ARGX-117 u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců ohrožených opožděnou funkcí štěpu (VARVARA)
16. března 2026 aktualizováno: argenx
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti ARGX-117 při zlepšování funkce aloštěpu u příjemců renálního aloštěpu od zemřelého dárce s rizikem opožděné funkce štěpu
Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti ARGX-117 u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců s rizikem opožděné funkce štěpu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brazílie, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Brazílie, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Francie, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je alespoň místní zákonný věk pro souhlas s klinickými studiemi a při podpisu ICF je alespoň 18 let a méně než 70 let
- Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy
- Mít suchou tělesnou hmotnost nižší než 120 kg a index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m2 při screeningu
- Mají diagnózu ESRD a jsou stabilní na chronické dialýze po dobu nejméně 3 měsíců
- Jsou příjemci de novo nebo podruhé transplantované ledviny od zemřelého dárce, buď DCD nebo DBD
- Jsou ABO kompatibilní s dárcovským aloštěpem, s výjimkou dárce typu A2 a ledvin příjemce typu B
- Mít zápornou křížovou shodu
- Dostali jste předtransplantační očkování proti: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae nebo jste ochotni podstoupit očkování přibližně 3 až 4 měsíce po transplantaci
- Byli jste očkováni proti SARS-CoV-2 v souladu s požadavky zúčastněných stránek
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá historie nedostatku komplementu
- Důkaz peritonitidy u účastníků peritoneální dialýzy
- Obdrželi jakýkoli pevný orgán, kostní dřeň nebo transplantaci krvetvorných buněk, s výjimkou předchozí první transplantace ledviny
- Současná léčba autoimunitního onemocnění vyžadující udržovací imunosupresi ke kontrole aktivity systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat významné bezpečnostní riziko nebo nepřiměřeně poškodit účastníka
- Jakákoli malignita v anamnéze, pokud není považována za vyléčenou adekvátní léčbou bez známek recidivy déle než 5 let před prvním podáním IMP. Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími nádorovými onemocněními: Karcinom kůže bazaliomů nebo spinocelulárních buněk, Karcinom in situ děložního čípku, Karcinom in situ prsu, Náhodný histologický nález karcinomu prostaty
- Neochota podstoupit očkování v souladu s protokolem nařízeným a požadavky účastnického místa
- Klinicky významná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo infekce HBV, HCV, HIV nebo tuberkulózy.
- Klinicky významná komorbidita, nedávný velký chirurgický zákrok (do 3 měsíců od screeningu), anamnéza jakékoli nedodržování léčby nebo úmysl podstoupit během studie jiný chirurgický zákrok než transplantaci ledviny; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku
- Obdrželi jiný hodnocený hodnocený přípravek v jiné klinické studii méně než 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
- V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se dříve účastnil klinické studie ARGX-117 a dostal alespoň 1 dávku IMP
- Známá přecitlivělost na ARGX-117 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na takrolimus, MMF nebo kyselinu mykofenolovou nebo antithymocytární globulin nebo alergie na Leporidae (např. králík)
- Anamnéza (do 12 měsíců před screeningem) současného zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle hodnocení zkoušejícího
- Těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
- Absolvoval jakoukoli předchozí desenzibilizační terapii nebo jakoukoli předtransplantační imunosupresivní terapii během 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku, podle toho, co je delší.
Úplný seznam je k dispozici v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARGX-117
Pacienti, kteří dostávají intravenózní infuze ARGX-117
|
Intravenózní podání ARGX-117
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávající placebo intravenózní infuze
|
Intravenózní podání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s funkcí opožděného štěpu (DGF)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
iBox skóre 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
|
eGFR 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: až 52 týdnů
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
až 52 týdnů
|
|
Délka dialyzační léčby pro DGF během prvních 30 dnů po transplantaci
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Podíl účastníků, kteří mají pokračující potřebu dialýzy v den studie 31
Časové okno: Až 31 dní
|
Až 31 dní
|
|
|
CRR 72 hodin po transplantaci a v den studie 8
Časové okno: až 8 dní
|
Poměr snížení kreatininu
|
až 8 dní
|
|
Přežití účastníků bez dialýzy po dobu 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
|
(Smrtí cenzurované) přežití aloštěpu po dobu 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Sérové koncentrace pro ARGX 117
Časové okno: až 64 týdnů
|
až 64 týdnů
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti ARGX-117
Časové okno: až 64 týdnů
|
až 64 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s FDGF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Funkční funkce zpožděného štěpu
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt PNF
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Primární nefunkční
|
Až 12 týdnů
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve volném C2, celkovém C2 a CH50
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Až 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Jiný identifikátor: CTIS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .