ARGX-117 u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců ohrožených opožděnou funkcí štěpu (VARVARA)

Kritéria pro zařazení:

• Je alespoň místní zákonný věk pro souhlas s klinickými studiemi a při podpisu ICF je alespoň 18 let a méně než 70 let
• Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
• Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy
• Mít suchou tělesnou hmotnost nižší než 120 kg a index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m2 při screeningu
• Mají diagnózu ESRD a jsou stabilní na chronické dialýze po dobu nejméně 3 měsíců
• Jsou příjemci de novo nebo podruhé transplantované ledviny od zemřelého dárce, buď DCD nebo DBD
• Jsou ABO kompatibilní s dárcovským aloštěpem, s výjimkou dárce typu A2 a ledvin příjemce typu B
• Mít zápornou křížovou shodu
• Dostali jste předtransplantační očkování proti: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae nebo jste ochotni podstoupit očkování přibližně 3 až 4 měsíce po transplantaci
• Byli jste očkováni proti SARS-CoV-2 v souladu s požadavky zúčastněných stránek

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá historie nedostatku komplementu
• Důkaz peritonitidy u účastníků peritoneální dialýzy
• Obdrželi jakýkoli pevný orgán, kostní dřeň nebo transplantaci krvetvorných buněk, s výjimkou předchozí první transplantace ledviny
• Současná léčba autoimunitního onemocnění vyžadující udržovací imunosupresi ke kontrole aktivity systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat významné bezpečnostní riziko nebo nepřiměřeně poškodit účastníka
• Jakákoli malignita v anamnéze, pokud není považována za vyléčenou adekvátní léčbou bez známek recidivy déle než 5 let před prvním podáním IMP. Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími nádorovými onemocněními: Karcinom kůže bazaliomů nebo spinocelulárních buněk, Karcinom in situ děložního čípku, Karcinom in situ prsu, Náhodný histologický nález karcinomu prostaty
• Neochota podstoupit očkování v souladu s protokolem nařízeným a požadavky účastnického místa
• Klinicky významná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo infekce HBV, HCV, HIV nebo tuberkulózy.
• Klinicky významná komorbidita, nedávný velký chirurgický zákrok (do 3 měsíců od screeningu), anamnéza jakékoli nedodržování léčby nebo úmysl podstoupit během studie jiný chirurgický zákrok než transplantaci ledviny; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku
• Obdrželi jiný hodnocený hodnocený přípravek v jiné klinické studii méně než 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
• V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se dříve účastnil klinické studie ARGX-117 a dostal alespoň 1 dávku IMP
• Známá přecitlivělost na ARGX-117 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na takrolimus, MMF nebo kyselinu mykofenolovou nebo antithymocytární globulin nebo alergie na Leporidae (např. králík)
• Anamnéza (do 12 měsíců před screeningem) současného zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle hodnocení zkoušejícího
• Těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
• Absolvoval jakoukoli předchozí desenzibilizační terapii nebo jakoukoli předtransplantační imunosupresivní terapii během 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku, podle toho, co je delší.

Úplný seznam je k dispozici v protokolu.