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NOH 中的 CO2 再呼吸:概念验证试点研究

2023年11月27日 更新者:Dr. Satish Raj、University of Calgary

CO2 再呼吸以增加神经源性直立性低血压患者的血压:一项概念验证试点研究

神经源性直立性低血压 (nOH) 是一种与心血管风险增加和生活质量下降相关的慢性疾病。 站立时,nOH 患者的血压会大幅下降(BP;至少≥20/10mmHg,但通常更多),这通常伴有衰弱症状和晕厥。 我们之前的研究(未发表)表明,高碳酸血症会显着增加 nOH 患者的站立血压。 我们的身体自然产生和呼出二氧化碳。 Rebreathe 设备提供了一种简单、经济高效的技术来增加动脉二氧化碳。 简而言之,再呼吸设备通过捕获过期的二氧化碳来工作,然后将其重新吸入。 净效应是二氧化碳的短暂增加。 CO2 再呼吸装置可为 nOH 患者提供一种新的血液动力学疗法。

这是一项初步的概念验证研究,旨在评估 CO2 循环呼吸器改善 nOH 患者的血压和直立耐受性。 我们假设循环呼吸器会充分增加 CO2 以改善 nOH 患者的血压。

男性和女性患者 (n=28) 将被要求完成两项随机的 70° 抬头倾斜 (HUT) 测试,呼吸室内空气或使用 CO2 循环呼吸器。 血液动力学(血压、心率、每搏量、脑血流量)和直立症状将在整个过程中进行评估。 逐次呼吸数据将包括 O2、CO2、呼吸率和潮气量。

主要结果测量将是室内空气与高碳酸血症期间 BP 反应的幅度(ΔBP = HUT - 仰卧)。 主要结果将使用配对 t 检验在室内空气和高碳酸血症之间进行比较。

研究概览

详细说明

背景:神经源性直立性低血压 (nOH) 是一种与心血管风险增加和生活质量下降相关的慢性疾病。 站立时,nOH 患者的血压会大幅下降(BP;至少≥20/10mmHg,但通常更多),这通常伴有衰弱症状和晕厥。 nOH 会影响老年人和患有神经退行性疾病(例如帕金森病、多系统萎缩)、神经病(例如糖尿病)和神经损伤(例如脊髓损伤)的患者。

在健康对照中,高碳酸血症(即高二氧化碳)会增加交感神经活动和血压。 高碳酸血症显着增加 nOH 患者的仰卧位和坐位血压,我们之前的研究(未发表)表明高碳酸血症显着增加 nOH 患者的站立血压。

我们的身体自然产生和呼出二氧化碳。 Rebreathe 设备提供了一种简单、经济高效的技术来增加动脉二氧化碳。 简而言之,再呼吸设备通过捕获过期的二氧化碳来工作,然后将其重新吸入。 净效应是二氧化碳的短暂增加。 CO2 再呼吸装置可为 nOH 患者提供一种新的血液动力学疗法。

目的:这是一项初步的概念验证研究,旨在评估 CO2 循环呼吸器改善 nOH 患者的血压和体位耐受性。 我们假设循环呼吸器会充分增加 CO2 以改善 nOH 患者的血压。

方法:将从卡尔加里自主调查和管理诊所招募男性和女性患者 (n=28)。

研究程序知情同意书:知情同意书将提前通过电子邮件发送给患者。 我们会给每位患者一个机会,让他们就方案提出问题,并让他们满意地回答这些问题。 在参与研究相关程序之前,将记录书面知情同意书。

持有预先存在的药物:如果可能,参与者将被要求在研究测试当天持有他们的临床药物,但这不是强制性的。 我们将记录每位参与者在研究期间使用的药物。

研究日:将在餐后至少 2 小时在空膀胱上对患者进行仪器检测。 参与者将被要求在测试前 12 小时内戒酒、戒咖啡因和锻炼。 参与者将被允许在研究的早晨喝水。 到达实验室后,将给出研究描述,如果个人选择参加研究,将获得书面知情同意书。 作为研究纳入/排除标准的一部分,研究小组的一名成员将向参与者询问他们目前使用的药物和他们许多人患有的其他疾病。 我们还将审查该研究的所有其他纳入/排除标准。 将介绍所有学习设备,届时我们将开始为学习做准备。

在仪器仪表期间,参与者将被要求仰卧在倾斜台上。 仪器使用后,研究将从仰卧位 10 分钟的基线开始。 在此期间,我们将使用以下设备跟踪血压、心率、脑血流速度、体液变化和呼吸模式:

  • 手指和手臂血压袖带
  • 用于测量心率和体液变化的皮肤电极
  • 将在头部周围使用带子的经颅多普勒 (TCD),在左侧和/或右侧太阳穴处使用类似超声波的探头
  • 手指上的脉搏血氧计测量氧饱和度
  • 参与者将配备一个用于呼吸的喉舌。 咬嘴将连接到一个呼吸袋,该呼吸袋将捕获呼出的二氧化碳。 咬嘴还将连接到一根管子上,该管子将测量呼吸频率、呼吸深度、二氧化碳和氧气。

完成仪器后,参与者将完成最多两次 70° 抬头倾斜 (HUT) 测试,同时呼吸正常室内空气或使用循环呼吸器呼吸。 每个 HUT 最多持续 5 分钟,当参与者不直立时,他们将处于仰卧位。 参与者将被要求使用循环呼吸器呼吸,直到测得的 CO2 增加 5-10mmHg。 一旦 CO2 增加,HUT 就会开始。 参与者将继续使用循环呼吸器呼吸,直到 HUT 结束。

这两个 HUT 测试将是随机的,包括:

  1. 带室内空气的小屋
  2. ETCO2 水平高于正常水平 5-10mmHg 的小屋

主要结果测量将是室内空气与高碳酸血症期间 BP 反应的幅度(ΔBP = HUT - 仰卧)。 主要结果将使用配对 t 检验在室内空气和高碳酸血症之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 男性和女性
  • 神经源性直立性低血压的医师诊断
  • 非吸烟者。
  • 能够并愿意提供知情同意。
  • 能够前往位于卡尔加里卡尔加里大学的利宾心血管研究所自主神经测试实验室。

排除标准:

  • 可能干扰自主神经功能测试的医学疗法或药物
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 患有慢性心力衰竭或严重肺部疾病且因呼吸急促而无法爬一段楼梯的受试者。
  • 存在可影响自主功能或参与者合作能力的其他器官系统衰竭或全身性疾病。 这些包括痴呆症、酒精和/或药物滥用、脑血管疾病、肾脏或肝脏疾病、交感神经系统神经被切断的外科手术。
  • 研究者认为会阻止参与者完成协议的其他因素,包括先前研究期间的依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二氧化碳再呼吸
参与者将在仰卧位使用循环呼吸器呼吸,直到 CO2 水平增加 5-10mmHg。 一旦 CO2 水平增加,参与者将直立倾斜,并在 5 分钟的 HUT 测试中继续使用循环呼吸器呼吸
ReHaler 捕获过期的二氧化碳,然后重新吸入。 净效应是二氧化碳的短暂增加。
无干预:室内空气
参与者将在仰卧位和 5 分钟的 HUT 测试中呼吸室内空气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Δ 血压 (BP)
大体时间:ΔBP(HUT-Supine)计算为仰卧基线最后两分钟的平均血压和 HUT 第 3 分钟和第 5 分钟之间的平均血压,将在室内空气和 CO2 再呼吸之间进行比较
ΔBP 的大小(HUT-Supine)呼吸室内空气与 CO2 再呼吸
ΔBP(HUT-Supine)计算为仰卧基线最后两分钟的平均血压和 HUT 第 3 分钟和第 5 分钟之间的平均血压,将在室内空气和 CO2 再呼吸之间进行比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Δ Vanderbilt 体位性症状评分 [范围:0(无)至 10(最差)]
大体时间:将在室内空气与 CO2 再呼吸之间比较 Δ Vanderbilt 恢复性症状评分(HUT 第 5 分钟的症状 - 仰卧休息第 5 分钟的症状)
Δ范德比尔特直立症状评分(HUT-仰卧)呼吸室内空气与 CO2 再呼吸的量级
将在室内空气与 CO2 再呼吸之间比较 Δ Vanderbilt 恢复性症状评分(HUT 第 5 分钟的症状 - 仰卧休息第 5 分钟的症状)
Δ 脑血流速度 (CBFv)
大体时间:ΔCBFv(HUT-Supine)计算为仰卧基线最后两分钟的平均 CBFv 和 HUT 第 3 分钟和第 5 分钟之间的平均 CBFv,将在室内空气和 CO2 再呼吸之间进行比较
ΔCBFv (HUT-Supine) 呼吸室内空气与 CO2 再呼吸的幅度
ΔCBFv(HUT-Supine)计算为仰卧基线最后两分钟的平均 CBFv 和 HUT 第 3 分钟和第 5 分钟之间的平均 CBFv,将在室内空气和 CO2 再呼吸之间进行比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satish R Raj, MD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二氧化碳再吸入器的临床试验

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