이식 기능 지연의 위험이 있는 사망한 기증자 신장 이식 수혜자의 ARGX-117 (VARVARA)
2026년 10월 12일 업데이트: argenx
이식 기능 지연의 위험이 있는 사망한 기증자 신장 동종이식 수혜자의 동종이식 기능 개선에 있어 ARGX-117의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.
The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.
The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, 브라질, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Fortaleza, 브라질, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, 포르투갈, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, 프랑스, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
- Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
- Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
- Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
- Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
- Have a negative cross match
- Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant
Exclusion Criteria:
- Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
- Any known history of complement deficiency
- Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
- Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
- High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
- Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
- History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study
The full list of criteria can be found in the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARGX-117
Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions |
Intravenous administration of ARGX-117 |
|
위약 비교기: Placebo
Patients receiving placebo intravenous infusions |
Intravenous administration of placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR at 24 weeks posttransplant
기간: Up to 24 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
Up to 24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연 이식 기능(DGF)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
이식 후 52주에 iBox 점수
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
이식 후 처음 30일 이내에 DGF에 대한 투석 치료 기간
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
연구 31일차에 지속적인 투석이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 31일
|
최대 31일
|
|
|
이식 후 52주 동안 투석 없이 참가자 생존
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
(사망 검열) 이식 후 52주 동안 동종이식 생존
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
ARGX 117의 혈청 농도
기간: 최대 64주
|
최대 64주
|
|
|
ARGX-117에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 64주
|
최대 64주
|
|
|
자유 C2, 총 C2 및 CH50의 기준선에서 변경
기간: 최대 64 주
|
최대 64 주
|
|
|
Proportion of participants with fDGF
기간: Up to 52 weeks
|
Functional Delayed Graft Function |
Up to 52 weeks
|
|
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
기간: up to 8 days
|
Creatinine reduction ratio |
up to 8 days
|
|
eGFR at 52 weeks posttransplant
기간: up to 52 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
up to 52 weeks
|
|
Incidence of PNF
기간: up to 12 weeks
|
Primary Nonfunction |
up to 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (기타 식별자: CTIS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .