ARGX-117 bei verstorbenen Spendernierentransplantationsempfängern, bei denen das Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion besteht (VARVARA)
16. März 2026 aktualisiert von: argenx
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ARGX-117 bei der Verbesserung der Allotransplantatfunktion bei Empfängern eines Nieren-Allotransplantats eines verstorbenen Spenders, bei dem das Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion besteht
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ARGX-117 bei Empfängern verstorbener Spendernierentransplantate, bei denen das Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion besteht
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Coimbra, Brasilien, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza, Brasilien, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, Frankreich, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, Frankreich, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Frankreich, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens das örtlich gesetzliche Einwilligungsalter für klinische Studien erreicht hat und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt ist
- Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
- Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu
- Sie haben beim Screening ein Trockengewicht von weniger als 120 kg und einen Body-Mass-Index von weniger als 40 kg/m2
- Bei ihnen wurde terminale Niereninsuffizienz diagnostiziert und sie sind seit mindestens 3 Monaten unter chronischer Dialyse stabil
- Sind Empfänger einer De-novo- oder zweiten Einzelnierentransplantation von einem verstorbenen Spender, entweder DCD oder DBD
- Sind ABO mit Spender-Allotransplantaten kompatibel, mit Ausnahme von Spendernieren vom Typ A2 zu Empfängernieren vom Typ B?
- Führen Sie ein negatives Kreuzmatch durch
- Sie haben vor der Transplantation Impfungen gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae erhalten oder sind bereit, die Impfungen etwa 3 bis 4 Monate nach der Transplantation zu erhalten
- Sie haben SARS-CoV-2-Impfungen erhalten, die den Anforderungen der teilnehmenden Standorte entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Jeder bekannte Komplementmangel in der Vorgeschichte
- Hinweise auf eine Peritonitis bei Teilnehmern an der Peritonealdialyse
- Sie haben eine Transplantation eines festen Organs, Knochenmarks oder einer hämatopoetischen Stammzelle erhalten, mit Ausnahme einer vorherigen ersten Nierentransplantation
- Aktuelle Behandlung einer Autoimmunerkrankung, die eine Erhaltungsimmunsuppression erfordert, um die systemische Krankheitsaktivität zu kontrollieren, die ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellen oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen schädigen würde
- Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, es sei denn, sie gilt durch eine angemessene Behandlung als geheilt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mehr als 5 Jahre vor der ersten IMP-Verabreichung. Angemessen behandelte Teilnehmer mit folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs
- Unwilligkeit, Impfungen zu erhalten, die den vom Protokoll vorgeschriebenen und den Anforderungen der teilnehmenden Standorte entsprechen
- Klinisch signifikante aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder Infektion mit HBV, HCV, HIV oder Tuberkulose.
- Klinisch signifikante Komorbidität, kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening), Vorgeschichte einer Nichteinhaltung der Behandlung oder Absicht, sich während der Studie einer anderen Operation als einer Nierentransplantation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Sie haben in einer anderen klinischen Studie weniger als 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein anderes IMP erhalten
- Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat zuvor an einer klinischen ARGX-117-Studie teilgenommen und mindestens 1 Dosis IMP erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARGX-117 oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Tacrolimus, MMF oder Mycophenolsäure oder Antithymozytenglobulin oder Allergie gegen Leporidae (z. B. Kaninchen)
- Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schwangerschafts- oder Stillzustand oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorherige Desensibilisierungstherapien oder immunsuppressive Therapien vor der Transplantation innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Die vollständige Liste finden Sie im Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARGX-117
Patienten, die intravenöse ARGX-117-Infusionen erhalten
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Intravenöse Verabreichung von ARGX-117
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die intravenöse Placebo-Infusionen erhalten
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Intravenöse Verabreichung von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGFR 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit verzögerter Graft-Funktion (DGF)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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iBox-Score 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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bis zu 52 Wochen
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eGFR 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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bis zu 52 Wochen
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Dauer der Dialysebehandlung für DGF innerhalb der ersten 30 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die am Studientag 31 einen anhaltenden Dialysebedarf haben
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Bis zu 31 Tage
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CRR 72 Stunden nach der Transplantation und am 8. Studientag
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
|
Kreatinin-Reduktionsverhältnis
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bis zu 8 Tage
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Dialysefreies Überleben der Teilnehmer bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
|
bis zu 52 Wochen
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(Todeszensiertes) Allotransplantat-Überleben bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
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Serumkonzentrationen für ARGX 117
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
|
bis zu 64 Wochen
|
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ARGX-117
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
|
bis zu 64 Wochen
|
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Anteil der Teilnehmer mit FDGF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Funktionaler verzögerter Transplantatfunktion
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Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz von PNF
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Primäre Nichtfunktion
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bis zu 12 Wochen
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Änderungen aus dem Ausgangswert in freien C2, Gesamt C2 und CH50
Zeitfenster: bis zu 64 Wochen
|
bis zu 64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Andere Kennung: CTIS number)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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