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ARGX-117 bei verstorbenen Spendernierentransplantationsempfängern, bei denen das Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion besteht (VARVARA)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ARGX-117 bei der Verbesserung der Allotransplantatfunktion bei Empfängern eines Nieren-Allotransplantats eines verstorbenen Spenders, bei dem das Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion besteht

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Coimbra, Brasilien, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza, Brasilien, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
Biologisch: ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
Placebo-Komparator: Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
Sonstiges: Placebo

Intravenous administration of placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR at 24 weeks posttransplant
Zeitfenster: Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit verzögerter Graft-Funktion (DGF)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
iBox-Score 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Dauer der Dialysebehandlung für DGF innerhalb der ersten 30 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die am Studientag 31 einen anhaltenden Dialysebedarf haben
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Dialysefreies Überleben der Teilnehmer bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
(Todeszensiertes) Allotransplantat-Überleben bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Serumkonzentrationen für ARGX 117
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
bis zu 64 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ARGX-117
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
bis zu 64 Wochen
Änderungen aus dem Ausgangswert in freien C2, Gesamt C2 und CH50
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
bis zu 64 Wochen
Proportion of participants with fDGF
Zeitfenster: Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Zeitfenster: up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
Zeitfenster: up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
Zeitfenster: up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (Andere Kennung: CTIS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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