ARGX-117 hos afdøde donor nyretransplanterede modtagere i risiko for forsinket graftfunktion (VARVARA)
16. marts 2026 opdateret af: argenx
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ARGX-117 til forbedring af allograftfunktionen hos modtagere af en afdød donor nyreallograft med risiko for forsinket graftfunktion
Dette er et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ARGX-117 hos afdøde donor nyretransplanterede modtagere med risiko for forsinket graftfunktion
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brasilien, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Brasilien, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrig, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er som minimum den lokale lovlige samtykkesalder for kliniske undersøgelser og mindst 18 år og under 70 år ved underskrivelse af ICF
- Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
- Accepter at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler
- Har en tør kropsvægt på mindre end 120 kg og et kropsmasseindeks på mindre end 40 kg/m2 ved screening
- Er diagnosticeret med ESRD og har været stabil på kronisk dialyse i mindst 3 måneder
- Er modtagere af de novo eller anden gang, enkelt nyretransplantation fra en afdød donor, enten DCD eller DBD
- Er ABO kompatible med donor allograft, undtagen type A2 donor til type B modtager nyrer
- Har en negativ krydskamp
- Har modtaget prætransplantationsvaccinationer for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae, eller er villig til at modtage vaccinationerne ca. 3 til 4 måneder efter transplantationen
- Har modtaget SARS-CoV-2-vaccinationer i overensstemmelse med det deltagende websteds krav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt historie med komplementmangel
- Bevis for peritonitis hos deltagere i peritonealdialyse
- Modtaget ethvert solidt organ, knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med undtagelse af tidligere første nyretransplantation
- Nuværende behandling for en autoimmun sygdom, der kræver vedligeholdelse af immunsuppression for at kontrollere systemisk sygdomsaktivitet, der ville udgøre en betydelig sikkerhedsrisiko eller bringe deltageren unødig skade efter investigators mening
- Enhver anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i mere end 5 år før den første administration af IMP. Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer
- Manglende vilje til at modtage vaccinationer i overensstemmelse med protokol-manderede og deltagende lokalitetskrav
- Klinisk signifikant aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion eller infektion med HBV, HCV, HIV eller tuberkulose.
- Klinisk signifikant komorbiditet, nylig større operation (inden for 3 måneder efter screening), historie med manglende overholdelse af behandling eller intention om at få foretaget operation under undersøgelsen, bortset fra nyretransplantation; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko
- Modtog en anden IMP i et andet klinisk studie mindre end 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie eller har tidligere deltaget i et ARGX-117 klinisk studie og modtog mindst 1 dosis IMP
- Kendt overfølsomhed over for ARGX-117 eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for tacrolimus, MMF eller mycophenolsyre, eller antithymocytglobulin eller allergi over for Leporidae (f.eks. kanin)
- Anamnese (inden for 12 måneder før screening) af aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af investigator
- Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Modtaget tidligere desensibiliseringsbehandlinger eller enhver prætransplantationsimmunsuppressiv terapi inden for 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst.
Den fulde liste er tilgængelig i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARGX-117
Patienter, der modtager ARGX-117 intravenøse infusioner
|
Intravenøs administration af ARGX-117
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo intravenøse infusioner
|
Intravenøs administration af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Delayed Graft Function (DGF)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
iBox-score 52 uger efter transplantation
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
|
|
eGFR 52 uger efter transplantation
Tidsramme: op til 52 uger
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
op til 52 uger
|
|
Varighed af dialysebehandling for DGF inden for de første 30 dage efter transplantation
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Andel af deltagere, der har igangværende dialysebehov på studiedag 31
Tidsramme: Op til 31 dage
|
Op til 31 dage
|
|
|
CRR 72 timer efter transplantation og på undersøgelsesdag 8
Tidsramme: op til 8 dage
|
Kreatinin reduktionsforhold
|
op til 8 dage
|
|
Dialysefri deltageroverlevelse gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: op til 52 uger
|
op til 52 uger
|
|
|
(Dødscensureret) allotransplantatoverlevelse gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Serumkoncentrationer for ARGX 117
Tidsramme: op til 64 uger
|
op til 64 uger
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ARGX-117
Tidsramme: op til 64 uger
|
op til 64 uger
|
|
|
Andel af deltagere med FDGF
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Funktionel forsinket transplantatfunktion
|
Op til 52 uger
|
|
Forekomst af PNF
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Primær ikke -funktion
|
Op til 12 uger
|
|
Ændringer fra baseline i gratis C2, samlet C2 og CH50
Tidsramme: Op til 64 uger
|
Op til 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Anden identifikator: CTIS number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .