ARGX-117 hos avdøde donor nyretransplanterte mottakere med risiko for forsinket graftfunksjon (VARVARA)
12. oktober 2026 oppdatert av: argenx
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til ARGX-117 for å forbedre allograftfunksjonen hos mottakere av en avdød donor nyreallograft med risiko for forsinket graftfunksjon
The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.
The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.
The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brasil, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Fortaleza, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
- Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
- Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
- Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
- Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
- Have a negative cross match
- Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant
Exclusion Criteria:
- Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
- Any known history of complement deficiency
- Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
- Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
- High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
- Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
- History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
- History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
- Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study
The full list of criteria can be found in the protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARGX-117
Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions |
Intravenous administration of ARGX-117 |
|
Placebo komparator: Placebo
Patients receiving placebo intravenous infusions |
Intravenous administration of placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR at 24 weeks posttransplant
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
Up to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Delayed Graft Function (DGF)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
iBox-score ved 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
|
Varighet av dialysebehandling for DGF innen de første 30 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Andel deltakere som har pågående dialysebehov på studiedag 31
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
|
Dialysefri deltaker overlevelse gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
|
(Dødssensurert) allograftoverlevelse gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjoner for ARGX 117
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ARGX-117
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i gratis C2, total C2 og CH50
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
|
|
Proportion of participants with fDGF
Tidsramme: Up to 52 weeks
|
Functional Delayed Graft Function |
Up to 52 weeks
|
|
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Tidsramme: up to 8 days
|
Creatinine reduction ratio |
up to 8 days
|
|
eGFR at 52 weeks posttransplant
Tidsramme: up to 52 weeks
|
Estimated glomerular filtration rate |
up to 52 weeks
|
|
Incidence of PNF
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Primary Nonfunction |
up to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Annen identifikator: CTIS number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .