ARGX-117 en receptores de trasplante de riñón de donante fallecido con riesgo de retraso en la función del injerto (VARVARA)

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos y tiene al menos 18 años y menos de 70 años al firmar el ICF
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Aceptar el uso de medidas anticonceptivas de acuerdo con las regulaciones locales
• Tener un peso corporal seco inferior a 120 kg y un índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2 en la selección
• Tiene un diagnóstico de ESRD y se ha mantenido estable en diálisis crónica durante al menos 3 meses.
• Son receptores de trasplante de riñón único de novo o por segunda vez de un donante fallecido, ya sea DCD o DBD
• Son ABO compatibles con el aloinjerto de donante, excepto para riñones de donante tipo A2 a receptores tipo B
• Tener una coincidencia cruzada negativa
• Han recibido vacunas previas al trasplante para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, o están dispuestos a recibir las vacunas aproximadamente 3 a 4 meses después del trasplante
• Haber recibido vacunas contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con los requisitos del sitio participante

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial conocido de deficiencia del complemento.
• Evidencia de peritonitis en participantes en diálisis peritoneal
• Recibió cualquier órgano sólido, médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas, con la excepción del primer trasplante de riñón anterior
• Tratamiento actual para una enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión de mantenimiento para controlar la actividad de la enfermedad sistémica que representaría un riesgo de seguridad significativo o pondría al participante en un daño indebido en opinión del investigador
• Cualquier historial de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante más de 5 años antes de la primera administración de IMP. Los participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
• Falta de voluntad para recibir vacunas de acuerdo con los requisitos del sitio participante y exigidos por el protocolo
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa clínicamente significativa o infección por VHB, VHC, VIH o tuberculosis.
• Comorbilidad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección), antecedentes de incumplimiento del tratamiento o intención de someterse a una cirugía durante el estudio que no sea un trasplante de riñón; o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido
• Recibió un IMP diferente en otro estudio clínico menos de 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
• Actualmente participa en otro estudio clínico de intervención o participó anteriormente en un estudio clínico ARGX-117 y recibió al menos 1 dosis de IMP
• Hipersensibilidad conocida a ARGX-117 o cualquiera de sus excipientes o a tacrolimus, MMF o ácido micofenólico, o globulina antitimocito o alergia a lepóridos (p. ej., conejo)
• Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos según lo evaluado por el investigador
• Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Recibió cualquier terapia previa de desensibilización o cualquier terapia inmunosupresora previa al trasplante dentro de las 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico, lo que sea más largo.

La lista completa está disponible en el protocolo.