Perioperativ smertebehandling for total skulderartroplastikk: en pilotprøve uten mindreverdighet

En noninferiority klinisk studie vil bli brukt for studien. Åtti pasienter som gjennomgår primær TSA (anatomisk eller omvendt TSA) med en ortopedisk kirurg ved Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center vil bli rekruttert til studien. Studiedeltakerne (n=80) vil randomiseres preoperativt til enten 1) den ultralydveiledede ISB-gruppen (n=40) eller 2) høyvolums-LIA-gruppen (n=40). Inklusjonskriteriene er som følger: deltakere 16-80 år; de som gjennomgår TSA for slitasjegikt, revmatoid artritt, rotatorcuff-artropati og akutte brudd- eller frakturfølger. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kjent allergi mot studiemedisiner, har obstruktiv søvnapné, har hatt en tidligere TSA, tidligere har vært på kronisk narkotiske medisiner, ikke kan lese engelsk eller ikke kan/vil følge opp studien periode på 12 måneder. For pilotstudien vil vi også måle rekrutteringsprosent, tid til studiegjennomføring og frafall.

Alle pasienter vil gjennomgå TSA gjennom en standard deltopektoral tilnærming. Postoperativ rehabilitering vil inkludere rutineprotokoller inkludert slyngebeskyttelse i 6 uker og følgende progressive øvelser: slynge, pendel, aktivt bevegelsesområde, aktivt bevegelsesområde, passivt bevegelsesområde og forsterkning av skulderbeltet. Pasienter randomisert til den ultralydveiledede ISB-gruppen vil motta plexus brachialis blokade med 10 ml 0,5 % ropivakain ved bruk av en høyfrekvent lineær array-transduser (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Pasienter som er randomisert til LIA-gruppen med høyt volum vil motta 100 ml 0,9 % vanlig saltvann (57 ml), 0,5 % ropivakain (40 ml), 10 mg morfin (10 mg/ml), 0,1 mg epinefrin (0,1 mg/ml) , og 30 mg ketorolac (30 mg/ml) fordelt likt i en 20 ml fem-soners feltinfiltrasjon inn i suprascapular notch/posterior kapsel (suprascapular og aksillære nerver), coracobrachialis muskel, anterior deltoid muskel, superior pectoralis major muskel, og hudsnitt ved avslutningen av prosedyren av den behandlende kirurgen. Pasienter vil bli utskrevet med en standard resept av multimodale smertestillende midler, inkludert paracetamol, ibuprofen, morfin med forsinket frigjøring og korttidsvirkende opioid.

I dette tilfellet, fordi LIA-alternativet sannsynligvis er assosiert med lavere kostnader og lavere risiko for uønskede hendelser, vil ikke-inferiør effektivitet for smertekontroll gi tilstrekkelig og tydelig bevis på at LIA er det foretrukne valget. Forsøket vil følge CONSORTs rapporteringsretningslinjer. Alle tiltak vil bli administrert gjennom metodesenterets nettbaserte datainnsamling og vil bli fullført i klinikken under ledelse av en studiekoordinator. Dersom en pasient går glipp av en oppfølging, vil det nettbaserte systemet tillate oss å fange opp resultatmålene eksternt. Selv om vi har valgt flere sekundære utfallsmål, reflekterer de viktige sekundære dimensjoner og måles med godt validerte korte skjemaer som har lav responsbyrde. Potensielle mediatorer: Kjønn, alder, kjønnsrelaterte smerteforventninger, yrke og komorbid helsestatus vil bli registrert som potensielle kovariater. Estimering av prøvestørrelse: Kriteriene for prøvestørrelseskrav for ikke-inferioritetsforsøk er basert på den minste forskjellen som anses som klinisk relevant og standardavviket som forventes fra utvalget. n=80 deltakere (n=40 per gruppe) er et konservativt estimat basert på evnen til å oppdage en moderat effekt mellom studiegruppene for en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i primærutfallet.