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NOH에서 CO2 재호흡: 개념 증명 파일럿 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Dr. Satish Raj, University of Calgary

신경성 기립성 저혈압에서 혈압을 높이기 위한 CO2 재호흡: 개념 증명 파일럿 연구

신경성 기립성 저혈압(nOH)은 심혈관 위험 증가 및 삶의 질 감소와 관련된 만성 질환입니다. 기립 시 nOH 환자는 혈압이 크게 감소하며(BP; 최소 ≥20/10mmHg, 종종 훨씬 더 높음) 이는 종종 쇠약 증상과 실신을 동반합니다. 우리의 이전 연구(미발표)는 고칼슘혈증이 nOH 환자의 기립 혈압을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 우리 몸은 자연적으로 CO2를 생성하고 내뿜습니다. 재호흡 장치는 동맥 CO2를 증가시키는 간단하고 비용 효율적인 기술을 제공합니다. 간단히 말해서 재호흡 장치는 만료된 CO2를 포집하여 다시 흡입하는 방식으로 작동합니다. 순 효과는 일시적인 CO2 증가입니다. CO2 재호흡 장치는 nOH 환자에게 새로운 혈류역학 요법을 제공할 수 있습니다.

이것은 nOH 환자의 혈압과 기립성 내성을 개선하기 위해 CO2 재호흡기를 평가하기 위한 파일럿 개념 증명 연구입니다. 우리는 리브리더가 nOH 환자의 BP를 개선하기에 충분히 CO2를 충분히 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

남성 및 여성 환자(n=28)는 실내 공기 또는 CO2 리브리더를 사용하여 2개의 무작위 70° 헤드업 틸트(HUT) 테스트를 완료하도록 요청받습니다. 혈역학(BP, 심박수, 박출량, 뇌혈류량) 및 기립성 증상을 전반적으로 평가합니다. 호흡별 데이터에는 O2, CO2, 호흡수 및 호흡량이 포함됩니다.

1차 결과 측정은 실내 공기 대 과탄산혈증 동안 BP 반응의 크기(ΔBP = HUT - Supine)입니다. 1차 결과는 paired t-test를 사용하여 실내 공기와 고칼슘혈증 사이에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신경성 기립성 저혈압(nOH)은 심혈관 위험 증가 및 삶의 질 저하와 관련된 만성 질환입니다. 기립 시 nOH 환자는 혈압이 크게 감소하며(BP; 최소 ≥20/10mmHg, 종종 훨씬 더 높음) 이는 종종 쇠약 증상과 실신을 동반합니다. nOH는 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 다계통 위축), 신경병증(예: 당뇨병) 및 신경 손상(예: 척수 손상)이 있는 노인 및 환자에게 영향을 미칩니다.

건강한 대조군에서 고칼슘혈증(즉, 높은 CO2)은 교감 신경 활동과 혈압을 증가시킵니다. 과탄산혈증은 nOH 환자에서 누운 자세와 앉은 자세의 혈압을 크게 증가시키며, 이전 연구(미공개)에서는 과탄산혈증이 nOH 환자의 기립 혈압을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다.

우리 몸은 자연적으로 CO2를 생성하고 내뿜습니다. 재호흡 장치는 동맥 CO2를 증가시키는 간단하고 비용 효율적인 기술을 제공합니다. 간단히 말해서 재호흡 장치는 만료된 CO2를 포집하여 다시 흡입하는 방식으로 작동합니다. 순 효과는 일시적인 CO2 증가입니다. CO2 재호흡 장치는 nOH 환자에게 새로운 혈류역학 요법을 제공할 수 있습니다.

목표: 이것은 nOH 환자의 혈압과 기립성 내성을 개선하기 위해 CO2 재호흡기를 평가하기 위한 파일럿 개념 증명 연구입니다. 우리는 리브리더가 nOH 환자의 BP를 개선하기에 충분히 CO2를 충분히 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

방법: Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic에서 남성 및 여성 환자(n=28)를 모집합니다.

연구 절차 정보에 입각한 동의: 정보에 입각한 동의는 사전에 환자에게 이메일로 전송됩니다. 우리는 각 환자에게 프로토콜에 대해 질문할 기회를 주고 이러한 질문에 만족할 만한 답변을 들을 것입니다. 서면 동의서는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 문서화됩니다.

기존 약물 보유: 참가자는 가능한 경우 연구 테스트 당일에 임상 약물을 보유하도록 요청받게 되지만 의무 사항은 아닙니다. 우리는 연구 당시 각 참가자가 사용한 약물을 기록할 것입니다.

연구일: 환자는 식후 적어도 2시간 동안 방광을 비울 때 도구를 사용할 것입니다. 참가자는 테스트 전 12시간 동안 알코올, 카페인 및 운동을 삼가해야 합니다. 참가자는 연구 아침에 물을 마실 수 있습니다. 연구실에 도착하면 연구에 대한 설명이 제공되고 개인이 연구에 참여하기로 선택한 경우 서면 동의서를 받게 됩니다. 연구팀의 구성원은 참가자들에게 연구 포함/제외 기준의 일부로 많은 사람들이 가지고 있는 현재 약물 및 기타 장애에 대해 질문할 것입니다. 또한 연구에 대한 다른 모든 포함/제외 기준을 검토할 것입니다. 모든 학습 장비가 도입되어 학습 준비를 시작합니다.

참가자는 기구를 사용하는 동안 틸트 테이블에 앙와위로 누워 있어야 합니다. 계측 후 연구는 바로 누운 자세에서 10분 기준선으로 시작됩니다. 이 기간 동안 다음 장비를 사용하여 혈압, 심박수, 뇌 혈류 속도, 체액 이동 및 호흡 패턴을 추적합니다.

  • 손가락 및 팔 혈압 수갑
  • 심박수 및 체액 변화를 측정하기 위한 피부 전극
  • 왼쪽 및/또는 오른쪽 관자놀이에 초음파와 같은 탐침이 있는 머리 주위에 밴드를 사용하는 경두개 도플러(TCD)
  • 산소 포화도를 측정하기 위해 손가락에 맥박 산소 측정기
  • 참가자는 숨을 쉴 수 있는 마우스피스를 착용하게 됩니다. 마우스피스는 내쉬는 CO2를 포집할 호흡 주머니에 연결됩니다. 마우스피스는 또한 호흡률, 호흡 깊이, CO2 및 O2를 측정하는 튜브에 연결됩니다.

계측 후 참가자는 일반 실내 공기를 호흡하거나 재호흡기로 호흡하는 동안 최대 2개의 70° 헤드업 틸트(HUT) 테스트를 완료합니다. 각 HUT는 최대 5분 동안 지속되며 참가자가 똑바로 서 있지 않으면 누운 자세로 있게 됩니다. 참가자는 측정된 CO2가 5-10mmHg 사이로 증가할 때까지 재호흡기로 호흡해야 합니다. CO2가 증가하면 HUT가 시작됩니다. 참가자는 HUT가 끝날 때까지 재호흡기로 계속 호흡합니다.

두 가지 HUT 테스트는 무작위로 진행되며 다음으로 구성됩니다.

  1. 실내 공기가 있는 오두막
  2. ETCO2 수준이 있는 HUT는 정상 수준보다 5-10mmHg 증가했습니다.

1차 결과 측정은 실내 공기 대 과탄산혈증 동안 BP 반응의 크기(ΔBP = HUT - Supine)입니다. 1차 결과는 paired t-test를 사용하여 실내 공기와 고칼슘혈증 사이에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 남성과 여성
  • 신경성 기립성 저혈압의 의사 진단
  • 비흡연자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • AB 캘거리 캘거리 대학의 Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab으로 이동할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 자율신경 기능 검사를 방해할 수 있는 의료 요법 또는 약물
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 숨이 차서 계단을 한 층도 오르지 못하는 만성 심부전 또는 중증 폐질환이 있는 피험자.
  • 자율 기능이나 참가자의 협력 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 장기 시스템의 부전 또는 전신 질환의 존재. 여기에는 치매, 알코올 및/또는 약물 남용, 뇌혈관 질환, 신장 또는 간 질환, 교감 신경계의 신경이 절단된 수술 절차가 포함됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(이전 연구 동안의 불량한 순응도 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 재호흡
참가자는 CO2 수치가 5-10mmHg 사이로 증가할 때까지 앙와위 자세로 재호흡기를 사용하여 호흡합니다. CO2 수준이 증가하면 참가자는 똑바로 기울어지고 5분 HUT 테스트 동안 재호흡기로 계속 호흡합니다.
장치: CO2 리헤일러
ReHaler는 만료된 CO2를 포착한 다음 다시 흡입합니다. 순 효과는 일시적인 CO2 증가입니다.
간섭 없음: 룸에어
참가자는 앙와위 자세와 5분 HUT 테스트 중에 실내 공기를 호흡합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Δ 혈압(BP)
기간: 앙와위 베이스라인의 마지막 2분 동안의 평균 혈압으로 계산된 ΔBP(HUT-Supine)와 HUT의 3분에서 5분 사이의 평균 혈압으로 실내 공기와 CO2 재호흡을 비교합니다.
ΔBP(HUT-Supine) 호흡 실내 공기 대 CO2 재호흡의 크기
앙와위 베이스라인의 마지막 2분 동안의 평균 혈압으로 계산된 ΔBP(HUT-Supine)와 HUT의 3분에서 5분 사이의 평균 혈압으로 실내 공기와 CO2 재호흡을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Δ Vanderbilt 기립 증상 점수 [범위: 0(없음) ~ 10(최악)]
기간: Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score(HUT 5분에 증상 - 누운 휴식 5분에 증상)는 실내 공기와 CO2 재호흡 사이에서 비교됩니다.
Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score(HUT-Supine) 실내 공기 호흡 대 CO2 재호흡의 크기
Δ Vanderbilt Orthostatic Symptom Score(HUT 5분에 증상 - 누운 휴식 5분에 증상)는 실내 공기와 CO2 재호흡 사이에서 비교됩니다.
Δ 뇌 혈류 속도(CBFv)
기간: 앙와위 기준선의 마지막 2분 동안의 평균 CBFv로 계산된 ΔCBFv(HUT-Supine)와 HUT의 3분과 5분 사이의 평균 CBFv는 실내 공기와 CO2 재호흡 사이에서 비교됩니다.
ΔCBFv(HUT-Supine) 호흡 실내 공기 대 CO2 재호흡의 크기
앙와위 기준선의 마지막 2분 동안의 평균 CBFv로 계산된 ΔCBFv(HUT-Supine)와 HUT의 3분과 5분 사이의 평균 CBFv는 실내 공기와 CO2 재호흡 사이에서 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Satish R Raj, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB23-0791

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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