ARGX-117 nei destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto a rischio di funzione ritardata dell'innesto (VARVARA)
16 marzo 2026 aggiornato da: argenx
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'ARGX-117 nel miglioramento della funzione dell'allotrapianto nei destinatari di un allotrapianto renale di donatore deceduto a rischio di funzione ritardata dell'innesto
Questo è uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ARGX-117 nei destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto a rischio di funzione del trapianto ritardata
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Coimbra, Brasile, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza, Brasile, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, Francia, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, Francia, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portogallo, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È almeno l'età legale locale del consenso per gli studi clinici e almeno 18 anni e meno di 70 anni quando si firma l'ICF
- È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
- Accetta di utilizzare misure contraccettive conformi alle normative locali
- Avere peso corporeo a secco inferiore a 120 kg e indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2 allo screening
- Sono diagnosticati con ESRD e sono stati stabili in dialisi cronica per almeno 3 mesi
- Sono destinatari di un trapianto di rene singolo de novo o di seconda volta da un donatore deceduto, DCD o DBD
- Sono ABO compatibili con l'allotrapianto del donatore, ad eccezione dei reni da donatore di tipo A2 a ricevente di tipo B
- Avere una corrispondenza incrociata negativa
- Hanno ricevuto vaccinazioni pre-trapianto per: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae o sono disposti a ricevere le vaccinazioni circa 3-4 mesi dopo il trapianto
- Avere ricevuto vaccinazioni SARS-CoV-2 coerenti con i requisiti del sito partecipante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia nota di deficit del complemento
- Evidenza di peritonite nei partecipanti in dialisi peritoneale
- Ricevuto qualsiasi organo solido, midollo osseo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche, ad eccezione del precedente primo trapianto di rene
- Trattamento attuale per una malattia autoimmune che richiede immunosoppressione di mantenimento per controllare l'attività della malattia sistemica che rappresenterebbe un rischio significativo per la sicurezza o esporrebbe il partecipante a un danno eccessivo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi storia di malignità a meno che non sia considerata curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per più di 5 anni prima della prima somministrazione di IMP. I partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, riscontro istologico accidentale di carcinoma prostatico
- Riluttanza a ricevere vaccinazioni coerenti con i requisiti del protocollo e dei siti partecipanti
- Infezione batterica, virale o fungina attiva clinicamente significativa o infezione da HBV, HCV, HIV o tubercolosi.
- -Comorbilità clinicamente significativa, recente intervento chirurgico importante (entro 3 mesi dallo screening), storia di qualsiasi mancata aderenza al trattamento o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio diverso dal trapianto di rene; o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
- Ha ricevuto un IMP diverso in un altro studio clinico meno di 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato in precedenza a uno studio clinico ARGX-117 e ha ricevuto almeno 1 dose di IMP
- Ipersensibilità nota all'ARGX-117 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o al tacrolimus, all'MMF o all'acido micofenolico o alla globulina antitimocitica o allergia ai leporidi (p. es., coniglio)
- Storia (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso attuale di alcol, droghe o farmaci come valutato dallo sperimentatore
- Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- - Ricevuto qualsiasi precedente terapia di desensibilizzazione o qualsiasi terapia immunosoppressiva pre-trapianto entro 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico, a seconda di quale sia il più lungo.
L'elenco completo è disponibile nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARGX-117
Pazienti che ricevono infusioni endovenose di ARGX-117
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Somministrazione endovenosa di ARGX-117
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono infusioni endovenose di placebo
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Somministrazione endovenosa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGFR a 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con funzione di trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Punteggio iBox a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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eGFR a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
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fino a 52 settimane
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Durata del trattamento dialitico per DGF entro i primi 30 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno necessità di dialisi in corso al giorno 31 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Fino a 31 giorni
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CRR a 72 ore dopo il trapianto e il giorno 8 dello studio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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Rapporto di riduzione della creatinina
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fino a 8 giorni
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Sopravvivenza dei partecipanti senza dialisi fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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Sopravvivenza all'allotrapianto (con censura della morte) fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
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Concentrazioni sieriche per ARGX 117
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
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fino a 64 settimane
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro ARGX-117
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
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fino a 64 settimane
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Proporzione di partecipanti con FDGF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Funzione di innesto ritardato funzionale
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Fino a 52 settimane
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Incidenza di PNF
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Non funzione primaria
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fino a 12 settimane
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Cambiamenti dal basale in Free C2, Total C2 e CH50
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
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fino a 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Altro identificatore: CTIS number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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