ARGX-117 nei destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto a rischio di funzione ritardata dell'innesto (VARVARA)

Criterio di inclusione:

• È almeno l'età legale locale del consenso per gli studi clinici e almeno 18 anni e meno di 70 anni quando si firma l'ICF
• È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
• Accetta di utilizzare misure contraccettive conformi alle normative locali
• Avere peso corporeo a secco inferiore a 120 kg e indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2 allo screening
• Sono diagnosticati con ESRD e sono stati stabili in dialisi cronica per almeno 3 mesi
• Sono destinatari di un trapianto di rene singolo de novo o di seconda volta da un donatore deceduto, DCD o DBD
• Sono ABO compatibili con l'allotrapianto del donatore, ad eccezione dei reni da donatore di tipo A2 a ricevente di tipo B
• Avere una corrispondenza incrociata negativa
• Hanno ricevuto vaccinazioni pre-trapianto per: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae o sono disposti a ricevere le vaccinazioni circa 3-4 mesi dopo il trapianto
• Avere ricevuto vaccinazioni SARS-CoV-2 coerenti con i requisiti del sito partecipante

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia nota di deficit del complemento
• Evidenza di peritonite nei partecipanti in dialisi peritoneale
• Ricevuto qualsiasi organo solido, midollo osseo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche, ad eccezione del precedente primo trapianto di rene
• Trattamento attuale per una malattia autoimmune che richiede immunosoppressione di mantenimento per controllare l'attività della malattia sistemica che rappresenterebbe un rischio significativo per la sicurezza o esporrebbe il partecipante a un danno eccessivo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Qualsiasi storia di malignità a meno che non sia considerata curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per più di 5 anni prima della prima somministrazione di IMP. I partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, riscontro istologico accidentale di carcinoma prostatico
• Riluttanza a ricevere vaccinazioni coerenti con i requisiti del protocollo e dei siti partecipanti
• Infezione batterica, virale o fungina attiva clinicamente significativa o infezione da HBV, HCV, HIV o tubercolosi.
• -Comorbilità clinicamente significativa, recente intervento chirurgico importante (entro 3 mesi dallo screening), storia di qualsiasi mancata aderenza al trattamento o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio diverso dal trapianto di rene; o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
• Ha ricevuto un IMP diverso in un altro studio clinico meno di 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening
• Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato in precedenza a uno studio clinico ARGX-117 e ha ricevuto almeno 1 dose di IMP
• Ipersensibilità nota all'ARGX-117 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o al tacrolimus, all'MMF o all'acido micofenolico o alla globulina antitimocitica o allergia ai leporidi (p. es., coniglio)
• Storia (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso attuale di alcol, droghe o farmaci come valutato dallo sperimentatore
• Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• - Ricevuto qualsiasi precedente terapia di desensibilizzazione o qualsiasi terapia immunosoppressiva pre-trapianto entro 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico, a seconda di quale sia il più lungo.

L'elenco completo è disponibile nel protocollo.