肩関節全置換術の周術期疼痛管理: パイロット非劣性試験

研究には非劣性臨床試験が利用されます。 ロス・マクファーレン手・上肢センターの整形外科医による一次TSA（解剖学的TSAまたは逆TSA）を受けている80人の患者が研究に参加する。 研究参加者 (n=80) は、術前に 1) 超音波ガイド下 ISB グループ (n=40) または 2) 高容量 LIA グループ (n=40) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加基準は次のとおりです。参加者は 16 ～ 80 歳。変形性関節症、関節リウマチ、腱板関節症、急性骨折または骨折後遺症のためにTSAを受けている人。 研究薬に対する既知のアレルギーがある場合、閉塞性睡眠時無呼吸症がある場合、以前にTSAを受けたことがある場合、以前に慢性麻薬治療を受けていた場合、英語を読むことができない場合、または研究のフォローアップができない/フォローアップする意思がない場合、参加者は除外されます。 12ヶ月の期間。 パイロット研究では、採用率、研究完了までの時間、中退率も測定します。

すべての患者は、標準的な三角胸筋アプローチを通じて TSA を受けます。 術後のリハビリテーションには、6 週間のスリング保護と次の漸進的な運動（スリング、振り子、能動的補助可動域、能動的可動域、受動的可動域、肩甲帯強化）を含むルーチン プロトコルが含まれます。 超音波ガイド下のISBグループにランダムに割り付けられた患者は、高周波リニアアレイトランスデューサー（Sonosite Edge II、FUJIFILM Sonsonite, Inc.、ボセル、ワシントン州、米国）を使用して、10 mlの0.5％ロピバカインによる腕神経叢の遮断を受けます。 大量 LIA グループにランダムに割り当てられた患者には、100 mL の 0.9% 生理食塩水 (57 ml)、0.5% ロピバカイン (40 ml)、10 mg モルヒネ (10 mg/ml)、0.1 mg のエピネフリン (0.1 mg/ml) が投与されます。 、および 30 mg のケトロラック (30 mg/ml) を 20 ml の 5 ゾーン領域に均等に分割し、肩甲上切痕/後嚢 (肩甲上および腋窩神経)、烏口腕筋、三角筋前部、上大胸筋、および処置の終了時に、治療する外科医が皮膚を切開します。 患者は、アセトアミノフェン、イブプロフェン、徐放性モルヒネ、短時間作用型オピオイドを含む集学的鎮痛薬の標準処方を受けて退院することになる。

この場合、LIA オプションはコストが低く、有害事象のリスクが低いと考えられるため、疼痛管理に対する有効性が劣っていなければ、LIA が好ましい選択肢であるという十分かつ明確な証拠が得られるでしょう。 この試験はCONSORT報告ガイドラインに従って行われます。 すべての測定は、メソッド センターのウェブベースのデータ収集を通じて管理され、研究コーディネーターの指示の下、臨床で完了します。 患者がフォローアップを怠った場合でも、Web ベースのシステムを使用して、遠隔で結果の測定値を取得できるようになります。 複数の副次的結果尺度を選択しましたが、それらは重要な副次的側面を反映しており、応答負荷が低い、十分に検証された短い形式で測定されています。 潜在的なメディエーター: 性別、年齢、性別に関連した痛みの予測、職業、併存する健康状態が潜在的な共変量として記録されます。 サンプルサイズの推定: 非劣性試験のサンプルサイズ要件の基準は、臨床的に関連すると考えられる最小の差とサンプルから予想される標準偏差に基づいています。 参加者 n=80 (グループあたり n=40) は、主要アウトカムにおけるグループ間の平均差について、研究グループ間の中程度の効果を検出できる能力に基づいた控えめな推定値です。