Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-rebreathing in nOH: een proof-of-concept pilotstudie

29 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Satish Raj, University of Calgary

CO2-rebreathing om de bloeddruk te verhogen bij neurogene orthostatische hypotensie: een proof-of-concept pilotstudie

Neurogene orthostatische hypotensie (nOH) is een chronische aandoening die gepaard gaat met een verhoogd cardiovasculair risico en een verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met nOH ervaren bij het staan ​​een grote verlaging van de bloeddruk (BP; minimaal ≥ 20/10 mmHg, maar vaak veel meer), wat vaak gepaard gaat met slopende symptomen en syncope. Onze vorige studie (niet gepubliceerd) toonde aan dat hypercapnie de staande bloeddruk aanzienlijk verhoogt bij patiënten met nOH. Ons lichaam produceert en ademt van nature CO2 uit. Rebreathe-apparaten bieden een eenvoudige, kosteneffectieve technologie om arteriële CO2 te verhogen. Kortom, rebreathe-apparaten werken door uitgeademde CO2 op te vangen, die vervolgens opnieuw wordt ingeademd. Het netto effect is een tijdelijke toename van CO2. Een CO2-rebreathing-apparaat kan een nieuwe hemodynamische therapie bieden voor patiënten met nOH.

Dit is een proef-, proof-of-concept-studie om een ​​CO2-rebreather te evalueren om de bloeddruk en orthostatische tolerantie bij patiënten met nOH te verbeteren. We veronderstellen dat een rebreather de CO2 voldoende zal verhogen om de bloeddruk bij patiënten met nOH te verbeteren.

Mannelijke en vrouwelijke patiënten (n=28) zullen worden gevraagd om twee gerandomiseerde 70° head-up tilt (HUT) tests uit te voeren door ofwel kamerlucht ofwel een CO2-rebreather te gebruiken. Hemodynamica (BP, hartslag, slagvolume, doorbloeding van de hersenen) en orthostatische symptomen zullen overal worden beoordeeld. Breath-by-breath-gegevens omvatten O2, CO2, ademhalingsfrequentie en teugvolume.

De primaire uitkomstmaat is de omvang van de BP-respons (ΔBP = HUT - Supine) tijdens kamerlucht vs. hypercapnie. Het primaire resultaat zal worden vergeleken tussen kamerlucht en hypercapnie met behulp van een gepaarde t-test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Neurogene orthostatische hypotensie (nOH) is een chronische aandoening die gepaard gaat met een verhoogd cardiovasculair risico en een verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met nOH ervaren bij het staan ​​een grote verlaging van de bloeddruk (BP; minimaal ≥ 20/10 mmHg, maar vaak veel meer), wat vaak gepaard gaat met slopende symptomen en syncope. nOH treft ouderen en patiënten met neurodegeneratieve ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie), neuropathieën (bijv. diabetes) en neuraal letsel (bijv. ruggenmergletsel).

Bij gezonde controles neemt hypercapnie (d.w.z. hoge CO2) toe in sympathische zenuwactiviteit en BP. Hypercapnie verhoogt significant de liggende en zittende bloeddruk bij patiënten met nOH, en onze vorige studie (niet gepubliceerd) toonde aan dat hypercapnie de staande bloeddruk aanzienlijk verhoogt bij patiënten met nOH.

Ons lichaam produceert en ademt van nature CO2 uit. Rebreathe-apparaten bieden een eenvoudige, kosteneffectieve technologie om arteriële CO2 te verhogen. Kortom, rebreathe-apparaten werken door uitgeademde CO2 op te vangen, die vervolgens opnieuw wordt ingeademd. Het netto effect is een tijdelijke toename van CO2. Een CO2-rebreathing-apparaat kan een nieuwe hemodynamische therapie bieden voor patiënten met nOH.

DOEL: Dit is een pilot, proof-of-concept studie om een ​​CO2-rebreather te evalueren om de bloeddruk en orthostatische tolerantie bij patiënten met nOH te verbeteren. We veronderstellen dat een rebreather de CO2 voldoende zal verhogen om de bloeddruk bij patiënten met nOH te verbeteren.

METHODEN: Mannelijke en vrouwelijke patiënten (n=28) zullen worden gerekruteerd uit de Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic.

STUDIEPROCEDURE Geïnformeerde toestemming: De geïnformeerde toestemming wordt vooraf per e-mail naar de patiënten gestuurd. We zullen elke patiënt de kans geven om vragen te stellen over het protocol en deze vragen naar tevredenheid te laten beantwoorden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Reeds bestaande medicijnen bewaren: Deelnemers wordt gevraagd om hun klinische medicijnen op de dag van de onderzoekstest te bewaren, indien mogelijk, maar dit is niet verplicht. We noteren de medicijnen die door elke deelnemer worden gebruikt op het moment van het onderzoek.

Studiedag: De patiënt wordt ten minste 2 uur postprandiaal op een lege blaas geïnstrumenteerd. Deelnemers wordt gevraagd zich te onthouden van alcohol, cafeïne en lichaamsbeweging gedurende een periode van 12 uur voorafgaand aan het testen. Deelnemers mogen op de ochtend van de studie water drinken. Bij aankomst in het laboratorium zal een beschrijving van het onderzoek worden gegeven en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen als het individu ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen. Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemers vragen naar de huidige medicatie en andere aandoeningen die ze vaak hebben als onderdeel van de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek. We zullen ook alle andere opname-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek beoordelen. Alle studieapparatuur wordt geïntroduceerd, waarna we beginnen met de voorbereidingen voor de studie.

Deelnemers wordt gevraagd om tijdens instrumentatie op hun rug op de kanteltafel te liggen. Na instrumentatie begint het onderzoek met een basislijn van 10 minuten in rugligging. Gedurende deze periode zullen we de bloeddruk, hartslag, bloedstroomsnelheid van de hersenen, vloeistofverschuivingen en ademhalingspatroon volgen met behulp van de volgende apparatuur:

  • Bloeddrukmanchetten voor vingers en armen
  • Huidelektroden om hartslag en vloeistofverschuivingen te meten
  • Een transcraniële doppler (TCD) die een band rond het hoofd gebruikt, met een echo-achtige sonde aan de linker- en/of rechterslaap
  • Pulsoximeter aan de vinger om zuurstofverzadiging te meten
  • Deelnemers krijgen een mondstuk om in te ademen. Het mondstuk wordt aangesloten op een ademzak die de uitgeademde CO2 opvangt. Het mondstuk wordt ook aangesloten op een buis die de ademhalingsfrequentie, ademhalingsdiepte, CO2 en O2 meet.

Na instrumentatie zullen de deelnemers maximaal twee 70° head-up tilt (HUT) tests uitvoeren terwijl ze normale kamerlucht inademen of terwijl ze ademen met de rebreather. Elke HUT duurt maximaal 5 minuten en als de deelnemers niet rechtop staan, liggen ze in rugligging. Deelnemers wordt gevraagd om met de rebreather te ademen totdat de gemeten CO2 tussen 5-10 mmHg stijgt. Zodra CO2 is verhoogd, zal HUT beginnen. Deelnemers blijven tot het einde van de HUT ademen met de rebreather.

De twee HUT-testen worden gerandomiseerd en bestaan ​​uit:

  1. HUT met kamerlucht
  2. HUT met ETCO2-waarden steeg 5-10 mmHg boven normale niveaus

De primaire uitkomstmaat is de omvang van de BP-respons (ΔBP = HUT - Supine) tijdens kamerlucht vs. hypercapnie. Het primaire resultaat zal worden vergeleken tussen kamerlucht en hypercapnie met behulp van een gepaarde t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Diagnose door arts van neurogene orthostatische hypotensie
  • Niet-rokers.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om te reizen naar het Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab aan de Universiteit van Calgary, Calgary, AB.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische therapieën of medicijnen die het testen van de autonome functie kunnen verstoren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met chronisch hartfalen of een ernstige longziekte die vanwege kortademigheid niet in staat zijn om één trap op te gaan.
  • Aanwezigheid van falen van andere orgaansystemen of systemische ziekte die de autonome functie of het vermogen van de deelnemer om samen te werken kan beïnvloeden. Deze omvatten dementie, alcohol- en/of drugsmisbruik, cerebrovasculaire aandoeningen, nier- of leveraandoeningen, chirurgische ingrepen waarbij de zenuwen van het sympathische zenuwstelsel zijn doorgesneden.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2 herademen
Deelnemers ademen met de rebreather in rugligging totdat de CO2-niveaus stijgen tussen 5-10 mmHg. Zodra de CO2-niveaus zijn verhoogd, worden de deelnemers rechtop gekanteld en blijven ze ademen met de rebreather tijdens een HUT-test van 5 minuten
Apparaat: CO2 ReHaler
De ReHaler vangt uitgeademde CO2 op, die vervolgens opnieuw wordt ingeademd. Het netto effect is een tijdelijke toename van CO2.
Geen tussenkomst: Kamer Lucht
Deelnemers ademen kamerlucht in rugligging en tijdens een HUT-test van 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: De ΔBP (HUT-Supine) berekend als de gemiddelde BP in de laatste twee minuten van liggende basislijn en de gemiddelde BP tussen minuut 3 en 5 van HUT zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2 rebreathe
Omvang van ΔBP (HUT-Supine) ademruimtelucht versus CO2-rebreathe
De ΔBP (HUT-Supine) berekend als de gemiddelde BP in de laatste twee minuten van liggende basislijn en de gemiddelde BP tussen minuut 3 en 5 van HUT zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2 rebreathe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ Vanderbilt orthostatische symptoomscore [Bereik: 0 (afwezig) tot 10 (slechtste)]
Tijdsspanne: De Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (symptomen in de 5e minuut van HUT - symptomen in de 5e minuut van liggende rust) zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2-rebreathe
Omvang van Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (HUT-Supine) ademruimtelucht vs CO2 rebreathe
De Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (symptomen in de 5e minuut van HUT - symptomen in de 5e minuut van liggende rust) zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2-rebreathe
Δ Cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv)
Tijdsspanne: De ΔCBFv (HUT-Supine) berekend als de gemiddelde CBFv in de laatste twee minuten van liggende basislijn en de gemiddelde CBFv tussen minuut 3 en 5 van HUT zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2-rebreathe
Omvang van ΔCBFv (HUT-Supine) ademruimtelucht versus CO2-rebreathe
De ΔCBFv (HUT-Supine) berekend als de gemiddelde CBFv in de laatste twee minuten van liggende basislijn en de gemiddelde CBFv tussen minuut 3 en 5 van HUT zal worden vergeleken tussen kamerlucht en CO2-rebreathe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-0791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren