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NOH での CO2 再呼吸: 概念実証のパイロット研究

2026年4月29日 更新者：Dr. Satish Raj、University of Calgary

神経因性起立性低血圧患者の血圧を上昇させるための CO2 再呼吸: 概念実証パイロット研究

神経因性起立性低血圧 (nOH) は、心血管リスクの増加と生活の質の低下に関連する慢性疾患です。 nOH 患者は、立っていると大幅な血圧低下 (血圧、少なくとも 20/10mmHg 以上、ただしそれ以上の場合も多い) を経験し、しばしば衰弱性の症状や失神を伴います。 私たちの以前の研究（未発表）は、高炭酸ガス血症がnOH患者の立位血圧を大幅に上昇させることを示しました。 私たちの体は自然に CO2 を生成し、排出します。 再呼吸装置は、動脈血 CO2 を増加させるためのシンプルでコスト効率の高い技術を提供します。 簡単に言うと、再呼吸装置は、吐き出された CO2 を捕捉して再吸入することで機能します。 最終的な影響は、CO2 の一時的な増加です。 CO2 再呼吸装置は、nOH 患者に新しい血行動態療法を提供する可能性があります。

これは、nOH 患者の血圧と起立耐容性を改善するための CO2 リブリーザーを評価するためのパイロット的な概念実証研究です。 私たちは、リブリーザーは、nOH 患者の血圧を改善するのに十分な程度に CO2 を増加させるだろうと仮説を立てています。

男性と女性の患者 (n=28) は、室内空気を呼吸するか、CO2 リブリーザーを使用して、ランダム化された 70 度のヘッドアップ チルト (HUT) テストを 2 回完了するように求められます。 血行動態（血圧、心拍数、拍出量、脳血流）および起立性症状が全体的に評価されます。 呼吸ごとのデータには、O2、CO2、呼吸数、一回換気量が含まれます。

主要評価項目は、室内空気対高炭酸ガス血症の間の血圧反応の大きさ (ΔBP = HUT - 仰臥位) になります。 主要結果は、対応のある t 検定を使用して室内空気と高炭酸ガス血症の間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 神経因性起立性低血圧 (nOH) は、心血管リスクの増加と生活の質の低下に関連する慢性疾患です。 nOH 患者は、立っていると大幅な血圧低下 (血圧、少なくとも 20/10mmHg 以上、ただしそれ以上の場合も多い) を経験し、しばしば衰弱性の症状や失神を伴います。 nOH は、高齢者や神経変性疾患 (パーキンソン病、多系統萎縮症など)、神経障害 (糖尿病など)、神経損傷 (脊髄損傷など) の患者に影響を与えます。

健康な対照では、高炭酸ガス血症（つまり、高二酸化炭素血症）により、交感神経活動と血圧が上昇します。 高炭酸ガス血症は、nOH 患者の仰臥位および座位血圧を大幅に上昇させます。また、我々の以前の研究 (未発表) では、高炭酸ガス血症が nOH 患者の立位血圧を大幅に上昇させることが示されました。

私たちの体は自然に CO2 を生成し、排出します。 再呼吸装置は、動脈血 CO2 を増加させるためのシンプルでコスト効率の高い技術を提供します。 簡単に言うと、再呼吸装置は、吐き出された CO2 を捕捉して再吸入することで機能します。 最終的な影響は、CO2 の一時的な増加です。 CO2 再呼吸装置は、nOH 患者に新しい血行動態療法を提供する可能性があります。

目的: これは、nOH 患者の血圧と起立耐容性を改善するための CO2 リブリーザーを評価するためのパイロット的な概念実証研究です。 私たちは、リブリーザーは、nOH 患者の血圧を改善するのに十分な程度に CO2 を増加させるだろうと仮説を立てています。

方法: 男性と女性の患者 (n=28) をカルガリー自律神経調査管理クリニックから募集します。

研究手順 インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントは事前に患者に電子メールで送信されます。 私たちは各患者にプロトコールについて質問する機会を与え、それらの質問に満足のいく回答をしてもらいます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順を行う前に文書化されます。

既存の薬の保持: 参加者は、可能であれば治験試験当日に臨床薬を保持するよう求められますが、これは必須ではありません。 研究時に各参加者が使用した薬を記録します。

研究日: 患者は食後少なくとも 2 時間、空の膀胱に器具を装着されます。 参加者は検査前の12時間はアルコール、カフェインを控え、運動することが求められる。 参加者は研究当日の朝に水を飲むことが許可されます。 研究室に到着すると、研究の説明が行われ、個人が研究への参加を選択した場合は書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究チームのメンバーは、研究の包含/除外基準の一部として、現在服用している薬や多くの参加者が抱えているその他の疾患について参加者に質問します。 研究の他のすべての包含/除外基準も検討します。 すべての学習用具が導入され、その時点で学習の準備が始まります。

