ARGX-117 у умерших реципиентов трансплантата почки донора с риском задержки функции трансплантата (VARVARA)
16 марта 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости ARGX-117 в улучшении функции аллотрансплантата у реципиентов почечного аллотрансплантата умершего донора с риском задержки функции трансплантата
Это исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности и переносимости ARGX-117 у умерших реципиентов трансплантата почки донора с риском задержки функции трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Австралия, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Бразилия, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Бразилия, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Португалия, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Франция, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством, составляет не менее 18 лет и менее 70 лет на момент подписания МКФ.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Согласитесь использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством.
- Иметь сухую массу тела менее 120 кг и индекс массы тела менее 40 кг/м2 при скрининге
- У вас диагностирована терминальная почечная недостаточность, и они находятся в стабильном состоянии на хроническом диализе в течение не менее 3 месяцев.
- Являются реципиентами de novo или повторной трансплантации единственной почки от умершего донора, либо DCD, либо DBD.
- Совместимы ли ABO с донорским аллотрансплантатом, за исключением донора типа A2 с почками реципиента типа B
- Иметь отрицательное перекрестное совпадение
- Получили предтрансплантационные прививки от: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae или готовы сделать прививки примерно через 3–4 месяца после трансплантации
- Получили прививки от SARS-CoV-2 в соответствии с требованиями участвующего центра.
Критерий исключения:
- Любая известная история дефицита комплемента
- Признаки перитонита у участников перитонеального диализа
- Получил трансплантацию любого твердого органа, костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, за исключением предшествующей первой трансплантации почки.
- Текущее лечение аутоиммунного заболевания, требующее поддерживающей иммуносупрессии для контроля активности системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для безопасности или нанести участнику неправомерный вред.
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение более 5 лет до первого введения ИМФ. В любое время могут быть включены адекватно пролеченные участники со следующими видами рака: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы.
- Нежелание получать прививки в соответствии с протоколом и требованиями участвующего учреждения
- Клинически значимая активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или инфекция HBV, HCV, ВИЧ или туберкулезом.
- Клинически значимое сопутствующее заболевание, недавняя серьезная операция (в течение 3 месяцев после скрининга), любое несоблюдение режима лечения в анамнезе или намерение провести операцию во время исследования, кроме трансплантации почки; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Получали другой ИЛП в другом клиническом исследовании менее чем за 12 недель или за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или ранее участвовал в клиническом исследовании ARGX-117 и получил по крайней мере 1 дозу ИМФ
- Известная гиперчувствительность к ARGX-117 или любому из его вспомогательных веществ или к такролимусу, ММФ или микофеноловой кислоте, антитимоцитарному глобулину или аллергия на Leporidae (например, кролик)
- История (в течение 12 месяцев до скрининга) текущего злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке исследователя
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Получал любую предшествующую десенсибилизирующую терапию или любую предтрансплантационную иммуносупрессивную терапию в течение 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта, в зависимости от того, что дольше.
Полный список доступен в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРГКС-117
Пациенты, получающие внутривенные инфузии ARGX-117
|
Внутривенное введение ARGX-117
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие внутривенные инфузии плацебо
|
Внутривенное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ через 24 недели после трансплантации
Временное ограничение: До 24 недель
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отсроченной функцией трансплантата (DGF)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Оценка iBox через 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
|
рСКФ через 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: до 52 недель
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
до 52 недель
|
|
Продолжительность диализного лечения DGF в течение первых 30 дней после трансплантации
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Доля участников, которым требуется постоянный диализ на 31-й день исследования
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
|
CRR через 72 часа после трансплантации и на 8-й день исследования.
Временное ограничение: до 8 дней
|
Коэффициент снижения креатинина
|
до 8 дней
|
|
Выживаемость участников без диализа в течение 52 недель после трансплантации
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
|
(Смертельная цензура) выживаемость аллотрансплантата в течение 52 недель после трансплантации
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Концентрации ARGX 117 в сыворотке
Временное ограничение: до 64 недель
|
до 64 недель
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против ARGX-117
Временное ограничение: до 64 недель
|
до 64 недель
|
|
|
Доля участников с FDGF
Временное ограничение: До 52 недель
|
Функциональная функция задержки трансплантата
|
До 52 недель
|
|
Частота PNF
Временное ограничение: до 12 недель
|
Первичная нефункция
|
до 12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в бесплатном C2, общем C2 и CH50
Временное ограничение: до 64 недель
|
до 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Другой идентификатор: CTIS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .