이식 기능 지연의 위험이 있는 사망한 기증자 신장 이식 수혜자의 ARGX-117 (VARVARA)
2026년 3월 16일 업데이트: argenx
이식 기능 지연의 위험이 있는 사망한 기증자 신장 동종이식 수혜자의 동종이식 기능 개선에 있어 ARGX-117의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이식 기능 지연 위험이 있는 사망한 기증자 신장 이식 수혜자에서 ARGX-117의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Coimbra, 브라질, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza, 브라질, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, 포르투갈, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, 프랑스, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Adelaide, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령 이상이며 ICF 서명 시 18세 이상 70세 미만
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 건조 체중이 120kg 미만이고 체질량 지수가 40kg/m2 미만인 자
- ESRD 진단을 받고 최소 3개월 동안 만성 투석을 안정적으로 받음
- 사망한 기증자(DCD 또는 DBD)로부터 새로운 단일 신장 이식 또는 두 번째 단일 신장 이식을 받는 사람
- B형 수용자 신장에 대한 A2형 기증자를 제외하고 ABO가 기증자 동종이식과 호환됩니까?
- 부정적인 교차 일치가 있습니다.
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae에 대한 이식 전 예방접종을 받았거나 이식 후 약 3~4개월 후에 예방접종을 받을 의향이 있는 경우
- 참여 사이트의 요구 사항에 따라 SARS-CoV-2 예방 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 알려진 보체 결핍 병력
- 복막 투석 참가자의 복막염 증거
- 이전의 첫 번째 신장 이식을 제외한 모든 고형 장기, 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우
- 연구원의 의견에 따라 심각한 안전 위험을 초래하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 전신 질환 활동을 제어하기 위해 유지 면역 억제를 필요로 하는 자가면역 질환에 대한 현재 치료
- IMP를 처음 투여하기 전 5년 이상 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 병력. 다음과 같은 암에 대해 적절하게 치료를 받는 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다.
- 프로토콜 의무 및 참여 사이트 요구 사항과 일치하는 백신 접종을 받지 않으려는 의지
- HBV, HCV, HIV 또는 결핵에 대한 임상적으로 의미 있는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임상적으로 유의미한 동반이환, 최근 주요 수술(스크리닝 3개월 이내), 임의의 치료 불순응 이력, 또는 연구 동안 신장 이식 이외의 수술을 받을 의향; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태
- 스크리닝 전 12주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 다른 임상 연구에서 다른 IMP를 받은 경우
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 ARGX-117 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량의 IMP를 투여받았습니다.
- ARGX-117 또는 그 부형제 또는 타크로리무스, MMF 또는 미코페놀산, 항흉선세포 글로불린에 대한 알려진 과민성 또는 Leporidae(예: 토끼)에 대한 알레르기
- 조사자가 평가한 현재 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력(스크리닝 전 12개월 이내)
- 임신 또는 수유 중인 상태 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 사전 탈감작 요법 또는 이식 전 면역억제 요법을 받았습니다.
전체 목록은 프로토콜에서 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARGX-117
ARGX-117 정맥주사를 받는 환자
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ARGX-117의 정맥 투여
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위약 비교기: 위약
위약 정맥 주입을 받는 환자
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위약의 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 24주째 eGFR
기간: 최대 24주
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예상 사구체 여과율
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 이식 기능(DGF)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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이식 후 52주에 iBox 점수
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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이식 후 52주째 eGFR
기간: 최대 52주
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예상 사구체 여과율
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최대 52주
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이식 후 처음 30일 이내에 DGF에 대한 투석 치료 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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연구 31일차에 지속적인 투석이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 31일
|
최대 31일
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이식 후 72시간 및 연구 8일째의 CRR
기간: 최대 8일
|
크레아티닌 감소율
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최대 8일
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이식 후 52주 동안 투석 없이 참가자 생존
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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(사망 검열) 이식 후 52주 동안 동종이식 생존
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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ARGX 117의 혈청 농도
기간: 최대 64주
|
최대 64주
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ARGX-117에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 64주
|
최대 64주
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FDGF를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52 주
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기능 지연 이식 기능
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최대 52 주
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PNF의 발생률
기간: 최대 12 주
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1 차 비 기능
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최대 12 주
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자유 C2, 총 C2 및 CH50의 기준선에서 변경
기간: 최대 64 주
|
최대 64 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (기타 식별자: CTIS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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