ARGX-117 hos avdøde donor nyretransplanterte mottakere med risiko for forsinket graftfunksjon (VARVARA)
16. mars 2026 oppdatert av: argenx
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til ARGX-117 for å forbedre allograftfunksjonen hos mottakere av en avdød donor nyreallograft med risiko for forsinket graftfunksjon
Dette er en fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til ARGX-117 hos avdøde donor nyretransplanterte mottakere med risiko for forsinket graftfunksjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra, Brasil, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Fortaleza, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
-
São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Pauls Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 10267
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal, 1069-099
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst den lokale lovlige samtykkealderen for kliniske studier og minst 18 år og under 70 år ved signering av ICF
- Er i stand til å gi signert informert samtykke og overholde protokollkrav
- Godta å bruke prevensjonstiltak i samsvar med lokale forskrifter
- Ha tørr kroppsvekt mindre enn 120 kg og kroppsmasseindeks mindre enn 40 kg/m2 ved screening
- Er diagnostisert med ESRD og har vært stabil på kronisk dialyse i minst 3 måneder
- Er mottakere av de novo eller andre gang, enkelt nyretransplantasjon fra en avdød donor, enten DCD eller DBD
- Er ABO kompatible med donor allograft, bortsett fra type A2 donor til type B mottaker nyrer
- Har en negativ krysskamp
- Har mottatt pretransplantasjonsvaksinasjoner for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae, eller er villig til å motta vaksinasjonene ca. 3 til 4 måneder etter transplantasjon
- Har mottatt SARS-CoV-2-vaksinasjoner i samsvar med deltakende nettsteds krav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent historie med komplementmangel
- Bevis på peritonitt hos deltakere på peritonealdialyse
- Mottatt ethvert solid organ, benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon, med unntak av tidligere første nyretransplantasjon
- Gjeldende behandling for en autoimmun sykdom som krever vedlikehold av immunsuppresjon for å kontrollere systemisk sykdomsaktivitet som vil utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko eller sette deltakeren til unødig skade etter etterforskerens mening
- Enhver anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i mer enn 5 år før første administrasjon av IMP. Tilstrekkelig behandlede deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst: Basalcelle- eller plateepitelhudkreft, Karsinom in situ i livmorhalsen, Karsinom in situ i brystet, Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft
- Uvillighet til å motta vaksinasjoner i samsvar med protokollpålagte og deltakende stedskrav
- Klinisk signifikant aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller infeksjon med HBV, HCV, HIV eller tuberkulose.
- Klinisk signifikant komorbiditet, nylig større operasjon (innen 3 måneder etter screening), historie med manglende overholdelse av behandling eller intensjon om å ha kirurgi i løpet av studien bortsett fra nyretransplantasjon; eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko
- Fikk en annen IMP i en annen klinisk studie mindre enn 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller tidligere deltatt i en ARGX-117 klinisk studie og mottok minst 1 dose IMP
- Kjent overfølsomhet overfor ARGX-117 eller noen av dets hjelpestoffer eller overfor takrolimus, MMF eller mykofenolsyre, eller antitymocyttglobulin eller allergi mot Leporidae (f.eks. kanin)
- Anamnese (innen 12 måneder før screening) med nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk som vurdert av etterforskeren
- Gravid eller ammende tilstand eller intensjon om å bli gravid under studien
- Mottatt tidligere desensibiliseringsbehandlinger eller immunsuppressiv pretransplantasjonsterapi innen 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten, avhengig av hva som er lengst.
Hele listen er tilgjengelig i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARGX-117
Pasienter som får ARGX-117 intravenøs infusjon
|
Intravenøs administrering av ARGX-117
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo intravenøse infusjoner
|
Intravenøs administrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR 24 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Delayed Graft Function (DGF)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
iBox-score ved 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
|
eGFR 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
opptil 52 uker
|
|
Varighet av dialysebehandling for DGF innen de første 30 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Andel deltakere som har pågående dialysebehov på studiedag 31
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
|
CRR 72 timer etter transplantasjon og på studiedag 8
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Kreatininreduksjonsforhold
|
opptil 8 dager
|
|
Dialysefri deltaker overlevelse gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
|
(Dødssensurert) allograftoverlevelse gjennom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjoner for ARGX 117
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ARGX-117
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
|
|
Andel deltakere med FDGF
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Funksjonell forsinket graftfunksjon
|
Opptil 52 uker
|
|
Forekomst av PNF
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Primær ikke -funksjon
|
opptil 12 uker
|
|
Endringer fra baseline i gratis C2, total C2 og CH50
Tidsramme: opptil 64 uker
|
opptil 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-2201
- 2022-503091-89-00 (Annen identifikator: CTIS number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .