Manejo da dor perioperatória para artroplastia total do ombro: um estudo piloto de não inferioridade

Um ensaio clínico de não inferioridade será utilizado para o estudo. Oitenta pacientes submetidos a TSA primária (TSA anatômica ou reversa) com um cirurgião ortopédico no Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo (n=80) serão randomizados no pré-operatório em 1) grupo ISB guiado por ultrassom (n=40) ou 2) grupo LIA de alto volume (n=40). Os critérios de inclusão são os seguintes: participantes de 16 a 80 anos; aqueles submetidos a TSA para osteoartrite, artrite reumatóide, artropatia do manguito rotador e fratura aguda ou sequelas de fratura. Os participantes serão excluídos se tiverem uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo, tiverem apneia obstrutiva do sono, tiveram um TSA anterior, estiveram anteriormente em medicação narcótica crônica, são incapazes de ler inglês ou não são capazes/desejados de acompanhar o estudo período de 12 meses. Para o estudo piloto, também mediremos as taxas de recrutamento, o tempo para conclusão do estudo e as taxas de abandono.

Todos os pacientes serão submetidos a TSA através de uma abordagem deltopeitoral padrão. A reabilitação pós-operatória incluirá protocolos de rotina, incluindo proteção com tipoia por 6 semanas e os seguintes exercícios progressivos: tipoia, pêndulo, amplitude de movimento assistida ativa, amplitude de movimento ativa, amplitude de movimento passiva e fortalecimento da cintura escapular. Os pacientes randomizados para o grupo ISB guiado por ultrassom receberão bloqueio do plexo braquial com 10 ml de ropivacaína a 0,5% usando um transdutor linear de alta frequência (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, EUA). Os pacientes randomizados para o grupo LIA de alto volume receberão 100 mL de soro fisiológico 0,9% (57 ml), ropivacaína a 0,5% (40 ml), 10 mg de morfina (10 mg/ml), 0,1 mg de epinefrina (0,1 mg/ml) , e 30 mg de cetorolaco (30 mg/ml) divididos igualmente em uma infiltração de campo de cinco zonas de 20 ml na incisura supraescapular/cápsula posterior (nervos supraescapular e axilar), músculo coracobraquial, músculo deltóide anterior, músculo peitoral maior superior e incisão na pele na conclusão do procedimento pelo cirurgião assistente. Os pacientes receberão alta com uma prescrição padrão de analgésicos multimodais, incluindo acetaminofeno, ibuprofeno, morfina de liberação prolongada e opioide de ação curta.

Nesse caso, como a opção LIA provavelmente está associada a menor custo e menor risco de eventos adversos, a eficácia não inferior para o controle da dor forneceria evidências suficientes e claras de que o LIA é a escolha preferida. O estudo seguirá as diretrizes de relatórios do CONSORT. Todas as medidas serão administradas por meio da coleta de dados baseada na web do nosso Centro de Métodos e serão concluídas na clínica sob a direção de um coordenador do estudo. Se um paciente perder um acompanhamento, o sistema baseado na web nos permitirá capturar as medidas de resultados remotamente. Embora tenhamos selecionado várias medidas de resultados secundários, elas refletem dimensões secundárias importantes e são medidas com formulários curtos bem validados que têm baixo ônus de resposta. Mediadores potenciais: Sexo, idade, expectativas de dor relacionadas ao gênero, ocupação e estado de saúde comórbido serão registrados como possíveis covariáveis. Estimativa do tamanho da amostra: Os critérios para os requisitos de tamanho da amostra para estudos de não inferioridade são baseados na menor diferença considerada clinicamente relevante e no desvio padrão esperado da amostra. n=80 participantes (n=40 por grupo) é uma estimativa conservadora baseada na capacidade de detectar um efeito moderado entre grupos de estudo para uma diferença média entre grupos no resultado primário.