参加者は、器具の使用中、傾斜テーブルの上に仰向けになるように求められます。 器具の使用後、研究は仰臥位での 10 分間のベースラインから始まります。 この期間中、以下の機器を使用して、血圧、心拍数、脳血流速度、体液変化、呼吸パターンを追跡します。

  • 指と腕の血圧測定用カフ
  • 心拍数と体液の変化を測定する皮膚電極
  • 頭の周りにバンドを巻き、左および/または右のこめかみに超音波のようなプローブを使用する経頭蓋ドップラー (TCD)
  • 指に装着して酸素飽和度を測定するパルスオキシメータ
  • 参加者には息を吹き込むためのマウスピースが装着されます。 マウスピースは、吐き出された CO2 を捕捉する呼吸バッグに接続されます。 マウスピースは、呼吸数、呼吸深さ、CO2、O2を測定するチューブにも接続されます。

器具の使用後、参加者は通常の室内空気を呼吸しながら、またはリブリーザーで呼吸しながら、最大 2 回の 70 度のヘッドアップ チルト (HUT) テストを完了します。 各 HUT は最長 5 分間継続し、参加者が直立していない場合は仰向けの姿勢になります。 参加者は、測定された CO2 が 5 ～ 10 mmHg の間で増加するまで、リブリーザーで呼吸するように求められます。 CO2が増加するとHUTが始まります。 参加者は HUT が終了するまでリブリーザーで呼吸を続けます。

2 つの HUT テストはランダム化され、次の内容で構成されます。

  1. 室内空気を備えたHUT
  2. ETCO2レベルが通常レベルより5～10mmHg増加したHUT

主要評価項目は、室内空気対高炭酸ガス血症の間の血圧反応の大きさ (ΔBP = HUT - 仰臥位) になります。 主要結果は、対応のある t 検定を使用して室内空気と高炭酸ガス血症の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 男性と女性
  • 医師による神経因性起立性低血圧の診断
  • 非喫煙者。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  • アルバニア州カルガリーにあるカルガリー大学のリビン心臓血管研究所自律神経検査研究所に出張できること。

除外基準:

  • 自律神経機能の検査を妨げる可能性のある医学的療法または薬物療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性心不全または重度の肺疾患を患っており、息切れのため階段を1段も登ることができない被験者。
  • 自律神経機能や参加者の協力能力に影響を与える可能性のある他の臓器系の機能不全や全身疾患の存在。 これらには、認知症、アルコールおよび/または薬物乱用、脳血管疾患、腎臓または肝臓疾患、交感神経系の神経が切断された外科手術が含まれます。
  • 研究者が参加者がプロトコールを完了することを妨げると考えられるその他の要因（以前の研究でのコンプライアンス不良など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2再呼吸
参加者は、CO2 レベルが 5 ～ 10 mmHg の間で増加するまで、仰臥位でリブリーザーを使用して呼吸します。 CO2 レベルが上昇すると、参加者は直立姿勢になり、5 分間の HUT テスト中リブリーザーで呼吸を続けます。
デバイス：CO2リヘイラー
ReHaler は排出された CO2 を捕捉し、再吸入します。 最終的な影響は、CO2 の一時的な増加です。
介入なし：室内空気
参加者は、仰向けの姿勢で、5 分間の HUT テスト中に室内の空気を呼吸します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ 血圧 (BP)
時間枠：仰臥位ベースラインの最後の 2 分間の平均血圧と HUT の 3 分から 5 分の間の平均血圧として計算された ΔBP (HUT-Supine) が、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較されます。
室内空気を呼吸するΔBP (HUT-仰臥位) 対 CO2 再呼吸の大きさ
仰臥位ベースラインの最後の 2 分間の平均血圧と HUT の 3 分から 5 分の間の平均血圧として計算された ΔBP (HUT-Supine) が、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δ ヴァンダービルト起立性症状スコア [範囲: 0 (なし) ～ 10 (最悪)]
時間枠：Δ ヴァンダービルト起立症状スコア (HUT の 5 分目の症状 - 仰臥位安静の 5 分目の症状) を、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較します。
室内空気呼吸と CO2 再呼吸のΔヴァンダービルト起立性症状スコア (HUT-仰臥位) の大きさ
Δ ヴァンダービルト起立症状スコア (HUT の 5 分目の症状 - 仰臥位安静の 5 分目の症状) を、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較します。
Δ 脳血流速度 (CBFv)
時間枠：仰臥位ベースラインの最後の 2 分間の平均 CBFv と HUT の 3 分から 5 分の平均 CBFv として計算された ΔCBFv (HUT-Supine) が、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較されます。
室内空気を呼吸するΔCBFv (HUT-仰臥位) 対 CO2 再呼吸の大きさ
仰臥位ベースラインの最後の 2 分間の平均 CBFv と HUT の 3 分から 5 分の平均 CBFv として計算された ΔCBFv (HUT-Supine) が、室内空気と CO2 再呼吸の間で比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Satish R Raj, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB23-0791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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