Manejo del dolor perioperatorio para la artroplastia total de hombro: un ensayo piloto de no inferioridad

Se utilizará un ensayo clínico de no inferioridad para el estudio. Ochenta pacientes sometidos a TSA primaria (TSA anatómica o inversa) con un cirujano ortopédico en el Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio (n=80) serán aleatorizados antes de la operación en 1) el grupo BSI guiado por ultrasonido (n=40) o 2) el grupo LIA de alto volumen (n=40). Los criterios de inclusión son los siguientes: participantes de 16 a 80 años; aquellos sometidos a TSA por osteoartritis, artritis reumatoide, artropatía del manguito rotador y fractura aguda o secuelas de fractura. Los participantes serán excluidos si tienen una alergia conocida a los medicamentos del estudio, tienen apnea obstructiva del sueño, han tenido una TSA previa, han estado bajo tratamiento crónico con narcóticos, no pueden leer inglés o no pueden/quieren hacer un seguimiento del estudio. período de 12 meses. Para el estudio piloto, también mediremos las tasas de reclutamiento, el tiempo para completar el estudio y las tasas de abandono.

Todos los pacientes se someterán a TSA a través de un abordaje deltopectoral estándar. La rehabilitación postoperatoria incluirá protocolos de rutina que incluyen protección con cabestrillo durante 6 semanas y los siguientes ejercicios progresivos: cabestrillo, péndulo, rango de movimiento activo asistido, rango de movimiento activo, rango de movimiento pasivo y fortalecimiento de la cintura escapular. Los pacientes aleatorizados al grupo BSI guiado por ecografía recibirán bloqueo del plexo braquial con 10 ml de ropivacaína al 0,5 % utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, EE. UU.). Los pacientes aleatorizados al grupo LIA de alto volumen recibirán 100 ml de solución salina normal al 0,9 % (57 ml), ropivacaína al 0,5 % (40 ml), 10 mg de morfina (10 mg/ml), 0,1 mg de epinefrina (0,1 mg/ml) , y 30 mg de ketorolaco (30 mg/ml) divididos en partes iguales en una infiltración de campo de cinco zonas de 20 ml en la muesca supraescapular/cápsula posterior (nervios supraescapular y axilar), músculo coracobraquial, músculo deltoides anterior, músculo pectoral mayor superior y incisión en la piel al final del procedimiento por parte del cirujano tratante. Los pacientes serán dados de alta con una prescripción estándar de analgésicos multimodales que incluyen paracetamol, ibuprofeno, morfina de liberación sostenida y opioides de acción corta.

En este caso, debido a que la opción LIA probablemente se asocie con un menor costo y un menor riesgo de eventos adversos, la efectividad no inferior para el control del dolor proporcionaría evidencia suficiente y clara de que la LIA es la opción preferida. El ensayo seguirá las pautas de informes de CONSORT. Todas las medidas se administrarán a través de la recopilación de datos basada en la web de nuestro Centro de Métodos y se completarán en la clínica bajo la dirección de un coordinador del estudio. Si un paciente pierde un seguimiento, el sistema basado en la web nos permitirá capturar las medidas de resultado de forma remota. Si bien hemos seleccionado múltiples medidas de resultado secundarias, reflejan dimensiones secundarias importantes y se miden con formularios breves bien validados que tienen una carga de respuesta baja. Mediadores potenciales: el sexo, la edad, las expectativas de dolor relacionadas con el género, la ocupación y el estado de salud comórbido se registrarán como posibles covariables. Estimación del tamaño de la muestra: los criterios para los requisitos del tamaño de la muestra para los ensayos de no inferioridad se basan en la diferencia más pequeña que se considera clínicamente relevante y la desviación estándar esperada de la muestra. n = 80 participantes (n = 40 por grupo) es una estimación conservadora basada en la capacidad de detectar un efecto moderado entre los grupos de estudio para una diferencia media entre grupos en el resultado primario.