ARGX-117 у умерших реципиентов трансплантата почки донора с риском задержки функции трансплантата (VARVARA)

Критерии включения:

• Возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством, составляет не менее 18 лет и менее 70 лет на момент подписания МКФ.
• Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
• Согласитесь использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством.
• Иметь сухую массу тела менее 120 кг и индекс массы тела менее 40 кг/м2 при скрининге
• У вас диагностирована терминальная почечная недостаточность, и они находятся в стабильном состоянии на хроническом диализе в течение не менее 3 месяцев.
• Являются реципиентами de novo или повторной трансплантации единственной почки от умершего донора, либо DCD, либо DBD.
• Совместимы ли ABO с донорским аллотрансплантатом, за исключением донора типа A2 с почками реципиента типа B
• Иметь отрицательное перекрестное совпадение
• Получили предтрансплантационные прививки от: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae или готовы сделать прививки примерно через 3–4 месяца после трансплантации
• Получили прививки от SARS-CoV-2 в соответствии с требованиями участвующего центра.

Критерий исключения:

• Любая известная история дефицита комплемента
• Признаки перитонита у участников перитонеального диализа
• Получил трансплантацию любого твердого органа, костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, за исключением предшествующей первой трансплантации почки.
• Текущее лечение аутоиммунного заболевания, требующее поддерживающей иммуносупрессии для контроля активности системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для безопасности или нанести участнику неправомерный вред.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение более 5 лет до первого введения ИМФ. В любое время могут быть включены адекватно пролеченные участники со следующими видами рака: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы.
• Нежелание получать прививки в соответствии с протоколом и требованиями участвующего учреждения
• Клинически значимая активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или инфекция HBV, HCV, ВИЧ или туберкулезом.
• Клинически значимое сопутствующее заболевание, недавняя серьезная операция (в течение 3 месяцев после скрининга), любое несоблюдение режима лечения в анамнезе или намерение провести операцию во время исследования, кроме трансплантации почки; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Получали другой ИЛП в другом клиническом исследовании менее чем за 12 недель или за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
• В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или ранее участвовал в клиническом исследовании ARGX-117 и получил по крайней мере 1 дозу ИМФ
• Известная гиперчувствительность к ARGX-117 или любому из его вспомогательных веществ или к такролимусу, ММФ или микофеноловой кислоте, антитимоцитарному глобулину или аллергия на Leporidae (например, кролик)
• История (в течение 12 месяцев до скрининга) текущего злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке исследователя
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
• Получал любую предшествующую десенсибилизирующую терапию или любую предтрансплантационную иммуносупрессивную терапию в течение 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта, в зависимости от того, что дольше.

Полный список доступен в протоколе.