- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05908760
CO2-újralégzés nOH-ban: Koncepció bizonyítási kísérleti tanulmány
CO2-visszalégzés a vérnyomás növelésére neurogén ortosztatikus hipotenzióban: egy koncepciót bizonyító kísérleti tanulmány
A neurogén ortosztatikus hipotenzió (nOH) egy krónikus állapot, amely fokozott kardiovaszkuláris kockázattal és csökkent életminőséggel jár. Állás közben az nOH-ban szenvedő betegek vérnyomása nagymértékben csökken (BP; legalább ≥20/10 Hgmm, de gyakran sokkal több), ami gyakran legyengítő tünetekkel és ájulásokkal jár. Korábbi (nem publikált) vizsgálatunk kimutatta, hogy a hypercapnia szignifikánsan növeli az álló vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél. Testünk természetesen termel és lélegzik ki a CO2-t. A Rebreathe készülékek egyszerű, költséghatékony technológiát kínálnak az artériás CO2 növelésére. Röviden, az újralégzési eszközök úgy működnek, hogy felfogják a lejárt CO2-t, majd újra belélegzik. A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése. Egy CO2-relélegeztető készülék új hemodinamikai terápiát kínálhat nOH-ban szenvedő betegek számára.
Ez egy kísérleti, bizonyítási koncepció, amely a CO2-visszalégzés értékelésére szolgál, hogy javítsa a vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát nOH-ban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a rebeather kellően növeli a CO2-t ahhoz, hogy javítsa a vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.
A férfi és női betegeket (n=28) két randomizált, 70°-os fej-felfelé billentés (HUT) teszt elvégzésére kérik, szobalevegőt lélegezve vagy CO2-visszalégzéssel. A hemodinamikát (BP, pulzusszám, ütéstérfogat, agyi véráramlás) és az ortosztatikus tüneteket mindvégig értékelik. A légzésenkénti adatok tartalmazzák az O2-t, a CO2-t, a légzésszámot és a légzési térfogatot.
Az elsődleges eredmény mértéke a vérnyomás-válasz nagysága (ΔBP = HUT - Hanyatt fekve) a szobalevegő és a hypercapnia során. Az elsődleges eredményt a szobalevegő és a hypercapnia között páros t-teszttel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A neurogén ortosztatikus hipotenzió (nOH) egy krónikus állapot, amely fokozott kardiovaszkuláris kockázattal és csökkent életminőséggel jár. Állás közben az nOH-ban szenvedő betegek vérnyomása nagymértékben csökken (BP; legalább ≥20/10 Hgmm, de gyakran sokkal több), ami gyakran legyengítő tünetekkel és ájulásokkal jár. Az nOH időseket és neurodegeneratív betegségekben (pl. Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás), neuropátiában (pl. cukorbetegség) és idegsérülésben (pl. gerincvelő-sérülés) szenvedő betegeket érint.
Egészséges kontrolloknál a hypercapnia (azaz magas CO2) fokozza a szimpatikus idegek aktivitását és a vérnyomást. A hypercapnia szignifikánsan növeli a fekvő és ülő vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél, és korábbi (nem publikált) vizsgálatunk azt mutatta, hogy a hypercapnia szignifikánsan növeli az álló vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.
Testünk természetesen termel és lélegzik ki a CO2-t. A Rebreathe készülékek egyszerű, költséghatékony technológiát kínálnak az artériás CO2 növelésére. Röviden, az újralégzési eszközök úgy működnek, hogy felfogják a lejárt CO2-t, majd újra belélegzik. A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése. Egy CO2-relélegeztető készülék új hemodinamikai terápiát kínálhat nOH-ban szenvedő betegek számára.
CÉLKITŰZÉS: Ez egy kísérleti, bizonyítási koncepció, amelynek célja a CO2-visszalégzés értékelése, amely javítja a vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát nOH-ban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a rebeather kellően növeli a CO2-t ahhoz, hogy javítsa a vérnyomást nOH-ban szenvedő betegeknél.
MÓDSZEREK: Férfi és női betegeket (n=28) a Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic-ről vesznek fel.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Tájékozott hozzájárulás: A tájékozott hozzájárulást előzetesen e-mailben küldjük meg a betegeknek. Lehetőséget biztosítunk minden páciensnek, hogy kérdéseket tegyen fel a protokollal kapcsolatban, és ezekre a kérdésekre kielégítő választ kapjon. Az írásos beleegyezést a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt dokumentálni kell.
Meglévő gyógyszerek kézben tartása: A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikai gyógyszereiket a vizsgálati vizsgálat napján tartsák, ha lehetséges, de ez nem lesz kötelező. Feljegyezzük az egyes résztvevők által a vizsgálat idején használt gyógyszereket.
Vizsgálati nap: A pácienst legalább 2 órával az étkezés után üres hólyagra kell bemérni. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat előtt 12 órán keresztül tartózkodjanak az alkoholtól, a koffeintől és a testmozgástól. A résztvevők a tanulás reggelén vizet ihatnak. A labor megérkezésekor leírást adnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak, ha az egyén úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban. A kutatócsoport egy tagja megkérdezi a résztvevőket a jelenlegi gyógyszerekről és más, sokaknál előforduló rendellenességekről a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumok részeként. Áttekintjük a vizsgálat összes többi befogadási/kizárási kritériumát is. Minden tanulmányi felszerelést bemutatunk, ekkor kezdjük meg a felkészülést a tanulmányozásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy a műszerezés közben feküdjenek hanyatt a billenőasztalon. A műszerezést követően a vizsgálat 10 perces alapvonallal kezdődik, fekvő helyzetben. Ebben az időszakban nyomon követjük a vérnyomást, a pulzusszámot, az agyi véráramlás sebességét, a folyadékeltolódásokat és a légzési mintát a következő berendezések segítségével:
- Ujj és kar vérnyomásmérő mandzsetta
- Bőrelektródák a pulzusszám és a folyadékeltolódások mérésére
- Transcranialis Doppler (TCD), amely egy szalagot használ a fej körül, ultrahangszerű szondával a bal és/vagy jobb halántéknál
- Pulzoximéter az ujjon az oxigéntelítettség mérésére
- A résztvevők szájrészt kapnak, amelybe lélegezhetnek. A szájrész egy légzőzsákhoz kapcsolódik, amely felfogja a kilélegzett CO2-t. A fúvókát egy csőhöz is csatlakoztatják, amely méri a légzésszámot, a légzésmélységet, a CO2-t és az O2-t.
A műszerezést követően a résztvevők legfeljebb két 70°-os dőlésszögű (HUT) tesztet hajtanak végre, miközben normál szobalevegőt vagy rebeatherrel lélegeznek. Minden HUT maximum 5 percig tart, és ha a résztvevők nem állnak függőlegesen, hanyatt fekszenek. A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek az újralélegeztetővel, amíg a mért CO2 5-10 Hgmm közé nem emelkedik. A CO2-kibocsátás növelése után a HUT elindul. A résztvevők a rebreatherrel tovább lélegeznek a HUT végéig.
A két HUT-teszt véletlenszerű lesz, és a következőkből áll:
- HUT szobalevegővel
- A HUT az ETCO2 szinttel 5-10 Hgmm-rel emelkedett a normál szint fölé
Az elsődleges eredmény mértéke a vérnyomás-válasz nagysága (ΔBP = HUT - Hanyatt fekve) a szobalevegő és a hypercapnia során. Az elsődleges eredményt a szobalevegő és a hypercapnia között páros t-teszttel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacquie Baker, PhD
- Telefonszám: 4032103819
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Qi, MD
- Telefonszám: 4032107627
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- University Of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Satish R Raj, MD
- Telefonszám: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Telefonszám: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Férfi és nő
- A neurogén ortosztatikus hipotenzió orvosi diagnózisa
- Nemdohányzók.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képes utazni a Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Labba a Calgary Egyetemen, Calgary, AB.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi terápiák vagy gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az autonóm funkció vizsgálatát
- Terhes vagy szoptató nők
- Krónikus szívelégtelenségben vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akik légszomj miatt nem tudnak felmenni egy lépcsőn.
- Más szervrendszerek meghibásodása vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót vagy a résztvevő együttműködési képességét. Ide tartozik a demencia, az alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, az agyi érrendszeri betegségek, a vese- vagy májbetegségek, a sebészeti eljárások, amelyek során a szimpatikus idegrendszer idegeit elvágták.
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a protokoll kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt rossz megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 újralégzés
A résztvevők hanyatt fekve lélegeznek, amíg a CO2 szint 5-10 Hgmm közé nem emelkedik.
Ha a CO2-szint megemelkedik, a résztvevőket függőlegesen döntik, és az 5 perces HUT teszt során folytatják a levegőztetést az újralélegeztetővel.
|
A ReHaler felfogja a lejárt CO2-t, amelyet azután újra belélegzik.
A nettó hatás a CO2 átmeneti növekedése.
|
|
Nincs beavatkozás: Szoba levegője
A résztvevők hanyatt fekve és egy 5 perces HUT teszt során lélegeznek be szobalevegőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Δ Vérnyomás (BP)
Időkeret: A ΔBP (HUT-Supine) a fekvő alapvonal utolsó két percének átlagos vérnyomásaként és a HUT 3. és 5. perce közötti átlagos vérnyomásként számítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között lesz összehasonlítva.
|
A szoba levegőjének ΔBP (HUT-Supine) nagysága vs CO2 újralégzés
|
A ΔBP (HUT-Supine) a fekvő alapvonal utolsó két percének átlagos vérnyomásaként és a HUT 3. és 5. perce közötti átlagos vérnyomásként számítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között lesz összehasonlítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Δ Vanderbilt ortosztatikus tünetek pontszáma [Tartomány: 0 (hiányzik) és 10 (legrosszabb)]
Időkeret: A Δ Vanderbilt ortosztatikus tünet pontszámot (tünetek a HUT 5. percében - tünetek a fekvő pihenés 5. percében) a szobalevegő és a CO2 újralégzés összehasonlítása történik.
|
A Δ Vanderbilt orthostatic Symptom Score (HUT-Supine) nagysága a szoba levegőjének belégzése vs a CO2 újralégzés
|
A Δ Vanderbilt ortosztatikus tünet pontszámot (tünetek a HUT 5. percében - tünetek a fekvő pihenés 5. percében) a szobalevegő és a CO2 újralégzés összehasonlítása történik.
|
|
Δ agyi véráramlás sebessége (CBFv)
Időkeret: A ΔCBFv (HUT-Supine) az átlagos CBFv a fekvő alapvonal utolsó két percében és az átlagos CBFv a HUT 3. és 5. perce között lesz összehasonlítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között.
|
A ΔCBFv (HUT-Supine) légzési szoba levegőjének nagysága vs CO2 újralégzés
|
A ΔCBFv (HUT-Supine) az átlagos CBFv a fekvő alapvonal utolsó két percében és az átlagos CBFv a HUT 3. és 5. perce között lesz összehasonlítva a szobalevegő és a CO2 újralégzés között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish R Raj, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Morgan BJ, Crabtree DC, Palta M, Skatrud JB. Combined hypoxia and hypercapnia evokes long-lasting sympathetic activation in humans. J Appl Physiol (1985). 1995 Jul;79(1):205-13. doi: 10.1152/jappl.1995.79.1.205.
- Shoemaker JK, Vovk A, Cunningham DA. Peripheral chemoreceptor contributions to sympathetic and cardiovascular responses during hypercapnia. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Dec;80(12):1136-44. doi: 10.1139/y02-148.
- Fuglsang CH, Johansen T, Kaila K, Kasch H, Bach FW. Treatment of acute migraine by a partial rebreathing device: A randomized controlled pilot study. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1632-1643. doi: 10.1177/0333102418797285. Epub 2018 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .