Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CO2-újralégzés nOH-ban: Koncepció bizonyítási kísérleti tanulmány

2026. április 29. frissítette: Dr. Satish Raj, University of Calgary

CO2-visszalégzés a vérnyomás növelésére neurogén ortosztatikus hipotenzióban: egy koncepciót bizonyító kísérleti tanulmány

A neurogén ortosztatikus hipotenzió (nOH) egy krónikus állapot, amely fokozott kardiovaszkuláris kockázattal és csökkent életminőséggel jár. Állás közben az nOH-ban szenvedő betegek vérnyomása nagymértékben csökken (BP; legalább ≥20/10 Hgmm, de gyakran sokkal több), ami gyakran legyengítő tünetekkel és ájulásokkal jár. Korábbi (nem publikált) vizsgálatunk kimutatta, hogy a hypercapnia szignifikánsan növeli az álló vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél. Testünk természetesen termel és lélegzik ki a CO2-t. A Rebreathe készülékek egyszerű, költséghatékony technológiát kínálnak az artériás CO2 növelésére. Röviden, az újralégzési eszközök úgy működnek, hogy felfogják a lejárt CO2-t, majd újra belélegzik. A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése. Egy CO2-relélegeztető készülék új hemodinamikai terápiát kínálhat nOH-ban szenvedő betegek számára.

Ez egy kísérleti, bizonyítási koncepció, amely a CO2-visszalégzés értékelésére szolgál, hogy javítsa a vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát nOH-ban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a rebeather kellően növeli a CO2-t ahhoz, hogy javítsa a vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.

A férfi és női betegeket (n=28) két randomizált, 70°-os fej-felfelé billentés (HUT) teszt elvégzésére kérik, szobalevegőt lélegezve vagy CO2-visszalégzéssel. A hemodinamikát (BP, pulzusszám, ütéstérfogat, agyi véráramlás) és az ortosztatikus tüneteket mindvégig értékelik. A légzésenkénti adatok tartalmazzák az O2-t, a CO2-t, a légzésszámot és a légzési térfogatot.

Az elsődleges eredmény mértéke a vérnyomás-válasz nagysága (ΔBP = HUT - Hanyatt fekve) a szobalevegő és a hypercapnia során. Az elsődleges eredményt a szobalevegő és a hypercapnia között páros t-teszttel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A neurogén ortosztatikus hipotenzió (nOH) egy krónikus állapot, amely fokozott kardiovaszkuláris kockázattal és csökkent életminőséggel jár. Állás közben az nOH-ban szenvedő betegek vérnyomása nagymértékben csökken (BP; legalább ≥20/10 Hgmm, de gyakran sokkal több), ami gyakran legyengítő tünetekkel és ájulásokkal jár. Az nOH időseket és neurodegeneratív betegségekben (pl. Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás), neuropátiában (pl. cukorbetegség) és idegsérülésben (pl. gerincvelő-sérülés) szenvedő betegeket érint.

Egészséges kontrolloknál a hypercapnia (azaz magas CO2) fokozza a szimpatikus idegek aktivitását és a vérnyomást. A hypercapnia szignifikánsan növeli a fekvő és ülő vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél, és korábbi (nem publikált) vizsgálatunk azt mutatta, hogy a hypercapnia szignifikánsan növeli az álló vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.

Testünk természetesen termel és lélegzik ki a CO2-t. A Rebreathe készülékek egyszerű, költséghatékony technológiát kínálnak az artériás CO2 növelésére. Röviden, az újralégzési eszközök úgy működnek, hogy felfogják a lejárt CO2-t, majd újra belélegzik. A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése. Egy CO2-relélegeztető készülék új hemodinamikai terápiát kínálhat nOH-ban szenvedő betegek számára.

CÉLKITŰZÉS: Ez egy kísérleti, bizonyítási koncepció, amelynek célja a CO2-visszalégzés értékelése, amely javítja a vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát nOH-ban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a rebeather kellően növeli a CO2-t ahhoz, hogy javítsa a vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.

MÓDSZEREK: Férfi és női betegeket (n=28) a Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic-ről vesznek fel.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Tájékozott hozzájárulás: A tájékozott hozzájárulást előzetesen e-mailben küldjük meg a betegeknek. Lehetőséget biztosítunk minden páciensnek, hogy kérdéseket tegyen fel a protokollal kapcsolatban, és ezekre a kérdésekre kielégítő választ kapjon. Az írásos beleegyezést a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt dokumentálni kell.

Meglévő gyógyszerek kézben tartása: A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikai gyógyszereiket a vizsgálati vizsgálat napján tartsák, ha lehetséges, de ez nem lesz kötelező. Feljegyezzük az egyes résztvevők által a vizsgálat idején használt gyógyszereket.

Vizsgálati nap: A pácienst legalább 2 órával az étkezés után üres hólyagra kell bemérni. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat előtt 12 órán keresztül tartózkodjanak az alkoholtól, a koffeintől és a testmozgástól. A résztvevők a tanulás reggelén vizet ihatnak. A labor megérkezésekor leírást adnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak, ha az egyén úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban. A kutatócsoport egy tagja megkérdezi a résztvevőket a jelenlegi gyógyszerekről és más, sokaknál előforduló rendellenességekről a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumok részeként. Áttekintjük a vizsgálat összes többi befogadási/kizárási kritériumát is. Minden tanulmányi felszerelést bemutatunk, ekkor kezdjük meg a felkészülést a tanulmányozásra.

A résztvevőket arra kérik, hogy a műszerezés közben feküdjenek hanyatt a billenőasztalon. A műszerezést követően a vizsgálat 10 perces alapvonallal kezdődik, fekvő helyzetben. Ebben az időszakban nyomon követjük a vérnyomást, a pulzusszámot, az agyi véráramlás sebességét, a folyadékeltolódásokat és a légzési mintát a következő berendezések segítségével:

  • Ujj és kar vérnyomásmérő mandzsetta
  • Bőrelektródák a pulzusszám és a folyadékeltolódások mérésére
  • Transcranialis Doppler (TCD), amely egy szalagot használ a fej körül, ultrahangszerű szondával a bal és/vagy jobb halántéknál
  • Pulzoximéter az ujjon az oxigéntelítettség mérésére
  • A résztvevők szájrészt kapnak, amelybe lélegezhetnek. A szájrész egy légzőzsákhoz kapcsolódik, amely felfogja a kilélegzett CO2-t. A fúvókát egy csőhöz is csatlakoztatják, amely méri a légzésszámot, a légzésmélységet, a CO2-t és az O2-t.

A műszerezést követően a résztvevők legfeljebb két 70°-os dőlésszögű (HUT) tesztet hajtanak végre, miközben normál szobalevegőt vagy rebeatherrel lélegeznek. Minden HUT maximum 5 percig tart, és ha a résztvevők nem állnak függőlegesen, hanyatt fekszenek. A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek az újralélegeztetővel, amíg a mért CO2 5-10 Hgmm közé nem emelkedik. A CO2-kibocsátás növelése után a HUT elindul. A résztvevők a rebreatherrel tovább lélegeznek a HUT végéig.

A két HUT-teszt véletlenszerű lesz, és a következőkből áll:

  1. HUT szobalevegővel
  2. A HUT az ETCO2 szinttel 5-10 Hgmm-rel emelkedett a normál szint fölé

Az elsődleges eredmény mértéke a vérnyomás-válasz nagysága (ΔBP = HUT - Hanyatt fekve) a szobalevegő és a hypercapnia során. Az elsődleges eredményt a szobalevegő és a hypercapnia között páros t-teszttel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Férfi és nő
  • A neurogén ortosztatikus hipotenzió orvosi diagnózisa
  • Nemdohányzók.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes utazni a Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Labba a Calgary Egyetemen, Calgary, AB.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi terápiák vagy gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az autonóm funkció vizsgálatát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus szívelégtelenségben vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akik légszomj miatt nem tudnak felmenni egy lépcsőn.
  • Más szervrendszerek meghibásodása vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót vagy a résztvevő együttműködési képességét. Ide tartozik a demencia, az alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, az agyi érrendszeri betegségek, a vese- vagy májbetegségek, a sebészeti eljárások, amelyek során a szimpatikus idegrendszer idegeit elvágták.
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a protokoll kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt rossz megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO2 újralégzés
A résztvevők hanyatt fekve lélegeznek, amíg a CO2 szint 5-10 Hgmm közé nem emelkedik. Ha a CO2-szint megemelkedik, a résztvevőket függőlegesen döntik, és az 5 perces HUT teszt során folytatják a levegőztetést az újralélegeztetővel.
A ReHaler felfogja a lejárt CO2-t, amelyet azután újra belélegzik. A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése.
Nincs beavatkozás: Szoba levegője
A résztvevők hanyatt fekve és egy 5 perces HUT teszt során lélegeznek be szobalevegőt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Δ Vérnyomás (BP)
Időkeret: A ΔBP (HUT-Supine) a fekvő alapvonal utolsó két percének átlagos vérnyomásaként és a HUT 3. és 5. perce közötti átlagos vérnyomásként számítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között lesz összehasonlítva.
A szoba levegőjének ΔBP (HUT-Supine) nagysága vs CO2 újralégzés
A ΔBP (HUT-Supine) a fekvő alapvonal utolsó két percének átlagos vérnyomásaként és a HUT 3. és 5. perce közötti átlagos vérnyomásként számítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között lesz összehasonlítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Δ Vanderbilt ortosztatikus tünetek pontszáma [Tartomány: 0 (hiányzik) és 10 (legrosszabb)]
Időkeret: A Δ Vanderbilt ortosztatikus tünet pontszámot (tünetek a HUT 5. percében - tünetek a fekvő pihenés 5. percében) a szobalevegő és a CO2 újralégzés összehasonlítása történik.
A Δ Vanderbilt orthostatic Symptom Score (HUT-Supine) nagysága a szoba levegőjének belégzése vs a CO2 újralégzés
A Δ Vanderbilt ortosztatikus tünet pontszámot (tünetek a HUT 5. percében - tünetek a fekvő pihenés 5. percében) a szobalevegő és a CO2 újralégzés összehasonlítása történik.
Δ agyi véráramlás sebessége (CBFv)
Időkeret: A ΔCBFv (HUT-Supine) az átlagos CBFv a fekvő alapvonal utolsó két percében és az átlagos CBFv a HUT 3. és 5. perce között lesz összehasonlítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között.
A ΔCBFv (HUT-Supine) légzési szoba levegőjének nagysága vs CO2 újralégzés
A ΔCBFv (HUT-Supine) az átlagos CBFv a fekvő alapvonal utolsó két percében és az átlagos CBFv a HUT 3. és 5. perce között lesz összehasonlítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish R Raj, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-0791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel