ARGX-117 u biorców przeszczepu nerki zmarłego dawcy, którzy są narażeni na ryzyko opóźnionej funkcji przeszczepu (VARVARA)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: argenx
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ARGX-117 w poprawie funkcji alloprzeszczepu u biorców alloprzeszczepu nerki od zmarłego dawcy zagrożonego opóźnioną funkcją przeszczepu
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji ARGX-117 u biorców przeszczepu nerki zmarłego dawcy, którzy są narażeni na ryzyko opóźnienia funkcji przeszczepu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brazylia, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Brazylia, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Francja, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Francja, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalia, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia co najmniej lokalny wiek uprawniający do wyrażenia zgody na badania kliniczne oraz ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat w momencie podpisania ICF
- Jest w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu
- Zgódź się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami
- Mieć suchą masę ciała poniżej 120 kg i wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- U których zdiagnozowano ESRD i których stan był stabilny podczas przewlekłej dializy przez co najmniej 3 miesiące
- Są biorcami de novo lub drugiego przeszczepu pojedynczej nerki od zmarłego dawcy, DCD lub DBD
- Czy ABO są zgodne z alloprzeszczepem dawcy, z wyjątkiem dawcy typu A2 nerki biorcy typu B
- Miej ujemne dopasowanie krzyżowe
- Otrzymali szczepienia przed przeszczepem przeciwko: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae lub chcą otrzymać szczepienia około 3 do 4 miesięcy po przeszczepie
- Otrzymali szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z wymaganiami uczestniczącego ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana historia niedoboru dopełniacza
- Dowody zapalenia otrzewnej u uczestników dializy otrzewnowej
- Otrzymał jakikolwiek przeszczep narządu miąższowego, szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych, z wyjątkiem wcześniejszego pierwszego przeszczepu nerki
- Bieżące leczenie choroby autoimmunologicznej wymagające podtrzymującej immunosupresji w celu kontrolowania ogólnoustrojowej aktywności choroby, które w opinii badacza mogłoby stanowić znaczne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub narazić uczestnika na nieuzasadnioną szkodę
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego, chyba że zostanie uznana za wyleczoną przez odpowiednie leczenie, bez oznak nawrotu przez ponad 5 lat przed pierwszym podaniem IMP. Odpowiednio leczeni uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowe wykrycie histologiczne raka prostaty
- Niechęć do otrzymania szczepień zgodnych z wymaganiami określonymi w protokole i uczestniczącymi wymaganiami ośrodka
- Klinicznie istotne aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze albo zakażenie HBV, HCV, HIV lub gruźlicą.
- Klinicznie istotna choroba współistniejąca, niedawna poważna operacja (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego), historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zamiar poddania się operacji innej niż przeszczep nerki podczas badania; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza zafałszowałby wyniki badania lub naraził uczestnika na nadmierne ryzyko
- Otrzymał inny IMP w innym badaniu klinicznym krótszym niż 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym ARGX-117 i otrzymał co najmniej 1 dawkę IMP
- Znana nadwrażliwość na ARGX-117 lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na takrolimus, MMF lub kwas mykofenolowy lub globulinę antytymocytarną lub uczulenie na zającowate (np. królika)
- Historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) bieżącego nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków według oceny badacza
- Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię odczulającą lub jakąkolwiek terapię immunosupresyjną przed przeszczepem w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Pełna lista znajduje się w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARGX-117
Pacjenci otrzymujący infuzje dożylne ARGX-117
|
Dożylne podanie ARGX-117
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo we wlewie dożylnym
|
Dożylne podanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR 24 tygodnie po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Wynik iBox po 52 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
|
eGFR w 52 tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
|
do 52 tygodni
|
|
Czas trwania dializy DGF w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy w 31. dniu badania nadal wymagali dializ
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
|
CRR w 72 godziny po przeszczepieniu i w 8. dniu badania
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Współczynnik redukcji kreatyniny
|
do 8 dni
|
|
Przeżycie uczestników bez dializy przez 52 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
do 52 tygodnia
|
|
|
(Cenzura śmierci) przeżycie alloprzeszczepu przez 52 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Stężenia w surowicy dla ARGX 117
Ramy czasowe: do 64 tygodnia
|
do 64 tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ARGX-117
Ramy czasowe: do 64 tygodnia
|
do 64 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z FDGF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Funkcjonalna funkcja opóźnionego przeszczepu
|
Do 52 tygodni
|
|
Występowanie pnf
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pierwotna brak funkcji
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w bezpłatnym C2, całkowitych C2 i CH50
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Inny identyfikator: CTIS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .