Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARGX-117 bij ontvangers van niertransplantaties met overleden donor die risico lopen op vertraagde transplantaatfunctie (VARVARA)

12 oktober 2026 bijgewerkt door: argenx

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van ARGX-117 te beoordelen bij het verbeteren van de allograftfunctie bij ontvangers van een overleden donornierallotransplantaat die risico loopt op vertraagde transplantaatfunctie

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazilië
      • Coimbra, Brazilië, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza, Brazilië, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
Biologisch: ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
Placebo-vergelijker: Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
Ander: Placebo

Intravenous administration of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR at 24 weeks posttransplant
Tijdsspanne: Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vertraagde graftfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
iBox-score 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Duur van de dialysebehandeling voor DGF binnen de eerste 30 dagen na de transplantatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Percentage deelnemers dat op studiedag 31 een voortdurende dialysebehoefte heeft
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Dialysevrije overleving van deelnemers tot 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
(Door overlijden gecensureerde) overleving van allogene transplantaten tot 52 weken na de transplantatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Serumconcentraties voor ARGX 117
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen ARGX-117
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in gratis C2, totaal C2 en CH50
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken
Proportion of participants with fDGF
Tijdsspanne: Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Tijdsspanne: up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
Tijdsspanne: up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
Tijdsspanne: up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (Andere identificatie: CTIS number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren