks
|
|
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Ramy czasowe: up to 8 days
|
Creatinine reduction ratio |
up to 8 days
|
|
eGFR at 52 weeks posttransplant
Ramy czasowe: up to 52 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
up to 52 weeks
|
|
Incidence of PNF
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
Primary Nonfunction |
up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Inny identyfikator: CTIS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .