ARGX-117 en receptores de trasplante de riñón de donante fallecido con riesgo de retraso en la función del injerto (VARVARA)
16 de marzo de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de ARGX-117 para mejorar la función del aloinjerto en receptores de un aloinjerto renal de donante fallecido con riesgo de retraso en la función del injerto
Este es un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de ARGX-117 en receptores de trasplante de riñón de donante fallecido con riesgo de retraso en la función del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Coimbra, Brasil, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Fortaleza, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
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São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, Francia, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Paris, Francia, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos y tiene al menos 18 años y menos de 70 años al firmar el ICF
- Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Aceptar el uso de medidas anticonceptivas de acuerdo con las regulaciones locales
- Tener un peso corporal seco inferior a 120 kg y un índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2 en la selección
- Tiene un diagnóstico de ESRD y se ha mantenido estable en diálisis crónica durante al menos 3 meses.
- Son receptores de trasplante de riñón único de novo o por segunda vez de un donante fallecido, ya sea DCD o DBD
- Son ABO compatibles con el aloinjerto de donante, excepto para riñones de donante tipo A2 a receptores tipo B
- Tener una coincidencia cruzada negativa
- Han recibido vacunas previas al trasplante para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, o están dispuestos a recibir las vacunas aproximadamente 3 a 4 meses después del trasplante
- Haber recibido vacunas contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con los requisitos del sitio participante
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial conocido de deficiencia del complemento.
- Evidencia de peritonitis en participantes en diálisis peritoneal
- Recibió cualquier órgano sólido, médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas, con la excepción del primer trasplante de riñón anterior
- Tratamiento actual para una enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión de mantenimiento para controlar la actividad de la enfermedad sistémica que representaría un riesgo de seguridad significativo o pondría al participante en un daño indebido en opinión del investigador
- Cualquier historial de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante más de 5 años antes de la primera administración de IMP. Los participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
- Falta de voluntad para recibir vacunas de acuerdo con los requisitos del sitio participante y exigidos por el protocolo
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa clínicamente significativa o infección por VHB, VHC, VIH o tuberculosis.
- Comorbilidad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección), antecedentes de incumplimiento del tratamiento o intención de someterse a una cirugía durante el estudio que no sea un trasplante de riñón; o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido
- Recibió un IMP diferente en otro estudio clínico menos de 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
- Actualmente participa en otro estudio clínico de intervención o participó anteriormente en un estudio clínico ARGX-117 y recibió al menos 1 dosis de IMP
- Hipersensibilidad conocida a ARGX-117 o cualquiera de sus excipientes o a tacrolimus, MMF o ácido micofenólico, o globulina antitimocito o alergia a lepóridos (p. ej., conejo)
- Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos según lo evaluado por el investigador
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Recibió cualquier terapia previa de desensibilización o cualquier terapia inmunosupresora previa al trasplante dentro de las 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico, lo que sea más largo.
La lista completa está disponible en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARGX-117
Pacientes que reciben infusiones intravenosas de ARGX-117
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Administración intravenosa de ARGX-117
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben infusiones intravenosas de placebo
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Administración intravenosa de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGFR a las 24 semanas postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Puntuación iBox a las 52 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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eGFR a las 52 semanas postrasplante
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Tasa de filtración glomerular estimada
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hasta 52 semanas
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Duración del tratamiento de diálisis para DGF dentro de los primeros 30 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Proporción de participantes que necesitan diálisis continua el día 31 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Hasta 31 días
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CRR a las 72 horas después del trasplante y el día 8 del estudio
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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Índice de reducción de creatinina
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hasta 8 días
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Supervivencia de los participantes sin diálisis hasta las 52 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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Supervivencia del aloinjerto (censurada por muerte) hasta las 52 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
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Concentraciones séricas de ARGX 117
Periodo de tiempo: hasta 64 semanas
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hasta 64 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ARGX-117
Periodo de tiempo: hasta 64 semanas
|
hasta 64 semanas
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Proporción de participantes con FDGF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Función de injerto retrasado funcional
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Hasta 52 semanas
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Incidencia de PNF
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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No función primaria
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hasta 12 semanas
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Cambios desde la línea de base en C2 libre, Total C2 y CH50
Periodo de tiempo: hasta 64 semanas
|
hasta 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Otro identificador: CTIS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .